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むずむず脚症候群におけるロピニロールの長期研究

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

ロピニロールの有効性と安全性を 26 週間評価し、中等度から重度のむずむず脚症候群に苦しむ被験者のさらに 40 週間の非盲検延長治療期間の増加とリバウンドの発生率をさらに評価するための並行グループ研究。

これは、中等度から重度のむずむず脚症候群の患者におけるロピニロールの長期にわたる有効性と忍容性を評価するオープン治療に続く最初のプラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロピニロールの 26 週間の有効性と安全性を評価し、さらに 40 週間の非盲検延長治療期間の増強とリバウンドの発生率をさらに評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験中度から重度のむずむず脚症候群。

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Avesta、スウェーデン、SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom、スロバキア、018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca、スロバキア、054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国、702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ共和国、535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、120 00
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から79歳までの男性と女性の被験者

女性は、以下に該当する場合、研究に参加して参加する資格があります。

  1. 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠することができない）;また、

  2. -出産の可能性があり、無作為化前に必要なすべての妊娠検査で陰性の結果があり、許容できる避妊方法に同意します。

    • -RLS Diagnostic Clinical InterviewおよびInternational RLS Study Group（IRLSSG）を使用して特発性RLSと診断された被験者 スクリーニング訪問中の診断基準。
    • 被験者は、前月に最低 15 回の RLS エピソードの病歴がある RLS 症状を示しました。 被験者が RLS を治療するための以前の投薬を受けているためにこれが不可能な場合、治験責任医師は、被験者がウォッシュアウト段階の最後の 7 日間に 4 ～ 5 回の RLS 症状を経験していることを確認する必要があります (以下を参照)。 被験者は、RLSの治療のための以前の投薬を中止して洗い流すか、ベースライン訪問（0日目）の前に睡眠をとらなければなりません。 ウォッシュアウトのための最小中止期間は、通常、ベースライン前の薬物半減期の 5 回分または薬物を使用しない連続した 7 晩/夜のいずれか長い方です。
    • ウォッシュアウトおよびスクリーニング段階では、ベースライン来院の直前の最後の 7 晩のうち少なくとも 4 日間、RLS の症状が存在する必要があります (たとえば、4 日間の夜間および/または夜間の任意の組み合わせ)。
    • ベースライン (0 日目) での IRLS 評価尺度の合計スコア = 24 の被験者。
    • -臨床的判断に基づいて重大な睡眠障害を引き起こし、IRLS評価尺度の質問4に対する被験者の回答によって導かれるRLS症状のある被験者（通常、これには（3）重度または（4）非常に重度の睡眠障害の反応が含まれます）臨床的判断に基づいて四肢に重度/非常に重度の不快感を引き起こすベースライン訪問または RLS 症状、および IRLS 評価尺度の質問 1 に対する被験者の回答によって導かれる (たとえば、これには (3) 重度または (4) の回答が含まれます)。ベースライン訪問（0日目）で手足に非常に重度の不快感）。
    • 被験者は、夜間に治療を必要とするRLS症状を経験している必要があります。
    • 被験者は、特定の研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。

除外基準:

  • 増強および/または「治療の終了」に苦しんでいる対象は、ベースライン (0 日目) で RLS 症状をリバウンドします。 増強は、治療中に発生し、以前よりも午後/夕方に発生する RLS 症状、治療されていないときよりも深刻な症状、治療前よりも安静時間が短い後に始まる症状、または症状として定義されます。腕や胴体など、体の他の部分が含まれます。 「治療終了」リバウンドは、薬理学的治療を中止した後に発生するベースラインからの症状の悪化を表します。
  • 増強の過去の歴史を持つ被験者。
  • -ロピニロールまたは他のドーパミンアゴニストに対して不耐性を示した被験者。
  • -日中のRLS症状の治療を必要とする被験者（昼間は10:00時間から17:00時間までと定義されます）。
  • -二次RLSの徴候（例えば、末期腎疾患、鉄欠乏性貧血またはベースライン訪問時の妊娠）。
  • -スクリーニング訪問時の血清フェリチンレベルが10 mcg / L（ng / mL）未満の被験者。
  • -RLSの症状に重大な影響を与える可能性のあるRLS以外の一次睡眠障害に苦しんでいる被験者（例： ナルコレプシー、睡眠恐怖症、夢遊病、呼吸関連睡眠障害)。
  • -運動障害（パーキンソン病、ジスキネジア、ジストニアなど）と診断された被験者。
  • -有効性評価に影響を与える可能性のある病状、または安全上の懸念を示す臨床的に重要または不安定な病状を有する被験者。 これらには、糖尿病、末梢神経障害、関節リウマチ、線維筋痛症症候群、症候性起立性低血圧、重度の心血管疾患、肝不全または腎不全、胸膜肺線維症、主要な精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • -臨床的に重大な異常な臨床検査値、ECG、または身体検査所見がベースライン検査の時までに解決されていない被験者（0日目）。 異常な 12 誘導 ECG 所見には、心筋虚血、臨床的に重大な伝導異常、または臨床的に重大な不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
  • -拡張期血圧= 110mmHgまたは= 50mmHgまたは収縮期血圧= 180mmHgまたは= 90mmHgの被験者 スクリーニングまたはベースライン訪問。
  • -過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
  • -眠気を誘発し、RLSまたは睡眠に影響を与えることが知られている薬物を服用しており、ベースライン訪問の前に中止されていない被験者。 これらの薬には次のようなものがあります。

非定型および定型抗精神病薬、抗けいれん薬、オピオイド（プロポキシフェンおよびオキシコドンを含む）、抗不安薬、すべての鎮静薬/催眠薬（ベンゾジアゼピンを含む）、リチウム、経口神経弛緩薬、刺激薬（メチルフェニデートを含む）、ドーパミン作動薬（ロピニロールを含む）、ドーパミン拮抗薬（典型的な神経遮断薬、メトクロプラミド)、レボドパ/カルビドパ、クロニジン、および鎮静抗ヒスタミン薬 (例えば、クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン)、またはこれらの抗ヒスタミン薬を含む任意の製剤。

最低中止期間は、通常、ベースライン前の 5 半減期または連続 7 晩/夜間投薬のいずれか長い方です。 この一般規則の例外は次のとおりです。 フルオキセチン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤: 4 週間。

40 週間の非盲検治療段階に入る被験者については、GSK Medical Monitor に連絡して、上記の順守が行われなかった可能性がある個々のケースについて話し合うことができます。

  • -ホルモン補充療法（HRT）および/またはCYP1A2を実質的に阻害することが知られている薬物（シプロフロキサシン、シメチジン、フルボキサミン、HRTなど）またはCYP1A2（タバコ、オメプラゾールなど）を7日以内に誘発することが知られている薬物の中止、導入、または投与量の変更入学へ。 すでにこれらの薬剤を服用している被験者は登録することができますが、登録の7日前から研究終了時のフォローアップ訪問まで、薬剤の安定した用量を維持する必要があります。
  • 夜間労働者または睡眠習慣が研究デザインに適合しない、または研究の過程で就寝時間を大幅に変更する必要があるその他の人。
  • -ベースライン訪問の1か月前の臨床薬またはデバイス試験への参加。
  • -治験責任医師の意見では、訪問スケジュールまたはその他の研究手順に準拠していない被験者。
  • 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：12～26週間の二重盲検
12～26週間の二重盲検（ロピニロール：プラセボ）
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：ロピニロール
RLSにはロピニロールIR 0.25mg/日～4mg/日
他の：40週間の非盲検ロピニロール
ロピニロールを 40 週間非盲検
薬：ロピニロール
RLSにはロピニロールIR 0.25mg/日～4mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および26週目の国際レストレスレッグス症候群（IRLS）評価尺度合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目と26週目
状態のさまざまな症状をカバーする、参加者が報告する 10 項目の尺度。 各項目は 0 から 4 まで採点されます。 0 は問題がないことを表し、4 は非常に重大な問題があることを表します。 考えられる最高および最低のスコアは、それぞれ 0 と 40 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、マイナスの治療差はプラセボに対するロピニロール IR の利点を示します。 一次評価は、ベースラインで得られた平均スコアと 12 週目および 26 週目のスコアとの差を計算することによって行われました。
ベースラインと12週目と26週目
臨床的に意味のあるオーグメンテーションと早朝リバウンド (EMR) の症例を持つ参加者の数
時間枠：予定された15か月の研究期間中（16、20、26週、またはDBフェーズの早期中止; 39、47、55、63、67週、またはOLフェーズの早期中止）および予定外（26週間のDBフェーズ）および 40 週間の OL 期）訪問
臨床的に意味のある増強と早朝リバウンド (EMR) は、独立した審査委員会によって評価および確認されました。 EMR は、治療介入後の早朝の RLS 症状の発生を表します。 EMR は、症状の早期発症が夕方に発生する増強とは区別されます。
予定された15か月の研究期間中（16、20、26週、またはDBフェーズの早期中止; 39、47、55、63、67週、またはOLフェーズの早期中止）および予定外（26週間のDBフェーズ）および 40 週間の OL 期）訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、4、8、16、および 20 週目の国際 RLS (IRLS) 評価尺度の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、16、および 20 週目
さまざまな RLS 症状をカバーする、参加者が報告する 10 項目のスケール。 各項目は 0 から 4 まで採点されます。 0 は問題がないことを表し、4 は非常に重大な問題があることを表します。 考えられる最高および最低のスコアは、それぞれ 0 と 40 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。 この研究の主な評価は、ベースラインで得られた平均スコアと 1、4、8、16、および 20 週目のスコアとの差を計算することによって行われました。 スコアは、ベースライン IRLS 合計スコア、治療グループ、訪問、治療グループの相互作用による訪問、およびセンター グループに対して調整されました。
ベースラインおよび 1、4、8、16、および 20 週目
12 項目の医療転帰研究 (MOS-12) のドメインにおけるベースラインからの変化 (12 週目および 26 週目における睡眠スケール)
時間枠：ベースラインと12週目と26週目
MOS-12 睡眠スケールは、さまざまな併存疾患を持つ可能性のある参加者の睡眠の特定の側面を測定する包括的なバッテリーであり、その結果、医学的に多様な参加者集団に適しています。 ドメインの値は 0 ～ 100 のスケールで表示されます。スコアが高いほど、スケール名が示す属性の程度が高いことを意味します。 スコアは、ベースライン MOS 睡眠スケール ドメイン値、治療グループ、訪問、治療相互作用による訪問、およびセンター グループに対して調整されました。
ベースラインと12週目と26週目
12 項目の医療結果研究 (MOS-12) 睡眠スケールのドメインである睡眠量のベースラインからの変化 (12 週および 26 週)
時間枠：ベースラインと12週目と26週目
MOS-12 睡眠スケールは、さまざまな併存疾患を持つ可能性のある参加者の睡眠の特定の側面を測定する包括的なバッテリーであり、その結果、医学的に多様な参加者集団に適しています.スコアはベースラインの MOS 睡眠スケールに合わせて調整されましたドメイン値、治療グループ、訪問、治療相互作用による訪問、およびセンターグループ。
ベースラインと12週目と26週目
ジョンズ・ホプキンス RLS 生活の質 (RLS QoL) アンケートのベースラインからの変化 12 週目および 26 週目での全体的な生活への影響スコア
時間枠：ベースラインと12週目と26週目
Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire は、参加者の日常生活、情緒的幸福、社会生活、および仕事生活に対する RLS の影響を評価する疾患固有の手段です。 ジョン ホプキンス RLS QoL スケールの全体的な生活への影響スコアは、可能な限り低いスコアの 0 から可能な限り高いスコアの 100 までの範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。 スコアは、ベースライン RLS Quality of Life スコア、治療グループ、訪問、治療相互作用による訪問、およびセンター グループに対して調整されました。
ベースラインと12週目と26週目
12週目および26週目におけるMOS 36項目簡易健康調査（SF-36）のドメインにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目と26週目
MOS SF-36 は、機能状態と健康状態を測定する一般的な QoL 機器です。 すべてのドメインのベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。 すべての MOS SF-36 ドメインについて、変換されたスケールの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 100 です。 スコアは、ベースライン ドメイン スコア、治療グループ、訪問、治療相互作用による訪問、およびセンター グループに対して調整されました。
ベースラインと12週目と26週目
1、12、および 26 週目の臨床全体印象 - 全体的改善 (CGI-I) スケールで大幅に/非常に改善されたスコアを持つ参加者の割合
時間枠：1週目、12週目、26週目
CGI-I は、さまざまな疾患状態の一般的な臨床状態を測定するために使用される心理測定機器です。 CGI-I により、研究者はベースライン (0 日目) の状態と比較して、参加者の全体的な改善または悪化を評価できます。 スケールは 1 ～ 7 で評価されます (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。 通常、スコアが 1 または 2 (大幅に改善) の参加者はレスポンダーと見なされます。
1週目、12週目、26週目
研究の最初の 26 週間の間に有効性がないために中止した参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
有効性の欠如は、参加者のベースライン値からの IRLS 評価尺度の合計スコアの最大 10% の改善と、二重盲検段階での少なくとも 12 週間の治療と定義されます。
26週目までのベースライン
26週目のCGI重症度（CGI-S）スケールで正常または境界型疾患と評価された参加者の数
時間枠：26週目
CGI-S スケールは、さまざまな疾患状態における一般的な臨床状態を測定するために使用される心理測定機器です。 CGI-S により、治験責任医師は、研究対象集団での総合的な臨床経験と、評価時に入手可能なすべての情報を考慮して、参加者の病気の重症度を評価できます。 スケールは 1 ～ 7 で評価されます (1 = 正常、まったく病気ではない; 2 = 境界線の病気; 3 = 軽度の病気; 4 = 中等度の病気; 5 = 著しく病気; 6 = 重病; 7 = 最も深刻な病気の間)参加者）。
26週目
二重盲検期における最初の CGI-I 応答までの時間の中央値
時間枠：26週目までのベースライン
非常に/非常に改善された最初のCGI-I応答までの時間の中央値が計算されました。 CGI-I は、さまざまな疾患状態の一般的な臨床状態を測定するために使用される心理測定機器です。 CGI-I により、研究者はベースライン (0 日目) の状態と比較して、参加者の全体的な改善または悪化を評価できます。 スケールは 1 ～ 7 で評価されます (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。 通常、スコアが 1 または 2 (大幅に改善) の参加者はレスポンダーと見なされます。
26週目までのベースライン
67週目にCGI-Iスケールで非常に/非常に改善したスコアを持つ参加者の数
時間枠：67週目
CGI-I は、さまざまな疾患状態の一般的な臨床状態を測定するために使用される心理測定機器です。 CGI-I により、研究者はベースライン (0 日目) の状態と比較して、参加者の全体的な改善または悪化を評価できます。 スケールは 1 ～ 7 で評価されます (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。 通常、スコアが 1 または 2 (大幅に改善) の参加者はレスポンダーと見なされます。
67週目
67週目のIRLS評価尺度合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 67 週目
状態のさまざまな症状をカバーする、参加者が報告する 10 項目の尺度。 各項目は 0 から 4 までのスコアで評価され、0 は問題がないことを表し、4 は非常に深刻な問題であることを表します。 考えられる最高のスコアと最低のスコアは、それぞれ 0 と 40 です。 一次評価は、ベースラインで得られた平均スコアと 67 週目のスコアとの差を計算することによって行われました。
ベースラインと 67 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROR104836

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：ROR104836
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：ROR104836
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：ROR104836
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：ROR104836
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：ROR104836
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：ROR104836
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：ROR104836
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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