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Treximet (Sumatriptan/Naproxen Sodium), precedentemente noto come TREXIMA, per l'emicrania mestruale nelle donne con dismenorrea

20 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con singolo attacco di emicrania, controllato con placebo, gruppo Patallel per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle compresse di Trexima (sumatriptan succinato/naprossene sodico) rispetto al placebo quando somministrato durante la fase di lieve dolore dell'emicrania mestruale nelle donne Con Dismenorrea

Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia di TREXIMA rispetto al placebo per il trattamento dell'emicrania mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con singolo attacco di emicrania, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle compresse di TREXIMA* (sumatriptan succinato/naprossene sodico) rispetto al placebo quando somministrato durante la fase di lieve dolore dell'emicrania mestruale in donne con dismenorrea. (TREXIMET era precedentemente noto come TREXIMA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi di storia di emicrania diagnosticata dal medico e in genere sperimenta 2-6 attacchi di emicrania al mese.
  • In genere sperimenta dolore emicranico da moderato a grave preceduto da una fase di dolore lieve.
  • Differenza tra emicrania lieve e altri tipi di mal di testa.
  • Le donne in età fertile devono essere contraccettive adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Madre incinta e/o che allatta.
  • Storia di malattie cardiovascolari.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Emicrania basilare o emiplegica.
  • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Storia di epilessia o trattamento con antiepilettici negli ultimi 5 anni.
  • Funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione.
  • Allergia o ipersensibilità all'aspirina o a qualsiasi altro FANS.
  • Allergia o ipersensibilità ai triptani.
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: braccio 2
placebo da abbinare
Droga: placebo
placebo da abbinare
Sperimentale: braccio 1
Treximet (sumatriptan/naprossene sodico)
Droga: sumatriptan succinato/naprossene sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio su una scala del dolore emicranico a 4 punti per un singolo attacco di emicrania mestruale
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore
Da 2 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da tutti i dolori e sintomi dell'emicrania, soddisfazione, presenza o assenza di dolore/fastidio al collo, dolore/pressione sinusale, sintomi mestruali, recidiva del mal di testa, sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: da 2 a 48 ore
da 2 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRX105850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: TRX105850
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: TRX105850
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: TRX105850
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: TRX105850
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: TRX105850
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: TRX105850
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: TRX105850
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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