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월경통이 있는 여성의 월경 편두통에 대한 이전의 TREXIMA로 알려진 Treximet(수마트립탄/나프록센 나트륨)

2016년 10월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

여성 월경 편두통의 경미한 통증 단계에서 투여했을 때 Trexima(Sumatriptan Succinate/Naproxen Sodium) 정제 대 위약을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 편두통 발작, 위약 통제, Patallel 그룹 다기관 연구 월경통

이 연구는 월경 편두통 치료를 위한 위약과 비교한 TREXIMA의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

월경 편두통의 경미한 통증 단계에서 TREXIMA*(sumatriptan succinate/naproxen sodium) 정제 대 위약의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 편두통 발작, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 월경통이 있는 여성. (TREXIMET는 이전에 TREXIMA로 알려졌습니다)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월의 의사 진단 편두통 병력이 있고 일반적으로 한 달에 2-6회의 편두통 발작을 경험합니다.
  • 일반적으로 경미한 통증 단계에 앞서 중등도에서 중증의 편두통 통증을 경험합니다.
  • 가벼운 편두통 통증과 다른 두통 유형을 구분합니다.
  • 가임 여성은 적절한 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 및/또는 수유모.
  • 심혈관 질환의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • Basilar 또는 Hemiplegic 편두통.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  • 간질 병력 또는 지난 5년 이내에 항간질제로 치료받은 병력.
  • 간 또는 신장 기능 장애.
  • 위장관 출혈 또는 궤양의 병력.
  • 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 트립탄에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 지난 4주 동안 조사 약물 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 2
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: 팔 1
Treximet(수마트립탄/나프록센 나트륨)
의약품: 수마트립탄 석시네이트/나프록센 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 월경 편두통 발작에 대한 4점 편두통 통증 척도 점수
기간: 2~48시간
2~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 편두통 통증 및 증상으로부터의 자유, 만족, 목 통증/불편감 유무, 부비동 통증/압박, 월경 증상, 두부 통증의 재발, 안전성 및 내약성
기간: 2~48시간
2~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRX105850

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: TRX105850
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: TRX105850
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: TRX105850
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
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    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
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    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: TRX105850
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: TRX105850
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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