Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treximet (sumatryptan/naproksen sodowy), wcześniej znany jako TREXIMA, na migrenę menstruacyjną u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem

20 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze napady migreny, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie grupy Patallel oceniające skuteczność i tolerancję leku Trexima (bursztynian sumatryptanu/sól sodowa naproksenu) w porównaniu z placebo po podaniu w fazie łagodnego bólu migreny miesiączkowej u kobiet Z bolesnym miesiączkowaniem

Badanie to zaprojektowano w celu określenia skuteczności preparatu TREXIMA w porównaniu z placebo w leczeniu migreny menstruacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze napady migreny, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję preparatu TREXIMA* (bursztynian sumatryptanu/sól sodowa naproksenu) w porównaniu z placebo, podawanego w fazie łagodnego bólu migreny miesiączkowej w kobiety z bolesnym miesiączkowaniem. (TREXIMET był wcześniej znany jako TREXIMA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6-miesięczna historia zdiagnozowanej przez lekarza migreny i zazwyczaj doświadcza 2-6 ataków migreny miesięcznie.
  • Zwykle doświadcza umiarkowanego do ciężkiego bólu migrenowego poprzedzonego łagodną fazą bólu.
  • Rozróżnij łagodny ból migrenowy od innych rodzajów bólu głowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży i/lub karmiąca.
  • Historia chorób układu krążenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Migrena podstawna lub hemiplegiczna.
  • Historia udaru lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA).
  • Historia padaczki lub leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
  • Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub jakikolwiek inny NLPZ.
  • Alergia lub nadwrażliwość na tryptany.
  • Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ramię 2
placebo do dopasowania
Lek: placebo
placebo do dopasowania
Eksperymentalny: ramię 1
Treximet (sumatryptan/sól sodowa naproksenu)
Lek: bursztynian sumatryptanu/sól sodowa naproksenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena na 4-punktowej skali bólu migrenowego dla pojedynczego napadu migreny menstruacyjnej
Ramy czasowe: 2 do 48 godzin
2 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak bólu i objawów migreny, satysfakcja, obecność lub brak bólu/dyskomfortu szyi, bólu/ucisku zatok, objawów menstruacyjnych, nawrotów bólu głowy, bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od 2 do 48 godzin
od 2 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRX105850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: TRX105850
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: TRX105850
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: TRX105850
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: TRX105850
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: TRX105850
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: TRX105850
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: TRX105850
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj