Pilotní komunitní klinická studie hypotermie při srdeční zástavě
13. dubna 2017 aktualizováno: Francis Kim, University of Washington
Celkovým cílem této studie je zjistit proveditelnost zahájení hypotermie u pacientů se zástavou srdce co nejdříve v terénu.
V této pilotní studii budeme randomizovat 125 pacientů po návratu spontánní cirkulace (ROSC) do hypotermie s rychlou infuzí 2 litrů 4oC normálního fyziologického roztoku IV po dobu 20 až 30 minut, IV sedací a svalovou paralýzou nebo do standardní péče po ROSC.
Primárním cílem této studie bude určit, zda lze pomocí této strategie dosáhnout a udržet teplotu 33-34oC.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat: změny teploty pacientů v době přijetí do nemocnice.
Sekundární analýza bude zahrnovat zjištění, zda se ve skupině podchlazených zvyšuje podíl pacientů propuštěných z nemocnice.
Pokud tato počáteční pilotní studie může prokázat proveditelnost při dosažení a udržení hypotermie, bude naplánována větší randomizovaná klinická studie k ověření hypotézy, že zahájení hypotermie v terénu zvýší podíl pacientů přežívajících po zástavě srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Resuscitovaná srdeční zástava mimo nemocnici definovaná jako hmatatelný pulz v komatu IV přístup Intubovaný
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let traumatická příčina srdeční zástavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studená tekutina
|
Pacienti randomizovaní k polnímu chlazení dostanou až 2 litry 4oC normálního fyziologického roztoku.
Kontrolním pacientům se po resuscitaci dostane standardní péče.
|
|
Žádný zásah: kontrola, standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teplotní rozdíl mezi teplotou prvního pole a teplotou příjezdu do nemocnice
Časové okno: méně než 60 minut
|
méně než 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Mezi 2-30 dny
|
Mezi 2-30 dny
|
|
Probuzení v nemocnici
Časové okno: mezi 2-30 dny
|
mezi 2-30 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada