Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование ропинирола при синдроме беспокойных ног

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ропинирола в течение 26 недель и для дальнейшей оценки частоты аугментации и восстановления в течение еще 40 недель открытого продленного периода лечения у субъектов, страдающих синдромом беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени.

Это начальное плацебо-контролируемое исследование, за которым последовало открытое лечение, оценивающее эффективность и переносимость ропинирола при длительном применении у пациентов с синдромом беспокойных ног средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ропинирола в течение 26 недель, а также для дальнейшей оценки частоты аугментации и восстановления в течение еще 40 недель открытого продленного периода лечения у субъектов, страдающих от синдром беспокойных ног средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Словакия, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Словакия, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Avesta, Швеция, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 79 лет включительно

Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

  1. Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе); или,

  2. Способна к деторождению, имеет отрицательный результат всех необходимых тестов на беременность до рандомизации и согласна с приемлемым методом контрацепции.

    • Субъекты с диагнозом идиопатического СБН с использованием диагностического клинического интервью СБН и диагностических критериев Международной исследовательской группы СБН (IRLSSG) во время скринингового визита.
    • Субъекты имели симптомы СБН с историей не менее 15 эпизодов СБН в течение предыдущего месяца. Если это невозможно из-за того, что субъект ранее принимал лекарства для лечения СБН, исследователь должен убедиться, что у субъекта должно быть 4-5 эпизодов симптомов СБН в течение последних 7 дней фазы вымывания (см. ниже). Субъект должен прекратить и вымыть любое предыдущее лекарство для лечения СБН или сна до базового визита (день 0). Минимальный период отмены для вымывания обычно составляет 5 периодов полувыведения лекарства или 7 последовательных вечеров/ночей без лекарств до исходного уровня, в зависимости от того, какой период больше.
    • На этапе вымывания и скрининга симптомы СБН должны присутствовать в течение не менее 4 из последних 7 ночей непосредственно перед базовым визитом (например, любое сочетание вечеров и/или ночей в течение = 4 дней).
    • Субъекты с общим баллом = 24 по рейтинговой шкале IRLS на исходном уровне (день 0).
    • Субъекты с симптомами СБН, которые вызывают значительное нарушение сна на основании клинической оценки и в соответствии с ответом субъекта на вопрос 4 рейтинговой шкалы IRLS (например, обычно это будет включать ответ (3) серьезное или (4) очень серьезное нарушение сна) в исходное посещение ИЛИ симптомы СБН, которые вызывают сильный/очень сильный дискомфорт в конечностях на основании клинической оценки и ответа субъекта на вопрос 1 рейтинговой шкалы IRLS (например, это будет включать ответ (3) тяжелый или (4) очень сильный дискомфорт в конечностях) во время исходного визита (день 0).
    • Субъекты должны испытывать симптомы СБН, требующие лечения в ночное время.
    • Субъекты должны были дать письменное информированное согласие до любых конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, страдающие от аугментации и/или «окончания лечения», восстанавливали симптомы СБН на исходном уровне (день 0). Усиление определяется как симптомы СБН, которые возникали во время лечения и проявлялись раньше во второй половине дня/вечером, чем раньше, симптомы, которые были более тяжелыми, чем при отсутствии лечения, симптомы, которые начинались после меньшего времени отдыха, чем до лечения, или симптомы которые включают другие части тела, такие как руки или туловище. Отскок «конец лечения» описывает ухудшение симптомов по сравнению с исходным уровнем, которое происходит после прекращения фармакологического лечения.
  • Субъекты с предыдущей историей аугментации.
  • Субъекты с непереносимостью ропинирола или любого другого агониста дофамина.
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении симптомов СБН в дневное время (дневное время определяется как время с 10:00 до 17:00).
  • Признаки вторичного СБН (например, терминальная стадия почечной недостаточности, железодефицитная анемия или беременность на исходном визите).
  • Субъекты с уровнем ферритина в сыворотке < 10 мкг/л (нг/мл) на скрининговом визите.
  • Субъекты, страдающие первичным расстройством сна, отличным от СБН, которое может значительно повлиять на симптомы СБН (например, нарколепсия, расстройство ужасов во сне, расстройство лунатизма, расстройство сна, связанное с дыханием).
  • Субъекты с диагнозом двигательные расстройства (например, болезнь Паркинсона, дискинезии и дистонии).
  • Субъекты с заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности, или клинически значимыми или нестабильными заболеваниями, представляющими угрозу безопасности. Они могут включать, но не ограничиваться, следующие расстройства: диабет, периферическую невропатию, ревматоидный артрит, синдром фибромиалгии, симптоматическую ортостатическую гипотензию, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, печеночную или почечную недостаточность, плевро-легочный фиброз, тяжелое психотическое заболевание.
  • Субъекты, имеющие клинически значимые аномальные лабораторные показатели, результаты ЭКГ или физикального обследования, которые не разрешились к моменту проведения исходных обследований (День 0). Аномальные результаты ЭКГ в 12 отведениях включают, помимо прочего, следующее: ишемию миокарда, клинически значимые нарушения проводимости или клинически значимые аритмии.
  • Субъекты с диастолическим артериальным давлением = 110 мм рт.ст. или = 50 мм рт.ст. или систолическим артериальным давлением = 180 мм рт.ст. или = 90 мм рт.ст. во время скрининга или исходного визита.
  • Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года.
  • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, о которых известно, что они вызывают сонливость, влияют на СБН или сон, и прием которых не был прекращен до исходного визита. Эти лекарства включают следующее:

Атипичные и типичные нейролептики, противосудорожные препараты, опиоиды (включая пропоксифен и оксикодон), анксиолитики, все седативные/снотворные средства (включая бензодиазепины), литий, пероральные нейролептики, стимуляторы (включая метилфенидат), агонисты дофамина (включая ропинирол), антагонисты дофамина (например, типичные нейролептики, метоклопрамид), леводопа/карбидопа, клонидин и седативные антигистаминные препараты (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин, гидроксизин) или любые препараты, содержащие эти антигистаминные препараты.

Минимальный период отмены, как правило, составляет 5 периодов полувыведения или 7 последовательных вечеров/ночей без лекарств до исходного уровня, в зависимости от того, какой период больше. Исключениями из этого общего правила являются: флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы: 4 недели.

С субъектами, вступающими в 40-недельную открытую фазу лечения, можно связаться с медицинским монитором GSK, чтобы обсудить отдельные случаи, когда соблюдение вышеуказанного могло не соблюдаться.

  • Отмена, введение или изменение дозы заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и/или любого препарата, о котором известно, что он существенно ингибирует CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, циметидин, флувоксамин, ЗГТ) или индуцирует CYP1A2 (например, табак, омепразол) в течение 7 дней до к зачислению. Субъекты, уже принимающие эти агенты, могут быть включены в исследование, но должны оставаться на стабильных дозах агентов с 7 дней до включения в исследование до последующего визита в конце исследования.
  • Работники, работающие в ночное время, или любые другие лица, чей режим сна несовместим с планом исследования, или от которых потребуется внести существенные изменения в режим сна в ходе исследования.
  • Участие в любом клиническом испытании лекарств или устройств за один месяц до базового визита.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать графики посещений или другие процедуры исследования.
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойной слепой от 12 до 26 недель
Двойной слепой (ропинирол:плацебо) от 12 до 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Ропинирол
Ропинирол IR от 0,25 мг/день до 4 мг/день при СБН
Другой: Ропинирол с открытой этикеткой в ​​течение 40 недель
Лекарство: Ропинирол
Ропинирол IR от 0,25 мг/день до 4 мг/день при СБН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по международной оценочной шкале синдрома беспокойных ног (IRLS) Общий балл на 12-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 26
Шкала из 10 пунктов, представленная участниками, охватывающая различные симптомы состояния. Каждый пункт оценивается от 0 до 4; 0 означает отсутствие проблемы, а 4 — очень серьезную проблему. Наилучшие и наихудшие возможные оценки равны 0 и 40 соответственно; более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательная разница в лечении указывает на преимущество ропинирола IR по сравнению с плацебо. Первичную оценку проводили путем расчета разницы среднего балла, полученного на исходном уровне, с баллами на 12-й и 26-й неделе.
Исходный уровень и недели 12 и 26
Количество участников с клинически значимой аугментацией и ранним утренним восстановлением (EMR)
Временное ограничение: В течение 15 месяцев исследования по расписанию (недели 16, 20, 26 или досрочное прекращение для фазы DB; недели 39, 47, 55, 63, 67 или досрочное прекращение для фазы OL) и внепланово (26-недельная фаза DB и 40-недельная фаза OL) посещения
Клинически значимая аугментация и ранний утренний отскок (EMR) были оценены и подтверждены независимым судейским советом. EMR описывает развитие симптомов RLS ранним утром после терапевтического вмешательства. ЭМИ дифференцируют от аугментации, при которой более раннее появление симптомов происходит вечером.
В течение 15 месяцев исследования по расписанию (недели 16, 20, 26 или досрочное прекращение для фазы DB; недели 39, 47, 55, 63, 67 или досрочное прекращение для фазы OL) и внепланово (26-недельная фаза DB и 40-недельная фаза OL) посещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по международной рейтинговой шкале RLS (IRLS) по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й, 8-й, 16-й и 20-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 16 и 20
Шкала из 10 пунктов, представленная участниками, охватывающая различные симптомы СБН. Каждый пункт оценивается от 0 до 4; 0 означает отсутствие проблемы, а 4 — очень серьезную проблему. Наилучшие и наихудшие возможные оценки равны 0 и 40 соответственно; более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов. Первичная оценка в этом исследовании проводилась путем расчета разницы среднего балла, полученного на исходном уровне, с баллами на 1, 4, 8, 16 и 20 неделях. Баллы были скорректированы с учетом исходного общего балла IRLS, лечебной группы, визита, визита в зависимости от взаимодействия лечебной группы и центральной группы.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 16 и 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем в доменах шкалы исследования медицинских результатов (MOS-12) из ​​12 пунктов на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 26
Шкала сна MOS-12 представляет собой всеобъемлющую батарею, которая измеряет определенные аспекты сна у участников, которые могут иметь различные сопутствующие заболевания, и, как следствие, подходит для различных с медицинской точки зрения групп участников. Значения домена представлены по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает большую степень атрибута, подразумеваемого названием шкалы. Баллы были скорректированы с учетом исходного значения домена шкалы сна MOS, группы лечения, визита, посещения в зависимости от взаимодействия с лечением и центральной группы.
Исходный уровень и недели 12 и 26
Изменение количества сна по сравнению с исходным уровнем, области шкалы исследования медицинских результатов (MOS-12) из ​​12 пунктов, на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 26
Шкала сна MOS-12 представляет собой всеобъемлющую батарею, которая измеряет определенные аспекты сна у участников, которые могут иметь различные сопутствующие заболевания, и, как следствие, подходит для различных с медицинской точки зрения групп участников. Баллы были скорректированы по базовой шкале сна MOS. значение домена, лечебная группа, посещение, посещение по лечебному взаимодействию и центральная группа.
Исходный уровень и недели 12 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Джона Хопкинса RLS Quality of Life (RLS QoL) Общая оценка воздействия на жизнь на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 26
Опросник качества жизни при СБН Джона Хопкинса — это инструмент для конкретных заболеваний, который оценивает влияние СБН на повседневную жизнь, эмоциональное благополучие, социальную жизнь и трудовую жизнь участников. Общая оценка воздействия на жизнь по шкале RLS QoL Джона Хопкинса варьируется от минимально возможного балла 0 до максимально возможного балла 100. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. Баллы были скорректированы с учетом исходной оценки качества жизни по шкале RLS, группы лечения, визита, визита в зависимости от лечебного взаимодействия и центральной группы.
Исходный уровень и недели 12 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в областях краткого обследования состояния здоровья MOS, состоящего из 36 пунктов (SF-36), на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 26
MOS SF-36 — это универсальный инструмент для измерения качества жизни, измеряющий функциональное состояние и самочувствие. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем для всех доменов указывает на улучшение. Для всех доменов MOS SF-36 минимальные и максимальные баллы составляют 0 и 100 соответственно для преобразованной шкалы. Баллы были скорректированы с учетом исходной оценки домена, лечебной группы, визита, визита по лечебному взаимодействию и центральной группы.
Исходный уровень и недели 12 и 26
Процент участников с оценкой значительного/очень значительного улучшения по шкале клинического общего впечатления-общего улучшения (CGI-I) на 1, 12 и 26 неделе
Временное ограничение: Недели 1, 12 и 26
CGI-I — это психометрический инструмент, который используется для измерения общего клинического состояния при различных болезненных состояниях. CGI-I позволяет исследователю оценить глобальное улучшение или ухудшение состояния участника по сравнению с исходным состоянием (день 0). Шкала оценивается от 1 до 7 (1 = значительно улучшилось; 7 = очень сильно ухудшилось). Как правило, ответившим считается участник с оценкой 1 или 2 (намного лучше).
Недели 1, 12 и 26
Количество участников, выбывших из-за недостаточной эффективности в течение первых 26 недель исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Отсутствие эффективности определяется как улучшение общего балла по рейтинговой шкале IRLS до 10% по сравнению с исходным значением участника и не менее 12 недель лечения во время двойной слепой фазы.
Исходный уровень до 26 недели
Количество участников с нормальным или пограничным заболеванием по шкале тяжести заболевания CGI (CGI-S) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Шкала CGI-S представляет собой психометрический инструмент, который используется для измерения общего клинического состояния при различных болезненных состояниях. CGI-S позволяет исследователю оценить тяжесть заболевания участника с учетом его общего клинического опыта с изучаемой популяцией субъектов и всей информации, доступной на момент оценки. Шкала оценивается от 1 до 7 (1 = нормальный, совсем не болен, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание, 7 = одно из самых тяжелых состояний). участников).
Неделя 26
Среднее время до первого ответа CGI-I значительного/очень значительного улучшения во время фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Было рассчитано среднее время до первого ответа CGI-I значительного/очень значительного улучшения. CGI-I — это психометрический инструмент, который используется для измерения общего клинического состояния при различных болезненных состояниях. CGI-I позволяет исследователю оценить глобальное улучшение или ухудшение состояния участника по сравнению с исходным состоянием (день 0). Шкала оценивается от 1 до 7 (1 = значительно улучшилось; 7 = очень сильно ухудшилось). Как правило, ответившим считается участник с оценкой 1 или 2 (намного лучше).
Исходный уровень до 26 недели
Количество участников с оценкой значительного/очень значительного улучшения по шкале CGI-I на 67-й неделе
Временное ограничение: Неделя 67
CGI-I — это психометрический инструмент, который используется для измерения общего клинического состояния при различных болезненных состояниях. CGI-I позволяет исследователю оценить глобальное улучшение или ухудшение состояния участника по сравнению с исходным состоянием (день 0). Шкала оценивается от 1 до 7 (1 = значительно улучшилось; 7 = очень сильно ухудшилось). Как правило, ответившим считается участник с оценкой 1 или 2 (намного лучше).
Неделя 67
Среднее изменение общего балла рейтинговой шкалы IRLS по сравнению с исходным уровнем на 67-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 67
Шкала из 10 пунктов, представленная участниками, охватывающая различные симптомы состояния. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблемы, а 4 — очень серьезную проблему. Наилучшие и наихудшие возможные оценки равны 0 и 40 соответственно. Первичную оценку проводили путем расчета разницы среднего балла, полученного на исходном уровне, с баллом на 67-й неделе.
Исходный уровень и неделя 67

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR104836

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: ROR104836
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: ROR104836
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: ROR104836
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: ROR104836
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: ROR104836
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: ROR104836
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: ROR104836
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться