Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à long terme du ropinirole dans le syndrome des jambes sans repos

21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer davantage l'incidence de l'augmentation et du rebond pendant une période de traitement d'extension en ouvert de 40 semaines supplémentaires chez les sujets souffrant du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.

Il s'agit d'une première étude contrôlée par placebo suivie d'un traitement ouvert évaluant l'efficacité et la tolérance du ropinirole à long terme chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer davantage l'incidence de l'augmentation et du rebond pendant une période de traitement d'extension en ouvert de 40 semaines supplémentaires chez des sujets souffrant de Syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Allemagne, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Hamar, Norvège, 2317
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, République tchèque, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, République tchèque, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovaquie, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovaquie, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Avesta, Suède, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, 701 85
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 79 ans inclus

Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :

  1. Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée); ou,

  2. Potentiel de procréer, a un résultat négatif à tous les tests de grossesse requis avant la randomisation et accepte une méthode contraceptive acceptable.

    • Sujets ayant reçu un diagnostic de SJSR idiopathique utilisant l'entretien clinique diagnostique du SJSR et les critères de diagnostic du groupe d'étude international sur le SJSR (IRLSSG) lors de la visite de dépistage.
    • Les sujets ont eu des symptômes de SJSR avec un antécédent d'au moins 15 épisodes de SJSR au cours du mois précédent. Si cela n'est pas possible en raison du fait que le sujet a déjà pris des médicaments pour traiter le SJSR, l'investigateur doit s'assurer que le sujet a subi 4 à 5 épisodes de symptômes du SJSR au cours des 7 derniers jours de la phase de sevrage (voir ci-dessous). Le sujet doit interrompre et laver tout médicament antérieur pour le traitement du SJSR ou le sommeil avant la visite de référence (jour 0). La période d'arrêt minimale pour sevrage est généralement de 5 demi-vies du médicament ou de 7 soirées/nuits consécutives sans médicament avant la ligne de base, selon la période la plus longue.
    • Pendant la phase de lavage et de dépistage, les symptômes du SJSR doivent être présents pendant au moins 4 des 7 dernières nuits immédiatement avant la visite de référence (par exemple, toute combinaison de soirées et/ou de nuits pendant = 4 jours).
    • Sujets avec un score total = 24 sur l'échelle d'évaluation IRLS au départ (jour 0).
    • Sujets présentant des symptômes du SJSR qui causent une altération significative du sommeil sur la base d'un jugement clinique et guidés par la réponse du sujet à la question 4 de l'échelle d'évaluation IRLS (par exemple, cela inclura généralement une réponse de (3) troubles du sommeil graves ou (4) très graves) à la visite de base OU les symptômes du SJSR qui causent une gêne sévère/très sévère dans les membres sur la base d'un jugement clinique et guidés par la réponse du sujet à la question 1 de l'échelle d'évaluation IRLS (par exemple, cela inclura une réponse de (3) sévère ou (4) inconfort très sévère dans les membres) lors de la visite de référence (jour 0).
    • Les sujets doivent présenter des symptômes du SJSR nécessitant un traitement la nuit.
    • Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit avant toute procédure d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets souffrant d'augmentation et / ou de symptômes de rebond du SJSR de « fin de traitement » au départ (jour 0). L'augmentation est définie comme des symptômes du SJSR qui se sont produits pendant le traitement et se produisent plus tôt dans l'après-midi/le soir qu'auparavant, des symptômes qui sont plus graves que lorsqu'ils ne sont pas traités, des symptômes qui commencent après moins de temps au repos qu'avant le traitement, ou des symptômes qui impliquent d'autres parties du corps, telles que les bras ou le tronc. Le rebond de « fin de traitement » décrit l'aggravation des symptômes par rapport à la ligne de base qui se produit après l'arrêt du traitement pharmacologique.
  • Sujets ayant des antécédents d'augmentation.
  • Sujets ayant présenté une intolérance au ropinirole ou à tout autre agoniste de la dopamine.
  • Sujets nécessitant un traitement des symptômes diurnes du SJSR (journée définie comme 10 h 00 jusqu'à 17 h 00).
  • Signes de SJSR secondaire (par exemple, insuffisance rénale terminale, anémie ferriprive ou grossesse lors de la visite de référence).
  • Sujets avec un taux de ferritine sérique < 10 mcg/L (ng/mL) lors de la visite de dépistage.
  • Les sujets qui souffrent d'un trouble primaire du sommeil autre que le SJSR pouvant affecter de manière significative les symptômes du SJSR (par ex. narcolepsie, terreur du sommeil, somnambulisme, trouble du sommeil lié à la respiration).
  • Sujets diagnostiqués avec des troubles du mouvement (par exemple, maladie de Parkinson, dyskinésies et dystonies).
  • Sujets qui ont des conditions médicales qui pourraient affecter les évaluations d'efficacité ou des conditions médicales cliniquement significatives ou instables qui présentent un problème de sécurité. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les troubles suivants : diabète, neuropathie périphérique, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de fibromyalgie, hypotension orthostatique symptomatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance hépatique ou rénale, fibrose pleuro-pulmonaire, maladie psychotique majeure.
  • - Sujets ayant une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, un ECG ou des résultats d'examen physique non résolus au moment des examens de base (jour 0). Les résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations incluent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants : ischémie myocardique, anomalies de conduction cliniquement significatives ou arythmies cliniquement significatives.
  • Sujets avec une pression artérielle diastolique = 110 mmHg ou = 50 mmHg ou une pression artérielle systolique = 180 mmHg ou = 90 mmHg lors du dépistage ou de la visite de référence.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
  • Sujets prenant des médicaments connus pour induire de la somnolence, affecter le SJSR ou le sommeil et qui n'ont pas été interrompus avant la visite de référence. Ces médicaments comprennent les suivants :

Antipsychotiques atypiques et typiques, anticonvulsivants, opioïdes (dont propoxyphène et oxycodone), anxiolytiques, tous les sédatifs/hypnotiques (dont benzodiazépines), lithium, neuroleptiques oraux, stimulants (dont méthylphénidate), agonistes dopaminergiques (dont ropinirole), antagonistes dopaminergiques (par ex. neuroleptiques, métoclopramide), lévodopa/carbidopa, clonidine et antihistaminiques sédatifs (par exemple, chlorphéniramine, diphenhydramine, hydroxyzine) ou toute préparation contenant ces antihistaminiques.

La période d'arrêt minimale est généralement de 5 demi-vies ou de 7 soirées/nuits consécutives sans médicament, avant la ligne de base, selon la période la plus longue. Les exceptions à cette règle générale sont : fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine oxydase : 4 semaines.

Pour les sujets entrant dans la phase de traitement en ouvert de 40 semaines, le moniteur médical GSK peut être contacté pour discuter des cas individuels où l'adhésion à ce qui précède peut ne pas s'être produite.

  • Retrait, introduction ou modification de la dose d'un traitement hormonal substitutif (THS) et/ou de tout médicament connu pour inhiber substantiellement le CYP1A2 (par exemple, la ciprofloxacine, la cimétidine, la fluvoxamine, le THS) ou induire le CYP1A2 (par exemple, le tabac, l'oméprazole) dans les 7 jours précédant à l'inscription. Les sujets déjà sous ces agents peuvent être inscrits, mais doivent rester sur des doses stables des agents à partir de 7 jours avant l'inscription jusqu'à la visite de suivi à la fin de l'étude.
  • Travailleurs de nuit ou toute autre personne dont les habitudes de sommeil sont incompatibles avec la conception de l'étude, ou qui serait amenée à modifier considérablement son heure de coucher au cours de l'étude.
  • Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif au cours du mois précédant la visite de référence.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas les horaires de visite ou d'autres procédures d'étude.
  • Les femmes qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Double aveugle pendant 12 à 26 semaines
Double aveugle (Ropinirole : Placebo) pendant 12 à 26 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Ropinirole
Ropinirole IR 0,25 mg/jour à 4 mg/jour pour le SJSR
Autre: Ropinirole en ouvert pendant 40 semaines
Médicament: Ropinirole
Ropinirole IR 0,25 mg/jour à 4 mg/jour pour le SJSR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos (IRLS) à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
Une échelle de 10 éléments, rapportée par les participants, couvrant différents symptômes de la maladie. Chaque item est noté de 0 à 4 ; 0 représente l'absence de problème et 4 reflète un problème très grave. Les meilleurs et les pires scores possibles sont respectivement 0 et 40 ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration, et une différence de traitement négative indique un avantage du ropinirole IR par rapport au placebo. L'évaluation primaire a été faite en calculant la différence entre le score moyen obtenu au départ et les scores à la semaine 12, puis à la semaine 26.
Ligne de base et semaines 12 et 26
Nombre de participants avec des cas d'augmentation cliniquement significative et de rebond tôt le matin (EMR)
Délai: Pendant la durée de l'étude de 15 mois prévue (semaines 16, 20, 26 ou retrait anticipé pour la phase DB ; semaines 39, 47, 55, 63, 67 ou retrait anticipé pour la phase OL) et non planifiée (phase DB de 26 semaines et phase OL de 40 semaines) visites
L'augmentation cliniquement significative et le rebond matinal (EMR) ont été évalués et confirmés par un comité d'arbitrage indépendant. L'EMR décrit le développement des symptômes du SJSR au petit matin, après une intervention thérapeutique. L'EMR se différencie de l'augmentation, dans laquelle l'apparition précoce des symptômes se produit le soir.
Pendant la durée de l'étude de 15 mois prévue (semaines 16, 20, 26 ou retrait anticipé pour la phase DB ; semaines 39, 47, 55, 63, 67 ou retrait anticipé pour la phase OL) et non planifiée (phase DB de 26 semaines et phase OL de 40 semaines) visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation internationale RLS (IRLS) aux semaines 1, 4, 8, 16 et 20
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 16 et 20
Une échelle en 10 items, rapportée par les participants, couvrant différents symptômes du SJSR. Chaque item est noté de 0 à 4 ; 0 représente l'absence de problème et 4 reflète un problème très grave. Les meilleurs et les pires scores possibles sont respectivement 0 et 40 ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes. L'évaluation principale de cette étude a été réalisée en calculant la différence entre le score moyen obtenu au départ et les scores aux semaines 1, 4, 8, 16 et 20. Les scores ont été ajustés pour le score total IRLS initial, le groupe de traitement, la visite, l'interaction visite par groupe de traitement et le groupe central.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 16 et 20
Changement par rapport à la ligne de base dans les domaines de l'échelle de sommeil en 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-12) aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
L'échelle de sommeil MOS-12 est une batterie complète qui mesure des aspects spécifiques du sommeil chez les participants qui peuvent avoir des comorbidités variables et, par conséquent, est appropriée pour une population de participants médicalement diversifiée. Les valeurs de domaine sont présentées sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un plus grand degré de l'attribut impliqué par le nom de l'échelle. Les scores ont été ajustés pour la valeur de base du domaine de l'échelle de sommeil MOS, le groupe de traitement, la visite, l'interaction visite par traitement et le groupe central.
Ligne de base et semaines 12 et 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la quantité de sommeil, un domaine de l'échelle de sommeil en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-12), aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
L'échelle de sommeil MOS-12 est une batterie complète, qui mesure des aspects spécifiques du sommeil chez les participants qui peuvent avoir des comorbidités variables et, par conséquent, convient à une population de participants médicalement diversifiée. Les scores ont été ajustés pour l'échelle de sommeil MOS de base valeur de domaine, groupe de traitement, visite, visite par interaction de traitement et groupe central.
Ligne de base et semaines 12 et 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le score global d'impact sur la vie du questionnaire Johns Hopkins RLS Quality of Life (RLS QoL) aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
Le Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire est un instrument spécifique à la maladie qui évalue l'impact du SJSR sur la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la vie sociale et la vie professionnelle des participants. Le score global d'impact sur la vie pour l'échelle John Hopkins RLS QoL varie d'un score le plus bas possible de 0 à un score le plus élevé possible de 100. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Les scores ont été ajustés pour le score RLS de qualité de vie de base, le groupe de traitement, la visite, la visite par interaction de traitement et le groupe central.
Ligne de base et semaines 12 et 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les domaines de l'enquête sur la santé abrégée en 36 items du MOS (SF-36) aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
Le MOS SF-36 est un instrument générique de qualité de vie mesurant l'état fonctionnel et le bien-être. Un changement positif par rapport à la ligne de base pour tous les domaines indique une amélioration. Pour tous les domaines MOS SF-36, les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 100 pour l'échelle transformée. Les scores ont été ajustés pour le score de domaine de base, le groupe de traitement, la visite, la visite par interaction de traitement et le groupe central.
Ligne de base et semaines 12 et 26
Pourcentage de participants avec un score de beaucoup/très amélioré sur l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Global Improvement) aux semaines 1, 12 et 26
Délai: Semaines 1, 12 et 26
Le CGI-I est un instrument psychométrique utilisé pour mesurer l'état clinique général dans une variété d'états pathologiques. Le CGI-I permet à l'investigateur d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation globale du participant par rapport à l'état au départ (jour 0). L'échelle est notée de 1 à 7 (1 = très bien amélioré ; 7 = bien pire). En règle générale, un participant avec un score de 1 ou 2 (très amélioré) est considéré comme un répondeur.
Semaines 1, 12 et 26
Nombre de participants se retirant en raison d'un manque d'efficacité au cours des 26 premières semaines de l'étude
Délai: Du départ à la semaine 26
Le manque d'efficacité est défini comme une amélioration allant jusqu'à 10 % du score total de l'échelle d'évaluation IRLS par rapport à la valeur de référence du participant et au moins 12 semaines de traitement pendant la phase en double aveugle.
Du départ à la semaine 26
Nombre de participants évalués comme normaux ou à la limite de la maladie sur l'échelle de gravité de la maladie CGI (CGI-S) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
L'échelle CGI-S est un instrument psychométrique utilisé pour mesurer l'état clinique général dans une variété d'états pathologiques. Le CGI-S permet à l'investigateur d'évaluer la gravité de la maladie du participant en tenant compte de son expérience clinique totale avec la population de sujets à l'étude et de toutes les informations disponibles au moment de l'évaluation. L'échelle est cotée de 1 à 7 (1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite malade ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = gravement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les plus gravement malades participants).
Semaine 26
Temps médian jusqu'à la première réponse CGI-I beaucoup/très améliorée pendant la phase en double aveugle
Délai: Du départ à la semaine 26
Le temps médian jusqu'à la première réponse CGI-I de beaucoup/très amélioré a été calculé. Le CGI-I est un instrument psychométrique utilisé pour mesurer l'état clinique général dans une variété d'états pathologiques. Le CGI-I permet à l'investigateur d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation globale du participant par rapport à l'état au départ (jour 0). L'échelle est notée de 1 à 7 (1 = très bien amélioré ; 7 = bien pire). En règle générale, un participant avec un score de 1 ou 2 (très amélioré) est considéré comme un répondeur.
Du départ à la semaine 26
Nombre de participants avec un score de beaucoup/très amélioré sur l'échelle CGI-I à la semaine 67
Délai: Semaine 67
Le CGI-I est un instrument psychométrique utilisé pour mesurer l'état clinique général dans une variété d'états pathologiques. Le CGI-I permet à l'investigateur d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation globale du participant par rapport à l'état au départ (jour 0). L'échelle est notée de 1 à 7 (1 = très bien amélioré ; 7 = bien pire). En règle générale, un participant avec un score de 1 ou 2 (très amélioré) est considéré comme un répondeur.
Semaine 67
Changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation IRLS à la semaine 67
Délai: Ligne de base et Semaine 67
Une échelle de 10 éléments, rapportée par les participants, couvrant différents symptômes de la maladie. Chaque item est noté de 0 à 4, 0 représentant l'absence de problème et 4 reflétant un problème très grave. Les meilleurs et les pires scores possibles sont respectivement 0 et 40. L'évaluation primaire a été réalisée en calculant la différence entre le score moyen obtenu au départ et le score à la semaine 67.
Ligne de base et Semaine 67

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROR104836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: ROR104836
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: ROR104836
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: ROR104836
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: ROR104836
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: ROR104836
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: ROR104836
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: ROR104836
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner