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Treximet（舒马曲坦/萘普生钠），以前称为 TREXIMA，用于痛经女性的月经性偏头痛

2016年10月20日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、单次偏头痛发作、安慰剂对照、Patallel 组多中心研究，以评估女性经期偏头痛轻度疼痛阶段服用 Trexima（琥珀酸舒马普坦/萘普生钠）片剂与安慰剂的疗效和耐受性痛经

本研究旨在确定 TREXIMA 与安慰剂相比治疗月经性偏头痛的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、单次偏头痛发作、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 TREXIMA*（琥珀酸舒马普坦/萘普生钠）片剂与安慰剂相比在经期偏头痛轻度疼痛期给药的疗效和耐受性痛经的妇女。 （TREXIMET 前身为 TREXIMA）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 至少有 6 个月的医生诊断为偏头痛的病史，并且通常每月经历 2-6 次偏头痛发作。
  • 通常会经历中度至重度偏头痛，然后是轻度疼痛阶段。
  • 区分轻度偏头痛和其他头痛类型。
  • 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施。

排除标准：

  • 怀孕和/或哺乳期的母亲。
  • 心血管疾病史。
  • 不受控制的高血压。
  • 基底或偏瘫性偏头痛。
  • 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的历史。
  • 过去 5 年内有癫痫病史或接受过抗癫痫药治疗。
  • 肝功能或肾功能受损。
  • 消化道出血或溃疡病史。
  • 对阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药过敏或过敏。
  • 对曲坦类药物过敏或超敏反应。
  • 在过去的 4 周内参加了一项研究性药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：手臂 2
匹配的安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂
实验性的：手臂 1
曲克西美（舒马普坦/萘普生钠）
药品：琥珀酸舒马普坦/萘普生钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次月经性偏头痛发作的 4 点偏头痛量表评分
大体时间：2至48小时
2至48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
没有所有偏头痛和症状、满意度、存在或不存在颈部疼痛/不适、鼻窦疼痛/压力、月经症状、头痛复发、安全性和耐受性
大体时间：2 至 48 小时
2 至 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月22日

首次发布 (估计)

2006年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月20日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRX105850

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：TRX105850
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符：TRX105850
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：TRX105850
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：TRX105850
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：TRX105850
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：TRX105850
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：TRX105850
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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