Estudo Piloto Clínico Comunitário de Hipotermia em Parada Cardíaca
13 de abril de 2017 atualizado por: Francis Kim, University of Washington
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade de iniciar a hipotermia em pacientes com parada cardíaca o mais rápido possível no campo.
Neste estudo piloto, randomizaremos 125 pacientes após o retorno da circulação espontânea (ROSC) à hipotermia com infusão rápida de 2 litros de solução salina normal 4oC IV durante 20 a 30 minutos, sedação IV e paralisia muscular ou ao padrão de atendimento após ROSC.
Os objetivos primários deste estudo serão determinar se a temperatura de 33-34oC pode ser alcançada e mantida usando esta estratégia.
As medidas de resultados primários incluirão: mudanças de temperatura dos pacientes no momento da admissão no hospital.
A análise secundária incluirá determinar se a proporção de pacientes com alta do hospital é aumentada no grupo que recebe hipotermia.
Se este estudo piloto inicial puder demonstrar a viabilidade de atingir e manter a hipotermia, será planejado um ensaio clínico randomizado maior para testar a hipótese de que o início da hipotermia no campo aumentará a proporção de pacientes sobreviventes após parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca extra-hospitalar ressuscitada definida como pulso palpável em coma Acesso IV Intubado
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos causa traumática de parada cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluido frio
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Os pacientes randomizados para resfriamento de campo receberão até 2 litros de solução salina normal a 4oC.
Os pacientes de controle receberão o tratamento padrão após a ressuscitação.
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Sem intervenção: controle, padrão de cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de temperatura entre a temperatura do primeiro campo e a temperatura de chegada ao hospital
Prazo: menos de 60 minutos
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menos de 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: Entre 2 -30 dias
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Entre 2 -30 dias
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Despertar no hospital
Prazo: entre 2-30 dias
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entre 2-30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25186
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