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Treximet (sumatriptán/naproxeno sódico), anteriormente conocido como TREXIMA, para la migraña menstrual en mujeres con dismenorrea

20 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de un solo ataque de migraña, controlado con placebo, de grupo Patallel para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de las tabletas de Trexima (sumatriptán succinato/naproxeno sódico) frente a placebo cuando se administran durante la fase de dolor leve de la migraña menstrual en mujeres con dismenorrea

Este estudio fue diseñado para determinar la eficacia de TREXIMA en comparación con un placebo para el tratamiento de la migraña menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo ataque de migraña, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de las tabletas de TREXIMA* (sumatriptán succinato/naproxeno sódico) versus placebo cuando se administran durante la fase de dolor leve de la migraña menstrual en mujeres con dismenorrea. (TREXIMET se conocía anteriormente como TREXIMA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un historial de 6 meses de migraña diagnosticada por un médico y, por lo general, experimenta de 2 a 6 ataques de migraña por mes.
  • Por lo general, experimenta dolor de migraña de moderado a severo precedido por una fase de dolor leve.
  • Diferenciar entre el dolor de migraña leve y otros tipos de dolor de cabeza.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar bajo un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Madre embarazada y/o lactante.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • Hipertensión no controlada.
  • Migraña basilar o hemipléjica.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT).
  • Antecedentes de epilepsia o tratamiento con antiepilépticos en los últimos 5 años.
  • Deterioro de la función hepática o renal.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración.
  • Alergia o hipersensibilidad a la aspirina o cualquier otro AINE.
  • Alergia o hipersensibilidad a los triptanos.
  • Participó en un ensayo de fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: brazo 2
placebo para igualar
Droga: placebo
placebo para igualar
Experimental: brazo 1
Treximet (sumatriptán/naproxeno sódico)
Droga: succinato de sumatriptán/naproxeno sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en una escala de dolor de migraña de 4 puntos para un solo ataque de migraña menstrual
Periodo de tiempo: 2 a 48 horas
2 a 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de todo dolor y síntoma de migraña, satisfacción, presencia o ausencia de dolor/malestar en el cuello, dolor/presión en los senos paranasales, síntomas menstruales, recurrencia del dolor de cabeza, seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: de 2 a 48 horas
de 2 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRX105850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: TRX105850
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: TRX105850
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: TRX105850
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: TRX105850
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: TRX105850
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: TRX105850
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: TRX105850
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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