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Estudio a largo plazo de ropinirol en el síndrome de piernas inquietas

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de grupo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de ropinirol durante 26 semanas y para evaluar más a fondo la incidencia de aumento y rebote durante un período adicional de tratamiento de extensión abierto de 40 semanas en sujetos que padecen síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.

Este es un estudio inicial controlado con placebo seguido de un tratamiento abierto que evalúa la eficacia y la tolerabilidad del ropinirol a largo plazo en pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ropinirol durante 26 semanas y para evaluar más a fondo la incidencia de aumento y rebote durante un período adicional de tratamiento de extensión abierto de 40 semanas en sujetos que sufren de Síndrome de piernas inquietas de moderado a severo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Eslovaquia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, República Checa, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Avesta, Suecia, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, entre las edades de 18 y 79 años, inclusive

Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:

  1. Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica); o,

  2. Capacidad fértil, tiene un resultado negativo en todas las pruebas de embarazo requeridas antes de la aleatorización y acepta un método anticonceptivo aceptable.

    • Sujetos con un diagnóstico de SPI idiopático utilizando la Entrevista clínica diagnóstica de SPI y los Criterios de diagnóstico del Grupo de estudio internacional de SPI (IRLSSG) durante la visita de selección.
    • Los sujetos han tenido síntomas de SPI con un historial de un mínimo de 15 episodios de SPI durante el mes anterior. Si esto no es posible debido a que el sujeto estaba tomando medicación previa para tratar el RLS, el investigador debe asegurarse de que el sujeto haya experimentado 4-5 episodios de síntomas de RLS durante los últimos 7 días de la fase de lavado (ver más abajo). El sujeto debe interrumpir y lavar cualquier medicamento anterior para el tratamiento del RLS o dormir antes de la visita inicial (día 0). El período mínimo de interrupción para el lavado es generalmente de 5 vidas medias del medicamento o 7 tardes/noches consecutivas sin medicación antes de la línea de base, cualquiera que sea el período más largo.
    • Durante la fase de lavado y detección, los síntomas del SPI deben estar presentes durante al menos 4 de las últimas 7 noches inmediatamente antes de la visita inicial (p. ej., cualquier combinación de tardes y/o noches durante = 4 días).
    • Sujetos con una puntuación total = 24 en la escala de calificación IRLS al inicio del estudio (día 0).
    • Sujetos con síntomas de RLS que causan un trastorno del sueño significativo basado en el juicio clínico y guiado por la respuesta del sujeto a la Pregunta 4 de la Escala de calificación de IRLS (p. ej., normalmente esto incluirá una respuesta de (3) trastorno del sueño grave o (4) muy grave) en la visita inicial O los síntomas de RLS que causan malestar severo/muy severo en las extremidades según el juicio clínico y guiado por la respuesta del sujeto a la Pregunta 1 de la escala de calificación de IRLS (p. ej., esto incluirá una respuesta de (3) severo o (4) molestias muy graves en las extremidades) en la visita inicial (día 0).
    • Los sujetos deben experimentar síntomas de SPI que requieran tratamiento durante la noche.
    • Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio específico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que sufren de aumento y/o síntomas de rebote del SPI al final del tratamiento al inicio del estudio (Día 0). El aumento se define como síntomas de RLS que ocurrieron durante el tratamiento y ocurren más temprano en la tarde/noche que antes, síntomas que son más graves que cuando no se tratan, síntomas que comienzan después de menos tiempo de descanso que antes del tratamiento, o síntomas que involucran otras partes del cuerpo, como los brazos o el tronco. El rebote de "final del tratamiento" describe el empeoramiento de los síntomas desde el inicio que ocurre después de que se suspende el tratamiento farmacológico.
  • Sujetos con antecedentes previos de aumento.
  • Sujetos que hayan mostrado intolerancia al ropinirol o a cualquier otro agonista dopaminérgico.
  • Sujetos que requieren tratamiento de los síntomas del RLS durante el día (durante el día definido como 10:00 horas hasta las 17:00 horas).
  • Signos de RLS secundario (por ejemplo, enfermedad renal en etapa terminal, anemia por deficiencia de hierro o embarazo en la visita inicial).
  • Sujetos con un nivel de ferritina sérica de < 10 mcg/L (ng/mL) en la visita de selección.
  • Sujetos que padecen un trastorno primario del sueño distinto del SPI que puede afectar significativamente los síntomas del SPI (p. narcolepsia, trastorno de terror del sueño, trastorno del sonambulismo, trastorno del sueño relacionado con la respiración).
  • Sujetos diagnosticados con trastornos del movimiento (p. ej., enfermedad de Parkinson, discinesias y distonías).
  • Sujetos que tienen condiciones médicas que podrían afectar las evaluaciones de eficacia o condiciones médicas clínicamente significativas o inestables que presentan un problema de seguridad. Estos pueden incluir, entre otros, los siguientes trastornos: diabetes, neuropatía periférica, artritis reumatoide, síndrome de fibromialgia, hipotensión ortostática sintomática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, fibrosis pleuropulmonar, enfermedad psicótica grave.
  • Sujetos que tienen un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, ECG o resultados del examen físico que no se resolvieron en el momento de los exámenes de referencia (Día 0). Los hallazgos anormales del ECG de 12 derivaciones incluyen, entre otros, los siguientes: isquemia miocárdica, anomalías de conducción clínicamente significativas o arritmias clínicamente significativas.
  • Sujetos con una presión arterial diastólica = 110 mmHg o = 50 mmHg o presión arterial sistólica = 180 mmHg o = 90 mmHg en la visita de selección o inicial.
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el último año.
  • Sujetos que toman cualquier medicamento que se sabe que induce somnolencia, afecta el SPI o el sueño y que no se suspendió antes de la visita inicial. Estos medicamentos incluyen los siguientes:

Antipsicóticos típicos y atípicos, anticonvulsivos, opioides (incluidos propoxifeno y oxicodona), ansiolíticos, todos los sedantes/hipnóticos (incluidas las benzodiazepinas), litio, neurolépticos orales, estimulantes (incluido el metilfenidato), agonistas de la dopamina (incluido el ropinirol), antagonistas de la dopamina (p. neurolépticos, metoclopramida), levodopa/carbidopa, clonidina y antihistamínicos sedantes (p. ej., clorfeniramina, difenhidramina, hidroxizina) o cualquier preparación que contenga estos antihistamínicos.

El período mínimo de interrupción es generalmente 5 vidas medias o 7 tardes/noches consecutivas sin medicación, antes de la línea de base, cualquiera que sea el período más largo. Las excepciones a esta regla general son: fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa: 4 semanas.

Para los sujetos que ingresan a la fase de tratamiento abierto de 40 semanas, se puede contactar al Monitor Médico de GSK para analizar casos individuales en los que es posible que no se haya cumplido con lo anterior.

  • Retiro, introducción o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y/o cualquier fármaco que inhiba sustancialmente el CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacina, cimetidina, fluvoxamina, TRH) o induzca el CYP1A2 (p. ej., tabaco, omeprazol) en los 7 días anteriores a la inscripción. Los sujetos que ya toman estos agentes pueden inscribirse, pero deben permanecer con dosis estables de los agentes desde 7 días antes de la inscripción hasta la visita de seguimiento al final del estudio.
  • Trabajadores nocturnos o cualquier otra persona cuyos hábitos de sueño sean incompatibles con el diseño del estudio, o que deban realizar cambios significativos en la hora de acostarse durante el curso del estudio.
  • Participación en cualquier ensayo clínico de fármaco o dispositivo en el mes anterior a la visita inicial.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con los horarios de visitas u otros procedimientos del estudio.
  • Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva o que están lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Doble ciego de 12 a 26 semanas
Doble ciego (Ropinirole: Placebo) durante 12 a 26 semanas
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/día a 4 mg/día para SPI
Otro: Ropinirol de etiqueta abierta durante 40 semanas
Droga: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/día a 4 mg/día para SPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas internacional (IRLS) en la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Una escala de 10 ítems informada por los participantes que cubre diferentes síntomas de la afección. Cada ítem se puntúa de 0 a 4; 0 representa la ausencia de un problema y 4 refleja un problema muy severo. Las mejores y peores puntuaciones posibles son 0 y 40, respectivamente; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejoría, y una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio de Ropinirol IR sobre el placebo. La evaluación principal se realizó calculando la diferencia en el puntaje promedio obtenido al inicio con los puntajes en la semana 12 y luego en la semana 26.
Línea de base y semanas 12 y 26
Número de participantes con casos de aumento clínicamente significativo y rebote temprano en la mañana (EMR)
Periodo de tiempo: Durante los 15 meses de duración del estudio programado (semanas 16, 20, 26 o retiro anticipado para la fase DB; semanas 39, 47, 55, 63, 67 o retiro anticipado para la fase OL) y no programado (fase DB de 26 semanas y fase OL de 40 semanas) visitas
El aumento clínicamente significativo y el rebote temprano en la mañana (EMR) fueron evaluados y confirmados por una Junta de Adjudicación independiente. EMR describe el desarrollo de los síntomas de RLS durante la mañana, después de la intervención terapéutica. La EMR se diferencia del aumento, en el que el inicio más temprano de los síntomas se produce por la noche.
Durante los 15 meses de duración del estudio programado (semanas 16, 20, 26 o retiro anticipado para la fase DB; semanas 39, 47, 55, 63, 67 o retiro anticipado para la fase OL) y no programado (fase DB de 26 semanas y fase OL de 40 semanas) visitas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación internacional RLS (IRLS) en las semanas 1, 4, 8, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 16 y 20
Una escala de 10 ítems informada por los participantes que cubre diferentes síntomas del SPI. Cada ítem se puntúa de 0 a 4; 0 representa la ausencia de un problema y 4 refleja un problema muy severo. Las mejores y peores puntuaciones posibles son 0 y 40, respectivamente; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. La evaluación principal de este estudio se realizó calculando la diferencia en el puntaje promedio obtenido al inicio con los puntajes en las semanas 1, 4, 8, 16 y 20. Las puntuaciones se ajustaron según la puntuación total de la IRLS inicial, el grupo de tratamiento, la visita, la interacción entre la visita y el grupo de tratamiento y el grupo del centro.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 16 y 20
Cambio desde el inicio en los dominios de la escala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS-12) de 12 ítems en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
La escala de sueño MOS-12 es una batería integral que mide aspectos específicos del sueño en participantes que pueden tener diferentes comorbilidades y, como resultado, es apropiada para una población de participantes médicamente diversa. Los valores de dominio se presentan en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mayor grado del atributo implícito en el nombre de la escala. Las puntuaciones se ajustaron según el valor de dominio de la escala de sueño MOS inicial, el grupo de tratamiento, la visita, la visita por interacción con el tratamiento y el grupo del centro.
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio en la cantidad de sueño, un dominio de la escala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS-12) de 12 ítems, en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
La escala de sueño MOS-12 es una batería integral que mide aspectos específicos del sueño en participantes que pueden tener diversas comorbilidades y, como resultado, es apropiada para una población de participantes médicamente diversa. Las puntuaciones se ajustaron para la escala de sueño MOS de referencia valor de dominio, grupo de tratamiento, visita, interacción visita por tratamiento y grupo centro.
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida RLS (RLS QoL) de Johns Hopkins Puntuación general del impacto en la vida en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
El cuestionario Johns Hopkins RLS QoL es un instrumento específico de la enfermedad que evalúa el impacto del RLS en la vida diaria, el bienestar emocional, la vida social y la vida laboral de los participantes. La puntuación general del impacto en la vida de la escala John Hopkins RLS QoL varía desde la puntuación más baja posible de 0 hasta la puntuación más alta posible de 100. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones se ajustaron según la puntuación inicial de la calidad de vida del SPI, el grupo de tratamiento, la visita, la interacción visita por tratamiento y el grupo del centro.
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio en los dominios de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF-36) en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
El MOS SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida que mide el estado funcional y el bienestar. El cambio positivo desde el inicio para todos los dominios indica una mejora. Para todos los dominios de MOS SF-36, las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 100, respectivamente, para la escala transformada. Las puntuaciones se ajustaron para la puntuación del dominio inicial, el grupo de tratamiento, la visita, la interacción visita por tratamiento y el grupo del centro.
Línea de base y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes con una puntuación de mucho/mucho mejoría en la escala de impresión clínica global-mejoría global (CGI-I) en las semanas 1, 12 y 26
Periodo de tiempo: Semanas 1, 12 y 26
El CGI-I es un instrumento psicométrico que se utiliza para medir el estado clínico general en una variedad de estados de enfermedad. El CGI-I le permite al investigador calificar la mejora o el empeoramiento global del participante en comparación con la condición al inicio (día 0). La escala se califica del 1 al 7 (1 = mucho mejor; 7 = mucho peor). Por lo general, un participante con una puntuación de 1 o 2 (mucho mejor) se considera un respondedor.
Semanas 1, 12 y 26
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia durante las primeras 26 semanas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La falta de eficacia se define como una mejora de hasta el 10 % en la puntuación total de la escala de calificación IRLS con respecto al valor inicial del participante y al menos 12 semanas de tratamiento durante la fase doble ciego.
Línea de base a la semana 26
Número de participantes calificados como normales o en el límite de la enfermedad en la escala CGI de gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La escala CGI-S es un instrumento psicométrico que se utiliza para medir el estado clínico general en una variedad de estados de enfermedad. El CGI-S permite al investigador calificar la gravedad de la enfermedad del participante teniendo en cuenta su experiencia clínica total con la población de sujetos que se estudia y toda la información disponible en el momento de la calificación. La escala se califica de 1 a 7 (1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo limítrofe; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = muy enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los más extremadamente enfermos) Participantes).
Semana 26
Tiempo medio hasta la primera respuesta CGI-I de mucho/mucho mejoría durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se calculó el tiempo medio hasta la primera respuesta CGI-I de mucha/mucha mejora. El CGI-I es un instrumento psicométrico que se utiliza para medir el estado clínico general en una variedad de estados de enfermedad. El CGI-I le permite al investigador calificar la mejora o el empeoramiento global del participante en comparación con la condición al inicio (día 0). La escala se califica del 1 al 7 (1 = mucho mejor; 7 = mucho peor). Por lo general, un participante con una puntuación de 1 o 2 (mucho mejor) se considera un respondedor.
Línea de base a la semana 26
Número de participantes con una puntuación de mucho/mucho mejoría en la escala CGI-I en la semana 67
Periodo de tiempo: Semana 67
El CGI-I es un instrumento psicométrico que se utiliza para medir el estado clínico general en una variedad de estados de enfermedad. El CGI-I le permite al investigador calificar la mejora o el empeoramiento global del participante en comparación con la condición al inicio (día 0). La escala se califica del 1 al 7 (1 = mucho mejor; 7 = mucho peor). Por lo general, un participante con una puntuación de 1 o 2 (mucho mejor) se considera un respondedor.
Semana 67
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de IRLS en la semana 67
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 67
Una escala de 10 ítems informada por los participantes que cubre diferentes síntomas de la afección. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 representa la ausencia de un problema y 4 refleja un problema muy grave. Las mejores y peores puntuaciones posibles son 0 y 40, respectivamente. La evaluación principal se realizó calculando la diferencia en el puntaje promedio obtenido al inicio con el puntaje en la semana 67.
Línea de base y semana 67

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROR104836

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: ROR104836
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: ROR104836
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: ROR104836
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ROR104836
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: ROR104836
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ROR104836
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: ROR104836
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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