Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treximet (Sumatriptan/Naproxen Sodium), tidigare känd som TREXIMA, för menstruell migrän hos kvinnor med dysmenorré

20 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, enstaka migränattack, placebokontrollerad, multicenterstudie i patallelgrupp för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten eller Trexima (Sumatriptan Succinat/Naproxen Sodium) tabletter vs placebo när de administreras under den milda smärtfasen av menstruell migrän hos kvinnor Med dysmenorré

Denna studie utformades för att fastställa effekten av TREXIMA jämfört med placebo för behandling av menstruationsmigrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för enstaka migränanfall för att utvärdera effekten och tolerabiliteten av TREXIMA* (sumatriptansuccinat/naproxennatrium)-tabletter jämfört med placebo när de administreras under den milda smärtfasen av menstruell migrän i kvinnor med dysmenorré. (TREXIMET var tidigare känt som TREXIMA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en 6 månaders historia av läkare diagnostiserat migrän och upplever vanligtvis 2-6 migränattacker per månad.
  • Upplever vanligtvis måttlig till svår migränsmärta som föregås av en mild smärtfas.
  • Gör skillnad på mild migränsmärta och andra typer av huvudvärk.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammande mamma.
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Basilär eller hemiplegisk migrän.
  • Historik av stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA).
  • Historik av epilepsi eller behandlad med antiepileptika under de senaste 5 åren.
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Historik av gastrointestinala blödningar eller sårbildning.
  • Allergi eller överkänslighet mot aspirin eller något annat NSAID.
  • Allergi eller överkänslighet mot triptaner.
  • Deltog i en läkemedelsprövning under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: arm 2
placebo att matcha
Läkemedel: placebo
placebo att matcha
Experimentell: arm 1
Treximet (sumatriptan/naproxennatrium)
Läkemedel: sumatriptansuccinat/naproxennatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betyg på en 4-punkts migrän-smärtskala för en enda menstruationsmigränattack
Tidsram: 2 till 48 timmar
2 till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från all migränsmärta och symtom, tillfredsställelse, närvaro eller frånvaro av nacksmärta/besvär, sinussmärta/tryck, menstruationssymtom, återkommande huvudvärk, säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: från 2 till 48 timmar
från 2 till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRX105850

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: TRX105850
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: TRX105850
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: TRX105850
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: TRX105850
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: TRX105850
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: TRX105850
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: TRX105850
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera