Estudio clínico comunitario piloto de hipotermia en paro cardíaco
13 de abril de 2017 actualizado por: Francis Kim, University of Washington
El objetivo general de este estudio es determinar la viabilidad de iniciar la hipotermia en pacientes con paro cardíaco lo antes posible en el campo.
En este estudio piloto, aleatorizaremos a 125 pacientes después del retorno de la circulación espontánea (ROSC, por sus siglas en inglés) a hipotermia con una infusión rápida de 2 litros de solución salina normal a 4 °C IV durante 20 a 30 minutos, sedación IV y parálisis muscular o al tratamiento estándar después de ROSC.
Los objetivos principales de este estudio serán determinar si se puede lograr y mantener una temperatura de 33-34oC usando esta estrategia.
Las medidas de resultado primarias incluirán: cambios de temperatura de los pacientes en el momento de la admisión al hospital.
El análisis secundario incluirá determinar si la proporción de pacientes dados de alta del hospital aumenta en el grupo que recibe hipotermia.
Si este estudio piloto inicial puede demostrar la viabilidad de lograr y mantener la hipotermia, se planificará un ensayo clínico aleatorizado más grande para probar la hipótesis de que el inicio de la hipotermia en el campo aumentará la proporción de pacientes que sobreviven después de un paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario reanimado definido como tener un pulso palpable comatoso acceso IV Intubado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años causa traumática de paro cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Líquido frío
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Los pacientes asignados aleatoriamente a enfriamiento de campo recibirán hasta 2 litros de solución salina normal a 4oC.
Los pacientes de control recibirán atención estándar después de la reanimación.
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Sin intervención: control, estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de temperatura entre la temperatura del primer campo y la temperatura de llegada al hospital
Periodo de tiempo: menos de 60 minutos
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menos de 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Entre 2 -30 días
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Entre 2 -30 días
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Despertar en el hospital
Periodo de tiempo: entre 2-30 días
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entre 2-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25186
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