Étude clinique communautaire pilote sur l'hypothermie lors d'un arrêt cardiaque
13 avril 2017 mis à jour par: Francis Kim, University of Washington
L'objectif global de cette étude est de déterminer la faisabilité d'initier l'hypothermie chez les patients en arrêt cardiaque dès que possible sur le terrain.
Dans cette étude pilote, nous randomiserons 125 patients après le retour de la circulation spontanée (ROSC) à l'hypothermie avec une perfusion rapide de 2 litres de solution saline normale à 4 oC pendant 20 à 30 minutes, une sédation IV et une paralysie musculaire ou à la norme de soins après ROSC.
Les principaux objectifs de cette étude seront de déterminer si la température de 33-34oC peut être atteinte et maintenue en utilisant cette stratégie.
Les principales mesures des résultats comprendront : les changements de température des patients au moment de leur admission à l'hôpital.
L'analyse secondaire consistera à déterminer si la proportion de patients sortis de l'hôpital est augmentée dans le groupe hypothermique.
Si cette étude pilote initiale peut démontrer la faisabilité d'atteindre et de maintenir l'hypothermie, un essai clinique randomisé plus vaste pour tester l'hypothèse selon laquelle l'initiation de l'hypothermie sur le terrain augmentera la proportion de patients survivants après un arrêt cardiaque sera prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque réanimé hors de l'hôpital défini comme ayant un pouls palpable comateux Accès IV Intubé
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans traumatique cause d'arrêt cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fluide froid
|
Les patients randomisés pour le refroidissement sur le terrain recevront jusqu'à 2 litres de solution saline normale à 4oC.
Les patients témoins recevront des soins standard après la réanimation.
|
|
Aucune intervention: contrôle, norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence de température entre la température du premier champ et la température d'arrivée à l'hôpital
Délai: moins de 60 minutes
|
moins de 60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Entre 2 et 30 jours
|
Entre 2 et 30 jours
|
|
Réveil à l'hôpital
Délai: entre 2 et 30 jours
|
entre 2 et 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2006
Première publication (Estimation)
24 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25186
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .