Kísérleti közösségi klinikai tanulmány a hipotermia szívmegállásban
2017. április 13. frissítette: Francis Kim, University of Washington
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e a hipotermia mielőbbi elindítása szívleállásban szenvedő betegeknél.
Ebben a kísérleti vizsgálatban 125 beteget randomizálunk, miután a spontán keringés (ROSC) visszatért hipotermiához, 2 liter 4oC-os normál sóoldat 20-30 perc alatti gyors infúziójával, intravénás szedációval és izombénulással vagy a ROSC utáni standard ellátással.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 33-34 oC-os hőmérséklet elérhető-e és tartható-e ezzel a stratégiával.
Az elsődleges kimenetelű intézkedések a következők: a betegek hőmérsékletének változása a kórházba történő felvételkor.
A másodlagos elemzés magában foglalja annak meghatározását, hogy nő-e a kórházból hazabocsátott betegek aránya a hipotermiás csoportban.
Ha ez a kezdeti kísérleti tanulmány be tudja bizonyítani a hipotermia elérésének és fenntartásának megvalósíthatóságát, egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálatot terveznek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a hipotermia terepen történő beindítása növeli a szívmegállást követően túlélő betegek arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli újraélesztett szívmegállás, amelyet úgy határoztak meg, hogy tapintható pulzus kómás IV hozzáférés Intubált
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor a szívmegállás traumás oka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hideg folyadék
|
A helyszíni hűtésre randomizált betegek legfeljebb 2 liter 4oC-os normál sóoldatot kapnak.
A kontroll betegek az újraélesztést követően standard ellátásban részesülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés, ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hőmérsékletkülönbség az első helyszíni hőmérséklet és a kórházi érkezés hőmérséklete között
Időkeret: kevesebb, mint 60 perc
|
kevesebb, mint 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés a kórházból való kibocsátásig
Időkeret: 2-30 nap között
|
2-30 nap között
|
|
Ébredés a kórházban
Időkeret: 2-30 nap között
|
2-30 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .