Pilotsamfunnets kliniske studie av hypotermi ved hjertestans
13. april 2017 oppdatert av: Francis Kim, University of Washington
Det overordnede målet med denne studien er å fastslå muligheten for å starte hypotermi hos pasienter med hjertestans så snart som mulig i felten.
I denne pilotstudien vil vi randomisere 125 pasienter etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC) til hypotermi med rask infusjon av 2 liter 4oC normal saltvannsløsning over 20 til 30 minutter, IV sedasjon og muskellammelse eller til standardbehandling etter ROSC.
Hovedmålene med denne studien vil være å finne ut om en temperatur på 33-34oC kan oppnås og opprettholdes ved bruk av denne strategien.
De primære utfallsmålene vil omfatte: temperaturendringer hos pasientene ved innleggelse på sykehuset.
Sekundæranalyse vil inkludere å avgjøre om andelen pasienter som skrives ut fra sykehuset er økt i gruppen som får hypotermi.
Hvis denne første pilotstudien kan demonstrere gjennomførbarhet for å oppnå og opprettholde hypotermi, vil det planlegges en større randomisert klinisk studie for å teste hypotesen om at hypotermiinitiering i felt vil øke andelen pasienter som overlever etter hjertestans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjenopplivet hjertestans utenfor sykehus definert som å ha en følbar puls komatøs IV-tilgang Intubert
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år traumatisk årsak til hjertestans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kald væske
|
Pasienter randomisert til feltkjøling vil få opptil 2 liter 4oC vanlig saltvann.
Kontrollpasienter vil motta standardbehandling etter gjenopplivning.
|
|
Ingen inngripen: kontroll, omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Temperaturforskjell mellom første felttemperatur og sykehusankomsttemperatur
Tidsramme: mindre enn 60 minutter
|
mindre enn 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Mellom 2 -30 dager
|
Mellom 2 -30 dager
|
|
Oppvåkning på sykehuset
Tidsramme: mellom 2-30 dager
|
mellom 2-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .