Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treximet (Sumatriptan/Naproxen Sodium), tidligere kendt som TREXIMA, til menstruel migræne hos kvinder med dysmenoré

20. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt migræneanfald, placebokontrolleret, patallel-gruppe multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten eller Trexima (Sumatriptan Succinate/Naproxen Sodium) tabletter vs placebo, når de administreres under den milde smertefase af menstruel migræne hos kvinder Med dysmenoré

Denne undersøgelse var designet til at bestemme effekten af ​​TREXIMA sammenlignet med placebo til behandling af menstruationsmigræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie med enkelt migræneanfald til evaluering af effekten og tolerabiliteten af ​​TREXIMA* (sumatriptan succinat/naproxennatrium)-tabletter kontra placebo, når det administreres under den milde smertefase af menstruationsmigræne i kvinder med dysmenoré. (TREXIMET var tidligere kendt som TREXIMA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst en 6 måneders historie med lægediagnosticeret migræne og oplever typisk 2-6 migræneanfald om måneden.
  • Oplever typisk moderate til svære migrænesmerter forud for en mild smertefase.
  • Skeln mellem milde migrænesmerter og andre hovedpinetyper.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende mor.
  • Anamnese med hjertekarsygdomme.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Basilar eller hemiplegisk migræne.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
  • Anamnese med epilepsi eller behandlet med antiepileptika inden for de seneste 5 år.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller ulceration.
  • Allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller ethvert andet NSAID.
  • Allergi eller overfølsomhed over for triptaner.
  • Deltog i et afprøvende lægemiddelforsøg i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: arm 2
placebo at matche
Medicin: placebo
placebo at matche
Eksperimentel: arm 1
Treximet (sumatriptan/naproxennatrium)
Medicin: sumatriptan succinat/naproxen natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på en 4-punkts migrænesmerteskala for et enkelt menstruationsmigræneanfald
Tidsramme: 2 til 48 timer
2 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for alle migrænesmerter og symptomer, tilfredshed, tilstedeværelse eller fravær af nakkesmerter/ubehag, bihulesmerter/pres, menstruationssymptomer, tilbagevendende hovedsmerter, sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra 2 til 48 timer
fra 2 til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX105850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: TRX105850
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: TRX105850
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: TRX105850
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: TRX105850
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: TRX105850
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: TRX105850
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: TRX105850
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner