Pilot communautair klinisch onderzoek naar hypothermie bij hartstilstand
13 april 2017 bijgewerkt door: Francis Kim, University of Washington
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het zo snel mogelijk in het veld initiëren van hypothermie bij patiënten met een hartstilstand.
In deze pilootstudie zullen we 125 patiënten randomiseren na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) naar hypothermie met snelle infusie van 2 liter 4oC normale zoutoplossing IV-oplossing gedurende 20 tot 30 minuten, IV-sedatie en spierverlamming of naar standaardbehandeling na ROSC.
De primaire doelstellingen van deze studie zullen zijn om te bepalen of een temperatuur van 33-34oC kan worden bereikt en behouden met deze strategie.
De primaire uitkomstmaten zijn onder meer: temperatuurveranderingen van de patiënten op het moment van opname in het ziekenhuis.
Secundaire analyse omvat het bepalen of het aantal patiënten dat uit het ziekenhuis wordt ontslagen, is verhoogd in de groep die hypothermie krijgt.
Als deze eerste pilotstudie haalbaarheid kan aantonen bij het bereiken en behouden van hypothermie, zal een grotere gerandomiseerde klinische studie worden gepland om de hypothese te testen dat het starten van hypothermie in het veld het aantal patiënten dat overleeft na een hartstilstand zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gereanimeerde hartstilstand buiten het ziekenhuis gedefinieerd als een voelbare pols comateus IV-toegang Geïntubeerd
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 traumatische oorzaak van hartstilstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude vloeistof
|
Patiënten gerandomiseerd naar veldkoeling krijgen tot 2 liter 4oC normale zoutoplossing.
Controlepatiënten krijgen standaardzorg na reanimatie.
|
|
Geen tussenkomst: controle, zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Temperatuurverschil tussen de eerste veldtemperatuur en de aankomsttemperatuur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: minder dan 60 minuten
|
minder dan 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tussen 2 -30 dagen
|
Tussen 2 -30 dagen
|
|
Ontwaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tussen 2-30 dagen
|
tussen 2-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .