Пилотное общественное клиническое исследование гипотермии при остановке сердца
13 апреля 2017 г. обновлено: Francis Kim, University of Washington
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить возможность начала гипотермии у пациентов с остановкой сердца как можно скорее в полевых условиях.
В этом пилотном исследовании мы рандомизируем 125 пациентов после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) для гипотермии с быстрой инфузией 2 литров 4oC физиологического раствора внутривенно в течение 20-30 минут, внутривенной седации и мышечного паралича или стандартного лечения после восстановления спонтанного кровообращения.
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить, можно ли достичь и поддерживать температуру 33-34oC, используя эту стратегию.
Первичные показатели исхода будут включать: изменения температуры пациентов во время поступления в больницу.
Вторичный анализ будет включать определение увеличения доли пациентов, выписанных из больницы, в группе, получающей гипотермию.
Если это первоначальное пилотное исследование сможет продемонстрировать возможность достижения и поддержания гипотермии, будет запланировано более крупное рандомизированное клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что начало гипотермии в полевых условиях увеличит долю пациентов, выживших после остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реанимация Внебольничная остановка сердца, определяемая как пальпируемый пульс, коматозный внутривенный доступ Интубация
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет травматическая причина остановки сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодная жидкость
|
Пациенты, рандомизированные для охлаждения в полевых условиях, получат до 2 литров физиологического раствора температурой 4oC.
Пациенты из контрольной группы будут получать стандартную помощь после реанимации.
|
|
Без вмешательства: контроль, стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница температур между температурой первого поля и температурой прибытия в больницу
Временное ограничение: менее 60 минут
|
менее 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дожитие до выписки из больницы
Временное ограничение: От 2 до 30 дней
|
От 2 до 30 дней
|
|
Пробуждение в больнице
Временное ограничение: от 2 до 30 дней
|
от 2 до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .