心停止における低体温症のパイロットコミュニティ臨床研究
2017年4月13日 更新者:Francis Kim、University of Washington
この研究の全体的な目標は、現場でできるだけ早く心停止患者に低体温療法を開始する実現可能性を判断することです。
このパイロット研究では、自発循環(ROSC)が回復した後の125人の患者を、20~30分かけて4℃の生理食塩水2リットルの急速注入による低体温療法、IV鎮静および筋麻痺、またはROSC後の標準治療に無作為に割り付けます。
この研究の主な目的は、この戦略を使用して 33 ~ 34 ℃の温度を達成および維持できるかどうかを判断することです。
主要評価項目には以下が含まれます: 入院時の患者の体温変化。
二次分析には、低体温療法を受けているグループで退院する患者の割合が増加するかどうかを判断することが含まれます。
この最初のパイロット研究で低体温の達成と維持の実現可能性が実証できれば、現場での低体温の開始により心停止後に生存する患者の割合が増加するという仮説を検証するための大規模なランダム化臨床試験が計画されることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 蘇生された院外心停止は、明白な脈拍昏睡状態と定義される IV アクセス 挿管された
除外基準:
- 18歳未満 外傷による心停止の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:冷たい流体
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野外冷却にランダムに割り当てられた患者には、最大 2 リットルの 4℃ の生理食塩水が投与されます。
対照患者は蘇生後に標準治療を受けることになる。
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介入なし:コントロール、標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の現場温度と病院到着温度の温度差
時間枠:60分未満
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60分未満
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存から退院まで
時間枠:2~30日の間
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2~30日の間
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病院での目覚め
時間枠:2〜30日の間
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2〜30日の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。