Pilotażowe społeczne badanie kliniczne hipotermii w zatrzymaniu krążenia
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Francis Kim, University of Washington
Ogólnym celem tego badania jest określenie możliwości jak najszybszego zainicjowania hipotermii u pacjentów z zatrzymaniem krążenia w terenie.
W tym badaniu pilotażowym losowo przydzielimy 125 pacjentów po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC) do hipotermii z szybkim wlewem 2 litrów roztworu soli fizjologicznej o temperaturze 4oC dożylnie w ciągu 20 do 30 minut, sedacji dożylnej i porażeniu mięśni lub do standardowej opieki po przywróceniu krążenia.
Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy przy zastosowaniu tej strategii można osiągnąć i utrzymać temperaturę 33-34oC.
Podstawowymi miernikami wyników będą: zmiany temperatury pacjentów w momencie przyjęcia do szpitala.
Analiza wtórna obejmie ustalenie, czy odsetek pacjentów wypisywanych ze szpitala zwiększa się w grupie otrzymującej hipotermię.
Jeśli to wstępne badanie pilotażowe może wykazać wykonalność w osiągnięciu i utrzymaniu hipotermii, zaplanowane zostanie większe randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia hipotezy, że rozpoczęcie hipotermii w terenie zwiększy odsetek pacjentów, którzy przeżyją po zatrzymaniu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Resuscytowane pozaszpitalne zatrzymanie krążenia zdefiniowane jako wyczuwalne tętno w stanie śpiączki Dostęp dożylny Zaintubowane
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat traumatyczna przyczyna zatrzymania krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimny płyn
|
Pacjenci przydzieleni losowo do schładzania w terenie otrzymają do 2 litrów soli fizjologicznej o temperaturze 4oC.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę po resuscytacji.
|
|
Brak interwencji: kontrola, standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica temperatur między temperaturą pierwszego pola a temperaturą przybycia do szpitala
Ramy czasowe: mniej niż 60 minut
|
mniej niż 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od 2 do 30 dni
|
Od 2 do 30 dni
|
|
Przebudzenie w szpitalu
Ramy czasowe: od 2 do 30 dni
|
od 2 do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny