Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treximet (Sumatriptan/Naproxen Sodium), tidligere kjent som TREXIMA, for menstruell migrene hos kvinner med dysmenoré

20. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, enkelt migreneanfall, placebokontrollert, patallelgruppe multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen eller Trexima (Sumatriptan Succinate/Naproxen Sodium)-tabletter vs placebo når de administreres under den milde smertefasen av menstruell migrene hos kvinner Med dysmenoré

Denne studien ble designet for å bestemme effekten av TREXIMA sammenlignet med placebo for behandling av menstruell migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, enkelt migreneanfall, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten og toleransen til TREXIMA* (sumatriptan succinat/naproxennatrium)-tabletter vs placebo når de administreres under den milde smertefasen av menstruell migrene i kvinner med dysmenoré. (TREXIMET var tidligere kjent som TREXIMA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst en 6 måneders historie med lege diagnostisert migrene og opplever vanligvis 2-6 migreneanfall per måned.
  • Opplever vanligvis moderate til alvorlige migrenesmerter etterfulgt av en mild smertefase.
  • Skille mellom milde migrenesmerter og andre hodepinetyper.
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende mor.
  • Historie med hjerte- og karsykdommer.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Basilar eller hemiplegisk migrene.
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA).
  • Anamnese med epilepsi eller behandlet med antiepileptika i løpet av de siste 5 årene.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller sårdannelse.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor triptaner.
  • Deltok i en utprøvende legemiddelforsøk de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: arm 2
placebo å matche
Legemiddel: placebo
placebo å matche
Eksperimentell: arm 1
Treximet (sumatriptan/naproxennatrium)
Legemiddel: sumatriptan succinat/naproxen natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng på en 4-punkts migrenesmerteskala for et enkelt menstruelt migreneanfall
Tidsramme: 2 til 48 timer
2 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra all migrene smerte og symptomer, tilfredsstillelse, tilstedeværelse eller fravær av nakkesmerter/ubehag, bihulesmerter/trykk, menstruasjonssymptomer, tilbakevendende hodesmerter, sikkerhet og toleranse
Tidsramme: fra 2 til 48 timer
fra 2 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRX105850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: TRX105850
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: TRX105850
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: TRX105850
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: TRX105850
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: TRX105850
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: TRX105850
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: TRX105850
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere