Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotgemenskapens kliniska studie av hypotermi vid hjärtstillestånd

13 april 2017 uppdaterad av: Francis Kim, University of Washington
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att initiera hypotermi hos hjärtstilleståndspatienter så snart som möjligt i fält. I denna pilotstudie kommer vi att randomisera 125 patienter efter återgång av spontan cirkulation (ROSC) till hypotermi med snabb infusion av 2 liter 4oC normal saltlösning IV under 20 till 30 minuter, IV sedering och muskelförlamning eller till standardvård efter ROSC. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om en temperatur på 33-34oC kan uppnås och upprätthållas med denna strategi. De primära utfallsmåtten kommer att omfatta: temperaturförändringar hos patienterna vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset. Sekundär analys kommer att innefatta att fastställa om andelen patienter som skrivs ut från sjukhuset ökar i gruppen som får hypotermi. Om denna initiala pilotstudie kan påvisa genomförbarhet för att uppnå och upprätthålla hypotermi, kommer en större randomiserad klinisk prövning att testa hypotesen att hypotermiinitiering i fält kommer att öka andelen patienter som överlever efter hjärtstopp.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återupplivat hjärtstillestånd utanför sjukhus definierat som att ha en palpabel puls komatös IV-åtkomst Intuberad

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 traumatisk orsak till hjärtstopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kall vätska
Patienter som randomiserats till fältkylning kommer att få upp till 2 liter 4oC normal koksaltlösning. Kontrollpatienter kommer att få standardvård efter återupplivning.
Inget ingripande: kontroll, vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Temperaturskillnad mellan första fälttemperaturen och sjukhusets ankomsttemperatur
Tidsram: mindre än 60 minuter
mindre än 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad till utskrivning från sjukhus
Tidsram: Mellan 2 -30 dagar
Mellan 2 -30 dagar
Uppvaknande på sjukhuset
Tidsram: mellan 2-30 dagar
mellan 2-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera