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Treximet (sumatriptan/naproxène sodique), anciennement connu sous le nom de TREXIMA, pour la migraine menstruelle chez les femmes atteintes de dysménorrhée

20 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, sur une crise de migraine unique, contrôlée par placebo, à groupe patallel pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité des comprimés de Trexima (succinate de sumatriptan/naproxène sodique) par rapport à un placebo lorsqu'ils sont administrés pendant la phase de douleur légère de la migraine menstruelle chez les femmes Avec dysménorrhée

Cette étude a été conçue pour déterminer l'efficacité de TREXIMA par rapport au placebo pour le traitement d'une migraine menstruelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, à double insu, sur une crise de migraine unique, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité des comprimés TREXIMA* (succinate de sumatriptan/naproxène sodique) par rapport à un placebo lorsqu'il est administré pendant la phase de douleur légère de la migraine menstruelle chez femmes atteintes de dysménorrhée. (TREXIMET était auparavant connu sous le nom de TREXIMA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois d'antécédents de migraine diagnostiquée par un médecin et éprouve généralement 2 à 6 crises de migraine par mois.
  • éprouve généralement une douleur migraineuse modérée à sévère précédée d'une phase de douleur légère.
  • Différenciez les douleurs migraineuses légères des autres types de maux de tête.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou mère allaitante.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Migraine basilaire ou hémiplégique.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
  • Antécédents d'épilepsie ou traitement par antiépileptiques au cours des 5 dernières années.
  • Fonction hépatique ou rénale altérée.
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération.
  • Allergie ou hypersensibilité à l'aspirine ou à tout autre AINS.
  • Allergie ou hypersensibilité aux triptans.
  • A participé à un essai de médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: bras 2
placebo pour correspondre
Médicament: placebo
placebo pour correspondre
Expérimental: bras 1
Treximet (sumatriptan/naproxène sodique)
Médicament: succinate de sumatriptan/naproxène sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur une échelle de douleur migraineuse à 4 points pour une seule crise de migraine menstruelle
Délai: 2 à 48 heures
2 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence de toutes les douleurs et symptômes de la migraine, satisfaction, présence ou absence de douleur/inconfort au cou, douleur/pression des sinus, symptômes menstruels, récurrence des maux de tête, sécurité et tolérabilité
Délai: de 2 à 48 heures
de 2 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRX105850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: TRX105850
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: TRX105850
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: TRX105850
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: TRX105850
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: TRX105850
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: TRX105850
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: TRX105850
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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