- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00329563
Pilotgemenskapens kliniska studie av hypotermi vid hjärtstillestånd
13 april 2017 uppdaterad av: Francis Kim, University of Washington
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att initiera hypotermi hos hjärtstilleståndspatienter så snart som möjligt i fält.
I denna pilotstudie kommer vi att randomisera 125 patienter efter återgång av spontan cirkulation (ROSC) till hypotermi med snabb infusion av 2 liter 4oC normal saltlösning IV under 20 till 30 minuter, IV sedering och muskelförlamning eller till standardvård efter ROSC.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om en temperatur på 33-34oC kan uppnås och upprätthållas med denna strategi.
De primära utfallsmåtten kommer att omfatta: temperaturförändringar hos patienterna vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset.
Sekundär analys kommer att innefatta att fastställa om andelen patienter som skrivs ut från sjukhuset ökar i gruppen som får hypotermi.
Om denna initiala pilotstudie kan påvisa genomförbarhet för att uppnå och upprätthålla hypotermi, kommer en större randomiserad klinisk prövning att testa hypotesen att hypotermiinitiering i fält kommer att öka andelen patienter som överlever efter hjärtstopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återupplivat hjärtstillestånd utanför sjukhus definierat som att ha en palpabel puls komatös IV-åtkomst Intuberad
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 traumatisk orsak till hjärtstopp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kall vätska
|
Patienter som randomiserats till fältkylning kommer att få upp till 2 liter 4oC normal koksaltlösning.
Kontrollpatienter kommer att få standardvård efter återupplivning.
|
|
Inget ingripande: kontroll, vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Temperaturskillnad mellan första fälttemperaturen och sjukhusets ankomsttemperatur
Tidsram: mindre än 60 minuter
|
mindre än 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad till utskrivning från sjukhus
Tidsram: Mellan 2 -30 dagar
|
Mellan 2 -30 dagar
|
|
Uppvaknande på sjukhuset
Tidsram: mellan 2-30 dagar
|
mellan 2-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25186
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .