Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treximet (sumatriptán/naproxén-nátrium), korábban TREXIMA néven ismert, menstruációs migrén kezelésére dysmenorrhoeában szenvedő nőknél

2016. október 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri migrénes roham, placebo-kontrollos, Patallel-csoportos multicentrikus vizsgálat a Trexima (szumatriptán-szukcinát/naproxén-nátrium) tabletták és a placebó hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére, ha nőknél a menstruációs enyhe fájdalom-migréna alatt alkalmazzák Dysmenorrhoeával

Ezt a vizsgálatot a TREXIMA placebóhoz viszonyított hatékonyságának meghatározására tervezték a menstruációs migrén kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, egyszeri migrénroham, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a TREXIMA* (sumatriptán-szukcinát/naproxén-nátrium) tabletták placebóhoz viszonyított hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére, amikor a menstruációs migrén enyhe fájdalomfázisában alkalmazzák dysmenorrhoeában szenvedő nők. (A TREXIMET korábban TREXIMA néven volt ismert)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos legalább 6 hónapja migrént diagnosztizált, és általában havonta 2-6 migrénes rohamot tapasztal.
  • Általában mérsékelt vagy súlyos migrénes fájdalmat tapasztal, amelyet enyhe fájdalomfázis előz meg.
  • Tegyen különbséget az enyhe migrénes fájdalom és más típusú fejfájás között.
  • A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató anya.
  • Szív- és érrendszeri betegségek története.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Basilaris vagy Hemiplegiás migrén.
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok (TIA).
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy epilepszia elleni kezelésben részesült az elmúlt 5 évben.
  • Károsodott máj- vagy vesefunkció.
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyesedés a kórtörténetben.
  • Allergia vagy túlérzékenység aszpirinre vagy bármely más NSAID-re.
  • Allergia vagy túlérzékenység a triptánokkal szemben.
  • Részt vett egy vizsgáló gyógyszertesztben az elmúlt 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: kar 2
placebo, hogy megfeleljen
Drog: placebo
placebo, hogy megfeleljen
Kísérleti: kar 1
Treximet (szumatriptán/naproxén-nátrium)
Drog: szumatriptán-szukcinát/naproxén-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pontszám egy 4 pontos migrénes fájdalomskálán egyetlen menstruációs migrénes rohamra
Időkeret: 2-48 óra
2-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden migrénes fájdalomtól és tünettől való megszabadulás, elégedettség, nyaki fájdalom/komfort érzés jelenléte vagy hiánya, arcüreg fájdalom/nyomás, menstruációs tünetek, fejfájás kiújulása, biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 és 48 óra között
2 és 48 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRX105850

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: TRX105850
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: TRX105850
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: TRX105850
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: TRX105850
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: TRX105850
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: TRX105850
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: TRX105850
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel