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罗匹尼罗治疗不宁腿综合征的长期研究

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项平行组研究，以评估罗匹尼罗 26 周的疗效和安全性，并进一步评估在患有中度至重度不宁腿综合征的受试者中进一步 40 周开放标签延长治疗期的增强和反弹发生率。

这是一项初步的安慰剂对照研究，随后进行开放式治疗，评估罗匹尼罗长期治疗中度至重度不宁腿综合征患者的有效性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估罗匹尼罗 26 周的疗效和安全性，并进一步评估在患有以下疾病的受试者中再延长 40 周的开放标签延长治疗期的增强和反弹发生率中度至重度不宁腿综合症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、德国、96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2317
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、捷克共和国、702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、捷克共和国、535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom、斯洛伐克、018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca、斯洛伐克、054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克、010 01
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Avesta、瑞典、SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich、瑞士、8091
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性受试者，年龄在 18 至 79 岁之间，包括

如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与研究：

  1. 无生育能力（即生理上不能怀孕，包括绝经后的任何女性）；或者，

  2. 生育潜力，在随机化之前所有必需的妊娠试验结果均为阴性，并同意可接受的避孕方法。

    • 在筛选访问期间使用 RLS 诊断临床访谈和国际 R​​LS 研究组 (IRLSSG) 诊断标准诊断为特发性 RLS 的受试者。
    • 受试者在上个月有至少 15 次 RLS 发作史的 RLS 症状。 如果由于受试者之前服用治疗 RLS 的药物而无法做到这一点，研究者应确保受试者在清除阶段的最后 7 天内应该经历 4-5 次 RLS 症状发作（见下文）。 在基线访问（第 0 天）之前，受试者必须停止并清除任何先前用于治疗 RLS 或睡眠的药物。 洗脱的最短停药期通常为药物的 5 个半衰期或基线前连续 7 个晚上/晚上无药物治疗，以较长者为准。
    • 在洗脱和筛选阶段，在基线访问之前的最后 7 晚中，RLS 症状必须至少出现 4 天（例如，晚上和/或夜晚的任意组合 = 4 天）。
    • 在基线时（第 0 天）IRLS 评定量表的总分 = 24 的受试者。
    • 根据临床判断并根据受试者对 IRLS 评定量表问题 4 的反应（例如，通常这将包括 (3) 严重或 (4) 非常严重的睡眠障碍的反应）指导的具有 RLS 症状的受试者在基于临床判断并根据受试者对 IRLS 评定量表问题 1 的反应（例如，这将包括 (3) 严重或 (4) 的反应）导致四肢严重/非常严重不适的基线就诊或 RLS 症状基线访视（第 0 天）时四肢非常严重不适）。
    • 受试者必须在夜间出现需要治疗的 RLS 症状。
    • 在任何特定的研究程序之前，受试者必须给出书面知情同意书。

排除标准：

  • 患有增强和/或“治疗结束”的受试者在基线时（第 0 天）反弹 RLS 症状。 加重定义为 RLS 症状在治疗期间出现并且在下午/晚上比之前更早出现，症状比未治疗时更严重，症状在比治疗前更少的休息时间后开始出现，或症状涉及身体的其他部位，例如手臂或躯干。 “治疗结束”反弹描述了药物治疗停止后发生的基线症状恶化。
  • 具有先前增强史的受试者。
  • 对罗匹尼罗或任何其他多巴胺激动剂表现出不耐受的受试者。
  • 需要治疗白天 RLS 症状的受试者（白天定义为 10:00 至 17:00）。
  • 继发性 RLS 的迹象（例如，终末期肾病、缺铁性贫血或基线访视时怀孕）。
  • 筛选访问时血清铁蛋白水平 < 10 mcg/L (ng/mL) 的受试者。
  • 患有可能显着影响 RLS 症状的 RLS 以外的原发性睡眠障碍的受试者（例如 发作性睡病、睡眠恐惧症、梦游症、呼吸相关睡眠障碍）。
  • 被诊断患有运动障碍（例如，帕金森病、运动障碍和肌张力障碍）的受试者。
  • 具有可能影响疗效评估的医疗状况或具有临床意义或存在安全问题的不稳定医疗状况的受试者。 这些可能包括但不限于以下疾病：糖尿病、周围神经病变、类风湿性关节炎、纤维肌痛综合征、症状性体位性低血压、严重心血管疾病、肝或肾衰竭、胸膜肺纤维化、严重精神病。
  • 在基线检查（第 0 天）时未解决具有临床意义的异常实验室值、ECG 或身体检查结果的受试者。 异常的 12 导联 ECG 结果包括但不限于以下内容：心肌缺血、有临床意义的传导异常或有临床意义的心律失常。
  • 在筛选或基线访问时舒张压 = 110mmHg 或 = 50mmHg 或收缩压 = 180mmHg 或 = 90mmHg 的受试者。
  • 在过去一年内有酒精或药物滥用史的受试者。
  • 受试者正在服用任何已知会引起困倦、影响 RLS 或睡眠且在基线访问之前未停药的药物。 这些药物包括：

非典型和典型抗精神病药、抗惊厥药、阿片类药物（包括丙氧芬和羟考酮）、抗焦虑药、所有镇静剂/催眠药（包括苯二氮卓类药物）、锂、口服抗精神病药、兴奋剂（包括哌醋甲酯）、多巴胺激动剂（包括罗匹尼罗）、多巴胺拮抗剂（例如，典型的精神安定药、甲氧氯普胺）、左旋多巴/卡比多巴、可乐定和镇静抗组胺药（例如扑尔敏、苯海拉明、羟嗪）或任何含有这些抗组胺药的制剂。

最短停药期通常为基线前 5 个半衰期或连续 7 个晚上/夜间无药物治疗，以较长者为准。 此一般规则的例外情况是：氟西汀、单胺氧化酶抑制剂：4 周。

对于进入 40 周开放标签治疗阶段的受试者，可以联系 GSK 医疗监督员讨论可能没有遵守上述规定的个案。

  • 激素替代疗法 (HRT) 和/或已知可显着抑制 CYP1A2（例如，环丙沙星、西咪替丁、氟伏沙明、HRT）或诱导 CYP1A2（例如，烟草、奥美拉唑）之前 7 天内停用、引入或改变剂量报名。 已经服用这些药物的受试者可能会被纳入，但必须从入组前 7 天到研究结束时的随访期间保持药物剂量稳定。
  • 夜间工作人员或任何其他睡眠习惯与研究设计不相容的人，或者在研究过程中需要对就寝时间做出重大改变的人。
  • 在基线访问之前的一个月内参加任何临床药物或设备试验。
  • 研究者认为不遵守访视时间表或其他研究程序的受试者。
  • 妊娠试验呈阳性或正在哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：双盲 12 至 26 周
双盲（罗匹尼罗：安慰剂）12 至 26 周
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：罗匹尼罗
罗匹尼罗 IR 0.25mg/天至 4mg/天用于 RLS
其他：开放标签罗匹尼罗 40 周
药品：罗匹尼罗
罗匹尼罗 IR 0.25mg/天至 4mg/天用于 RLS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 26 周国际不宁腿综合症 (IRLS) 评定量表总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
一个包含 10 个项目的参与者报告的量表，涵盖了该病症的不同症状。 每个项目从0到4打分； 0 表示没有问题，4 表示问题非常严重。 最好和最差的可能分数分别是 0 和 40；分数越高代表症状越严重。 基线的负变化表示改善，负治疗差异表示罗匹尼罗 IR 优于安慰剂。 通过计算在基线获得的平均分数与第 12 周和第 26 周的分数之间的差异来进行初步评估。
基线和第 12 周和第 26 周
具有临床意义的增强和清晨反弹 (EMR) 病例的参与者人数
大体时间：在计划的（第 16、20、26 周或 DB 阶段提前退出；第 39、47、55、63、67 周或 OL 阶段提前退出）和计划外（26 周 DB 阶段）的 15 个月研究期间和 40 周的 OL 阶段）访问
具有临床意义的增强和清晨反弹 (EMR) 由独立的裁决委员会评估和确认。 EMR 描述了在治疗干预后清晨 RLS 症状的发展。 EMR 不同于症状加重，后者症状较早出现在晚上。
在计划的（第 16、20、26 周或 DB 阶段提前退出；第 39、47、55、63、67 周或 OL 阶段提前退出）和计划外（26 周 DB 阶段）的 15 个月研究期间和 40 周的 OL 阶段）访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、4、8、16 和 20 周时国际 RLS (IRLS) 评级量表总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1、4、8、16 和 20 周
涵盖不同 RLS 症状的 10 项参与者报告量表。 每个项目从0到4打分； 0 表示没有问题，4 表示问题非常严重。 最好和最差的可能分数分别是 0 和 40；分数越高代表症状越严重。 本研究的主要评估是通过计算基线平均得分与第 1、4、8、16 和 20 周得分的差异来进行的。 根据基线 IRLS 总分、治疗组、访视、治疗组互动访视和中心组调整分数。
基线和第 1、4、8、16 和 20 周
第 12 周和第 26 周时 12 项医疗结果研究 (MOS-12) 睡眠量表领域的基线变化
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
MOS-12 睡眠量表是一个全面的电池组，它测量参与者睡眠的特定方面，这些方面可能有不同的合并症，因此适用于医学上多样化的参与者人群。 域值以 0-100 的等级表示，其中分数越高表示等级名称所暗示的属性的程度越高。 根据基线 MOS 睡眠量表域值、治疗组、就诊、治疗相互作用就诊和中心组调整分数。
基线和第 12 周和第 26 周
第 12 周和第 26 周睡眠量基线的变化，这是 12 项医疗结果研究 (MOS-12) 睡眠量表的一个领域
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
MOS-12 睡眠量表是一个综合电池，它测量参与者可能有不同合并症的睡眠的特定方面，因此适用于医学上多样化的参与者人群。分数根据基线 MOS 睡眠量表进行了调整域值、治疗组、访视、治疗交互访视和中心组。
基线和第 12 周和第 26 周
约翰霍普金斯大学 RLS 生活质量 (RLS QoL) 问卷第 12 周和第 26 周的总体生活影响评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
约翰霍普金斯大学 RLS QoL 问卷是一种针对特定疾病的工具，用于评估 RLS 对参与者日常生活、情绪健康、社交生活和工作生活的影响。 约翰霍普金斯大学 RLS QoL 量表的总体生活影响评分范围从最低可能得分 0 到最高可能得分 100。 分数越高代表生活质量越好。 根据基线 RLS 生活质量评分、治疗组、访问、治疗交互访问和中心组调整分数。
基线和第 12 周和第 26 周
第 12 周和第 26 周时 MOS 36 项简短健康调查 (SF-36) 领域的基线变化
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
MOS SF-36 是一种通用的 QoL 仪器，用于测量功能状态和幸福感。 所有领域相对于基线的积极变化表明有所改善。 对于所有 MOS SF-36 域，转换尺度的最小和最大分数分别为 0 和 100。 分数根据基线领域分数、治疗组、访问、治疗交互访问和中心组进行了调整。
基线和第 12 周和第 26 周
在第 1、12 和 26 周时，在临床整体印象-整体改善 (CGI-I) 量表上获得很大/非常大改善的参与者百分比
大体时间：第 1、12 和 26 周
CGI-I 是一种心理测量仪器，用于测量各种疾病状态下的一般临床状态。 CGI-I 允许调查员对参与者的整体改善或恶化进行评分，与基线（第 0 天）的情况相比。 该量表从 1 到 7 进行评分（1 = 非常好；7 = 非常差）。 通常，得分为 1 或 2（大大改善）的参与者被视为响应者。
第 1、12 和 26 周
在研究的前 26 周内因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：第 26 周的基线
缺乏疗效定义为 IRLS 评定量表总分较参与者的基线值提高 10%，并且在双盲阶段至少治疗 12 周。
第 26 周的基线
第 26 周时在 CGI 疾病严重程度 (CGI-S) 量表上被评为正常或边缘疾病的参与者人数
大体时间：第 26 周
CGI-S 量表是一种心理测量工具，用于测量各种疾病状态下的一般临床状态。 CGI-S 允许研究人员根据参与者对所研究的受试者人群的总体临床经验以及评级时可用的所有信息，对参与者疾病的严重程度进行评级。 该量表从 1-7 评分（1 = 正常，完全没有病；2 = 病得很重；3 = 轻度病；4 = 中度病；5 = 病得很重；6 = 病重；7 = 病最重参加者）。
第 26 周
在双盲阶段，第一次 CGI-I 响应的中位时间得到很大/非常大的改善
大体时间：第 26 周的基线
计算出第一次 CGI-I 反应得到很大/很大改善的中位时间。 CGI-I 是一种心理测量仪器，用于测量各种疾病状态下的一般临床状态。 CGI-I 允许调查员对参与者的整体改善或恶化进行评分，与基线（第 0 天）的情况相比。 该量表从 1 到 7 进行评分（1 = 非常好；7 = 非常差）。 通常，得分为 1 或 2（大大改善）的参与者被视为响应者。
第 26 周的基线
第 67 周时 CGI-I 量表得分提高很多/非常多的参与者人数
大体时间：第 67 周
CGI-I 是一种心理测量仪器，用于测量各种疾病状态下的一般临床状态。 CGI-I 允许调查员对参与者的整体改善或恶化进行评分，与基线（第 0 天）的情况相比。 该量表从 1 到 7 进行评分（1 = 非常好；7 = 非常差）。 通常，得分为 1 或 2（大大改善）的参与者被视为响应者。
第 67 周
第 67 周时 IRLS 评分量表总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 67 周
一个包含 10 个项目的参与者报告的量表，涵盖了该病症的不同症状。 每个项目的评分从 0 到 4，0 表示没有问题，4 表示问题非常严重。 最好和最差的可能分数分别是 0 和 40。 通过计算在基线时获得的平均分数与第 67 周时的分数之间的差异来进行初步评估。
基线和第 67 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月23日

首次发布 (估计)

2006年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROR104836

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：ROR104836
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  2. 统计分析计划
    信息标识符：ROR104836
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  3. 数据集规范
    信息标识符：ROR104836
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：ROR104836
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：ROR104836
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：ROR104836
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符：ROR104836
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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