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Langzeitstudie zu Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol für 26 Wochen und zur weiteren Bewertung der Inzidenz von Augmentation und Rebound für eine weitere 40-wöchige Open-Label-Verlängerungsbehandlungsperiode bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom.

Dies ist eine erste placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer offenen Behandlung, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ropinirol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol für 26 Wochen und zur weiteren Bewertung der Inzidenz von Augmentation und Rebound für eine weitere 40-wöchige offene Verlängerungsbehandlungsperiode bei Patienten, die an litten mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Avesta, Schweden, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slowakei, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 79 Jahren einschließlich

Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

  1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause); oder,

  2. Gebärfähig, hat ein negatives Ergebnis bei allen erforderlichen Schwangerschaftstests vor der Randomisierung und stimmt einer akzeptablen Verhütungsmethode zu.

    • Probanden mit einer Diagnose von idiopathischem RLS unter Verwendung des diagnostischen klinischen RLS-Interviews und der diagnostischen Kriterien der International RLS Study Group (IRLSSG) während des Screening-Besuchs.
    • Die Probanden hatten RLS-Symptome mit einer Vorgeschichte von mindestens 15 RLS-Episoden im vorangegangenen Monat. Wenn dies nicht möglich ist, weil der Proband frühere Medikamente zur Behandlung von RLS eingenommen hat, sollte der Prüfarzt sicherstellen, dass der Proband in den letzten 7 Tagen der Auswaschphase 4-5 Episoden von RLS-Symptomen erlebt hat (siehe unten). Das Subjekt muss alle vorherigen Medikamente zur Behandlung von RLS oder Schlaf vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) absetzen und auswaschen. Die Mindestunterbrechungszeit für das Auswaschen beträgt im Allgemeinen 5 Halbwertszeiten des Medikaments oder 7 aufeinanderfolgende medikamentenfreie Abende/Nächte vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Während der Wash-out- und Screening-Phase müssen RLS-Symptome für mindestens 4 der letzten 7 Nächte unmittelbar vor dem Baseline-Besuch vorhanden sein (z. B. jede Kombination von Abenden und/oder Nächten für = 4 Tage).
    • Probanden mit einer Gesamtpunktzahl = 24 auf der IRLS-Bewertungsskala zu Studienbeginn (Tag 0).
    • Patienten mit RLS-Symptomen, die basierend auf klinischem Urteilsvermögen und geleitet von der Antwort des Patienten auf Frage 4 der IRLS-Bewertungsskala (z. B. umfasst dies normalerweise eine Antwort von (3) schwere oder (4) sehr schwere Schlafstörung) eine erhebliche Schlafstörung verursachen der Baseline-Besuch ODER RLS-Symptome, die schwere/sehr schwere Beschwerden in den Gliedmaßen verursachen, basierend auf einer klinischen Beurteilung und geleitet von der Antwort des Probanden auf Frage 1 der IRLS-Bewertungsskala (z. B. umfasst dies eine Antwort von (3) schwer oder (4) sehr starke Beschwerden in den Gliedmaßen) beim Baseline-Besuch (Tag 0).
    • Die Probanden müssen RLS-Symptome aufweisen, die nachts behandelt werden müssen.
    • Die Probanden müssen vor allen spezifischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Verstärkung und/oder „Behandlungsende“ leiden, erholen sich zu Studienbeginn (Tag 0) wieder mit RLS-Symptomen. Augmentation ist definiert als RLS-Symptome, die während der Behandlung aufgetreten sind und früher am Nachmittag/Abend als zuvor auftreten, Symptome, die schwerwiegender sind als ohne Behandlung, Symptome, die nach einer kürzeren Ruhezeit als vor der Behandlung einsetzen, oder Symptome die andere Körperteile wie Arme oder Rumpf betreffen. „Ende der Behandlung“-Rebound beschreibt eine Verschlechterung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, die auftritt, nachdem die pharmakologische Behandlung beendet wurde.
  • Probanden mit Augmentationsvorgeschichte.
  • Probanden, die eine Unverträglichkeit gegenüber Ropinirol oder einem anderen Dopaminagonisten gezeigt haben.
  • Patienten, die tagsüber eine Behandlung von RLS-Symptomen benötigen (tagsüber definiert als 10:00 Uhr bis 17:00 Uhr).
  • Anzeichen eines sekundären RLS (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Eisenmangelanämie oder Schwangerschaft beim Baseline-Besuch).
  • Probanden mit einem Serum-Ferritin-Spiegel von < 10 mcg/L (ng/mL) beim Screening-Besuch.
  • Personen, die an einer anderen primären Schlafstörung als RLS leiden, die die Symptome von RLS erheblich beeinflussen kann (z. Narkolepsie, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung, atembedingte Schlafstörung).
  • Personen, bei denen Bewegungsstörungen diagnostiziert wurden (z. B. Parkinson-Krankheit, Dyskinesien und Dystonien).
  • Probanden mit medizinischen Zuständen, die Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen könnten, oder klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Zuständen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen. Dazu können unter anderem die folgenden Störungen gehören: Diabetes, periphere Neuropathie, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgiesyndrom, symptomatische orthostatische Hypotonie, schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Leber- oder Nierenversagen, pleuropulmonale Fibrose, schwere psychotische Erkrankung.
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen Laborwert, EKG oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die zum Zeitpunkt der Basisuntersuchungen (Tag 0) nicht behoben waren. Abnormale 12-Kanal-EKG-Befunde umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, die folgenden: myokardiale Ischämie, klinisch signifikante Überleitungsstörungen oder klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Probanden mit einem diastolischen Blutdruck = 110 mmHg oder = 50 mmHg oder einem systolischen Blutdruck = 180 mmHg oder = 90 mmHg beim Screening oder Baseline-Besuch.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Schläfrigkeit hervorrufen, RLS oder Schlaf beeinflussen und die vor dem Baseline-Besuch nicht abgesetzt wurden. Zu diesen Medikamenten gehören:

Atypische und typische Antipsychotika, Antikonvulsiva, Opioide (einschließlich Propoxyphen und Oxycodon), Anxiolytika, alle Sedativa/Hypnotika (einschließlich Benzodiazepine), Lithium, orale Neuroleptika, Stimulanzien (einschließlich Methylphenidat), Dopaminagonisten (einschließlich Ropinirol), Dopaminantagonisten (z Neuroleptika, Metoclopramid), Levodopa/Carbidopa, Clonidin und sedierende Antihistaminika (z. B. Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Hydroxyzin) oder alle Präparate, die diese Antihistaminika enthalten.

Die Mindestunterbrechungszeit beträgt im Allgemeinen 5 Halbwertszeiten oder 7 aufeinanderfolgende medikationsfreie Abende/Nächte vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Ausnahmen von dieser allgemeinen Regel sind: Fluoxetin, Monoaminooxidase-Hemmer: 4 Wochen.

Für Probanden, die in die 40-wöchige offene Behandlungsphase eintreten, kann der medizinische Monitor von GSK kontaktiert werden, um Einzelfälle zu besprechen, in denen möglicherweise keine Einhaltung der oben genannten Punkte erfolgt ist.

  • Absetzen, Einführung oder Änderung der Dosis einer Hormonersatztherapie (HET) und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 wesentlich hemmt (z. B. Ciprofloxacin, Cimetidin, Fluvoxamin, HRT) oder CYP1A2 induziert (z. B. Tabak, Omeprazol) innerhalb von 7 Tagen davor zur Einschreibung. Probanden, die diese Wirkstoffe bereits einnehmen, können aufgenommen werden, müssen jedoch ab 7 Tage vor der Aufnahme bis zum Nachsorgebesuch am Ende der Studie auf stabilen Dosen der Wirkstoffe bleiben.
  • Nachtarbeiter oder andere Personen, deren Schlafgewohnheiten mit dem Studiendesign nicht vereinbar sind oder die im Laufe der Studie erhebliche Änderungen an ihrer Schlafenszeit vornehmen müssten.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie in einem Monat vor dem Baseline-Besuch.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Besuchspläne oder andere Studienverfahren nicht einhalten würden.
  • Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblind für 12 bis 26 Wochen
Doppelblind (Ropinirol:Placebo) für 12 bis 26 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/Tag bis 4 mg/Tag für RLS
Sonstiges: Open-Label-Ropinirol für 40 Wochen
Open Label Ropinirol für 40 Wochen
Arzneimittel: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/Tag bis 4 mg/Tag für RLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale Gesamtpunktzahl in Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Eine 10-Punkte-Skala von Teilnehmern, die verschiedene Symptome der Erkrankung abdeckt. Jedes Element wird von 0 bis 4 bewertet; 0 steht für das Fehlen eines Problems und 4 für ein sehr schwerwiegendes Problem. Die bestmögliche und die schlechteste Punktzahl sind 0 bzw. 40; Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Symptome. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, und ein negativer Behandlungsunterschied weist auf einen Nutzen von Ropinirol IR gegenüber Placebo hin. Die primäre Bewertung erfolgte durch Berechnung der Differenz zwischen dem zu Studienbeginn erzielten Durchschnittswert und den Werten in Woche 12 und dann in Woche 26.
Baseline und Wochen 12 und 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Augmentation und EMR-Fällen (Early Morning Rebound).
Zeitfenster: Während der 15-monatigen Studiendauer planmäßig (Wochen 16, 20, 26 oder vorzeitiger Abbruch für die DB-Phase; Wochen 39, 47, 55, 63, 67 oder vorzeitiger Abbruch für die OL-Phase) und außerplanmäßig (26-wöchige DB-Phase). und 40-wöchige OL-Phase) Besuche
Klinisch sinnvolle Augmentation und frühmorgendlicher Rebound (EMR) wurden von einer unabhängigen Jury bewertet und bestätigt. EMR beschreibt die Entwicklung von RLS-Symptomen am frühen Morgen nach therapeutischer Intervention. EMR wird von der Augmentation unterschieden, bei der der frühere Beginn der Symptome am Abend auftritt.
Während der 15-monatigen Studiendauer planmäßig (Wochen 16, 20, 26 oder vorzeitiger Abbruch für die DB-Phase; Wochen 39, 47, 55, 63, 67 oder vorzeitiger Abbruch für die OL-Phase) und außerplanmäßig (26-wöchige DB-Phase). und 40-wöchige OL-Phase) Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der International RLS (IRLS) Rating Scale Gesamtpunktzahl in den Wochen 1, 4, 8, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 8, 16 und 20
Eine 10-Punkte-Skala von Teilnehmern, die verschiedene RLS-Symptome abdeckt. Jedes Element wird von 0 bis 4 bewertet; 0 steht für das Fehlen eines Problems und 4 für ein sehr schwerwiegendes Problem. Die bestmögliche und die schlechteste Punktzahl sind 0 bzw. 40; Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Symptome. Die primäre Bewertung aus dieser Studie erfolgte durch Berechnung der Differenz zwischen der durchschnittlichen Punktzahl zu Studienbeginn und den Punktzahlen in den Wochen 1, 4, 8, 16 und 20. Die Scores wurden für den IRLS-Gesamtscore zu Studienbeginn, die Behandlungsgruppe, den Besuch, die Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlungsgruppe und die Zentrumsgruppe angepasst.
Baseline und Wochen 1, 4, 8, 16 und 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen der 12-Punkte-Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS-12) in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Die MOS-12-Schlafskala ist eine umfassende Batterie, die bestimmte Aspekte des Schlafs bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Begleiterkrankungen misst und sich daher für eine medizinisch vielfältige Teilnehmerpopulation eignet. Domänenwerte werden auf einer Skala von 0 bis 100 dargestellt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad des durch den Skalennamen implizierten Attributs bedeutet. Die Scores wurden für den Ausgangswert der MOS-Schlafskala, die Behandlungsgruppe, den Besuch, den Besuch nach Behandlungswechselwirkung und die Zentrumsgruppe angepasst.
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung der Schlafmenge gegenüber dem Ausgangswert, einem Bereich der 12-Punkte-Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS-12), in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Die MOS-12-Schlafskala ist eine umfassende Batterie, die spezifische Aspekte des Schlafs bei Teilnehmern misst, die möglicherweise unterschiedliche Komorbiditäten aufweisen, und daher für eine medizinisch vielfältige Teilnehmerpopulation geeignet ist. Die Ergebnisse wurden an die Basislinie der MOS-Schlafskala angepasst Domänenwert, Behandlungsgruppe, Besuch, Besuch nach Behandlungsinteraktion und Zentrumsgruppe.
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Johns Hopkins RLS Quality of Life (RLS QoL) Questionnaire Overall Life Impact Score in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Der Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das die Auswirkungen von RLS auf das tägliche Leben, das emotionale Wohlbefinden, das Sozialleben und das Arbeitsleben der Teilnehmer bewertet. Der Gesamtwert für die Auswirkung auf das Leben für die John-Hopkins-RLS-QoL-Skala reicht von einem niedrigstmöglichen Wert von 0 bis zu einem höchstmöglichen Wert von 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Die Scores wurden um den RLS-Quality-of-Life-Score zu Studienbeginn, die Behandlungsgruppe, den Besuch, den Besuch nach Behandlungswechselwirkung und die Zentrumsgruppe angepasst.
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen der MOS-Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Das MOS SF-36 ist ein generisches QoL-Instrument, das den Funktionsstatus und das Wohlbefinden misst. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für alle Bereiche weist auf eine Verbesserung hin. Für alle MOS SF-36-Domänen sind die minimalen und maximalen Punktzahlen 0 bzw. 100 für die transformierte Skala. Die Scores wurden für den Baseline-Domain-Score, die Behandlungsgruppe, den Besuch, den Besuch nach Behandlungsinteraktion und die Zentrumsgruppe angepasst.
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in den Wochen 1, 12 und 26 auf der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Global Improvement) deutlich/sehr stark verbessert haben
Zeitfenster: Wochen 1, 12 und 26
Das CGI-I ist ein psychometrisches Instrument, das zur Messung des allgemeinen klinischen Zustands bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen verwendet wird. Das CGI-I ermöglicht es dem Prüfer, die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers im Vergleich zum Zustand bei Baseline (Tag 0) zu bewerten. Die Skala wird von 1-7 bewertet (1 = sehr viel besser; 7 = sehr viel schlechter). Typischerweise wird ein Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 oder 2 (stark verbessert) als Responder angesehen.
Wochen 1, 12 und 26
Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 26 Wochen der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit aus der Studie ausgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Mangelnde Wirksamkeit ist definiert als bis zu 10 % Verbesserung der Gesamtpunktzahl der IRLS-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert des Teilnehmers und mindestens 12 Wochen Behandlung während der doppelblinden Phase.
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 auf der CGI-Skala für den Schweregrad der Krankheit (CGI-S) als normal oder grenzwertig krank eingestuft wurden
Zeitfenster: Woche 26
Die CGI-S-Skala ist ein psychometrisches Instrument, das zur Messung des allgemeinen klinischen Zustands bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen verwendet wird. Das CGI-S ermöglicht es dem Prüfarzt, den Schweregrad der Krankheit des Teilnehmers unter Berücksichtigung seiner gesamten klinischen Erfahrung mit der untersuchten Patientenpopulation und aller zum Zeitpunkt der Bewertung verfügbaren Informationen zu bewerten. Die Skala wird von 1-7 bewertet (1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = am stärksten krank Teilnehmer).
Woche 26
Mediane Zeit bis zur ersten CGI-I-Reaktion während der Doppelblindphase stark/sehr stark verbessert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die mittlere Zeit bis zur ersten CGI-I-Reaktion von stark/sehr stark verbessert wurde berechnet. Das CGI-I ist ein psychometrisches Instrument, das zur Messung des allgemeinen klinischen Zustands bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen verwendet wird. Das CGI-I ermöglicht es dem Prüfer, die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers im Vergleich zum Zustand bei Baseline (Tag 0) zu bewerten. Die Skala wird von 1-7 bewertet (1 = sehr viel besser; 7 = sehr viel schlechter). Typischerweise wird ein Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 oder 2 (stark verbessert) als Responder angesehen.
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von viel/sehr viel verbessert auf der CGI-I-Skala in Woche 67
Zeitfenster: Woche 67
Das CGI-I ist ein psychometrisches Instrument, das zur Messung des allgemeinen klinischen Zustands bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen verwendet wird. Das CGI-I ermöglicht es dem Prüfer, die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers im Vergleich zum Zustand bei Baseline (Tag 0) zu bewerten. Die Skala wird von 1-7 bewertet (1 = sehr viel besser; 7 = sehr viel schlechter). Typischerweise wird ein Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 oder 2 (stark verbessert) als Responder angesehen.
Woche 67
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der IRLS-Bewertungsskala in Woche 67
Zeitfenster: Baseline und Woche 67
Eine 10-Punkte-Skala von Teilnehmern, die verschiedene Symptome der Erkrankung abdeckt. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das Fehlen eines Problems und 4 ein sehr schwerwiegendes Problem darstellt. Die bestmögliche und die schlechteste Punktzahl sind 0 bzw. 40. Die primäre Bewertung erfolgte durch Berechnung der Differenz zwischen dem zu Studienbeginn erzielten Durchschnittswert und dem Wert in Woche 67.
Baseline und Woche 67

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROR104836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: ROR104836
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: ROR104836
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: ROR104836
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: ROR104836
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: ROR104836
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ROR104836
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: ROR104836
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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