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Treximet (Sumatriptan/Naproxen Sodium), anteriormente conhecido como TREXIMA, para enxaqueca menstrual em mulheres com dismenorreia

20 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, único ataque de enxaqueca, controlado por placebo, estudo multicêntrico do grupo Patallel para avaliar a eficácia e tolerabilidade ou Trexima (succinato de sumatriptano/naproxeno sódico) comprimidos versus placebo quando administrado durante a fase de dor leve da enxaqueca menstrual em mulheres Com Dismenorréia

Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia de TREXIMA em comparação com placebo para o tratamento de enxaqueca menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, único ataque de enxaqueca, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade dos comprimidos de TREXIMA* (succinato de sumatriptano/naproxeno sódico) versus placebo quando administrado durante a fase de dor leve da enxaqueca menstrual em mulheres com dismenorréia. (TREXIMET era anteriormente conhecido como TREXIMA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma história de 6 meses de enxaqueca diagnosticada pelo médico e tipicamente experimenta 2-6 ataques de enxaqueca por mês.
  • Normalmente experimenta dor de enxaqueca moderada a intensa precedida por uma fase de dor leve.
  • Diferencie entre dor de enxaqueca leve e outros tipos de dor de cabeça.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante.
  • História de doença cardiovascular.
  • Hipertensão não controlada.
  • Enxaqueca basilar ou hemiplégica.
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
  • História de epilepsia ou tratamento com antiepilépticos nos últimos 5 anos.
  • Função hepática ou renal prejudicada.
  • História de sangramento gastrointestinal ou ulceração.
  • Alergia ou hipersensibilidade à aspirina ou a qualquer outro AINE.
  • Alergia ou hipersensibilidade aos triptanos.
  • Participou de um teste de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: braço 2
placebo para combinar
Medicamento: placebo
placebo para combinar
Experimental: braço 1
Treximet (sumatriptano/naproxeno sódico)
Medicamento: succinato de sumatriptano/naproxeno sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontue em uma escala de dor de enxaqueca de 4 pontos para um único ataque de enxaqueca menstrual
Prazo: 2 a 48 horas
2 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Livre de todas as dores e sintomas de enxaqueca, satisfação, presença ou ausência de dor/desconforto no pescoço, dor/pressão sinusal, sintomas menstruais, recorrência de dor de cabeça, segurança e tolerabilidade
Prazo: de 2 a 48 horas
de 2 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRX105850

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: TRX105850
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: TRX105850
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: TRX105850
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: TRX105850
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: TRX105850
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: TRX105850
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: TRX105850
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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