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Klinische Pilotstudie der Gemeinschaft zur Hypothermie bei Herzstillstand

13. April 2017 aktualisiert von: Francis Kim, University of Washington
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Einleitung einer Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand so bald wie möglich vor Ort zu ermitteln. In dieser Pilotstudie werden wir 125 Patienten randomisieren, nachdem der spontane Kreislauf (ROSC) wiederhergestellt ist und sie entweder einer Unterkühlung mit schneller Infusion von 2 Litern 4 °C normaler Kochsalzlösung IV über 20 bis 30 Minuten, intravenöser Sedierung und Muskellähmung oder einer Standardbehandlung nach ROSC ausgesetzt sind. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob mit dieser Strategie eine Temperatur von 33–34 °C erreicht und aufrechterhalten werden kann. Zu den primären Ergebnismaßen gehören: Temperaturänderungen der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus. Die Sekundäranalyse umfasst die Feststellung, ob der Anteil der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten in der Gruppe, die Unterkühlung erhält, erhöht ist. Wenn diese erste Pilotstudie die Machbarkeit des Erreichens und Aufrechterhaltens einer Hypothermie nachweisen kann, ist eine größere randomisierte klinische Studie geplant, um die Hypothese zu testen, dass die Einleitung einer Hypothermie vor Ort den Anteil der Patienten erhöht, die nach einem Herzstillstand überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reanimierter Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, definiert als tastbarer Puls, komatöser intravenöser Zugang, intubiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren, traumatische Ursache für Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Flüssigkeit
Arzneimittel: Bis zu 2 Liter Aufguss kalter, 4 °C warmer Kochsalzlösung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Feldkühlung zugewiesen werden, erhalten bis zu 2 Liter normale Kochsalzlösung mit 4 °C. Kontrollpatienten erhalten nach der Wiederbelebung eine Standardversorgung.
Kein Eingriff: Kontrolle, Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperaturunterschied zwischen der ersten Feldtemperatur und der Ankunftstemperatur im Krankenhaus
Zeitfenster: weniger als 60 Minuten
weniger als 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zwischen 2 und 30 Tagen
Zwischen 2 und 30 Tagen
Erwachen im Krankenhaus
Zeitfenster: zwischen 2-30 Tagen
zwischen 2-30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Medic One Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25186

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