Treximet (sumatriptaani/naprokseeninatrium), joka tunnettiin aiemmin nimellä TREXIMA, kuukautisten migreeniin naisilla, joilla on dysmenorrea
torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäinen migreenikohtaus, lumekontrolloitu, Patallel-ryhmän monikeskustutkimus arvioimaan tehoa ja siedettävyyttä tai Trexima-tabletteja (sumatriptaanisukkinaatti/naprokseeninatrium) vs lumelääke, kun niitä annetaan naisten kuukautisten migraanin lievän kipuvaiheen aikana Dysmenorrean kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää TREXIMAn tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kuukautismigreenin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäinen migreenikohtaus, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin TREXIMA* (sumatriptaanisukkinaatti/naprokseeninatrium) -tablettien tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä annettiin kuukautismigreenin lievän kipuvaiheen aikana dysmenorreaa sairastavat naiset.
(TREXIMET tunnettiin aiemmin nimellä TREXIMA)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- GSK Investigational Site
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- GSK Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden historia lääkärillä on diagnosoinut migreenin ja hänellä on tyypillisesti 2–6 migreenikohtausta kuukaudessa.
- Tyypillisesti kokee kohtalaista tai vaikeaa migreenikipua, jota edeltää lievä kipuvaihe.
- Erota lievä migreenikipu ja muut päänsärkytyypit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä äiti.
- Sydän- ja verisuonitautien historia.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Basilaarinen tai hemipleginen migreeni.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA).
- Aiemmin epilepsia tai epilepsialääkkeitä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma.
- Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle.
- Allergia tai yliherkkyys triptaaneille.
- Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: käsivarsi 2
vastaamaan lumelääkettä
|
vastaamaan lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: käsivarsi 1
Treximet (sumatriptaani/naprokseeninatrium)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistemäärä 4 pisteen migreenikipuasteikolla yhdestä kuukautismigreenikohtauksesta
Aikaikkuna: 2-48 tuntia
|
2-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus kaikista migreenikivuista ja -oireista, tyytyväisyys, niskakivun/-epämukavuuden esiintyminen tai puuttuminen, poskiontelokipu/paine, kuukautisoireet, pääkivun uusiutuminen, turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2-48 tuntia
|
2-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Durham PL, Vause CV, Derosier F, McDonald S, Cady R, Martin V. Changes in salivary prostaglandin levels during menstrual migraine with associated dysmenorrhea. Headache. 2010 May;50(5):844-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01657.x. Epub 2010 Mar 26.
- Mannix LK, Martin VT, Cady RK, Diamond ML, Lener SE, White JD, Derosier FJ, McDonald SA. Combination treatment for menstrual migraine and dysmenorrhea using sumatriptan-naproxen: two randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):106-113. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a98e4d.
- Martin VT, Ballard J, Diamond MP, Mannix LK, Derosier FJ, Lener SE, Krishen A, McDonald SA. Relief of menstrual symptoms and migraine with a single-tablet formulation of sumatriptan and naproxen sodium. J Womens Health (Larchmt). 2014 May;23(5):389-96. doi: 10.1089/jwh.2013.4577. Epub 2014 Feb 28.
- Cady RK, Diamond ML, Diamond MP, Ballard JE, Lener ME, Dorner DP, Derosier FJ, McDonald SA, White J, Runken MC. Sumatriptan-naproxen sodium for menstrual migraine and dysmenorrhea: satisfaction, productivity, and functional disability outcomes. Headache. 2011 May;51(5):664-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01894.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Migreenihäiriöt
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Naprokseeni
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRX105850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: TRX105850Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: TRX105850Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: TRX105850Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: TRX105850Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: TRX105850Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: TRX105850Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: TRX105850Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .