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Estudo de Longo Prazo do Ropinirol na Síndrome das Pernas Inquietas

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do ropinirole por 26 semanas e avaliar ainda mais a incidência de aumento e rebote por mais 40 semanas de período de tratamento de extensão aberta em indivíduos que sofrem de síndrome das pernas inquietas moderada a grave.

Este é um estudo inicial controlado por placebo seguido de tratamento aberto avaliando a eficácia e a tolerabilidade do ropinirol a longo prazo em pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ropinirol por 26 semanas e avaliar ainda mais a incidência de aumento e rebote por mais 40 semanas de período de tratamento de extensão aberta em indivíduos que sofrem de Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemanha, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Eslováquia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Eslováquia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, República Checa, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Avesta, Suécia, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suíça, 8091
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 79 anos, inclusive

Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:

  1. Potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa); ou,

  2. Potencial para engravidar, tem resultado negativo em todos os testes de gravidez necessários antes da randomização e concorda com um método contraceptivo aceitável.

    • Indivíduos com diagnóstico de SPI idiopática usando a entrevista clínica de diagnóstico de RLS e os critérios de diagnóstico do International RLS Study Group (IRLSSG) durante a visita de triagem.
    • Os indivíduos tiveram sintomas de RLS com uma história de um mínimo de 15 episódios de RLS durante o mês anterior. Se isso não for possível devido ao fato de o sujeito estar tomando medicação anterior para tratar SPI, o investigador deve garantir que o sujeito tenha experimentado 4-5 episódios de sintomas de SPI durante os últimos 7 dias da fase de wash-out (ver abaixo). O sujeito deve descontinuar e eliminar qualquer medicação anterior para o tratamento de RLS ou dormir antes da visita de linha de base (dia 0). O período mínimo de descontinuação para wash-out é geralmente de 5 meias-vidas da medicação ou 7 noites/noites consecutivas sem medicação antes da linha de base, o que for o período mais longo.
    • Durante a fase de lavagem e triagem, os sintomas de SPI devem estar presentes por pelo menos 4 das últimas 7 noites imediatamente antes da visita de linha de base (por exemplo, qualquer combinação de tardes e/ou noites por = 4 dias).
    • Indivíduos com uma pontuação total = 24 na Escala de Classificação IRLS na linha de base (Dia 0).
    • Indivíduos com sintomas de SPI que causam comprometimento significativo do sono com base no julgamento clínico e guiados pela resposta do indivíduo à Questão 4 da Escala de Classificação IRLS (por exemplo, normalmente isso incluirá uma resposta de (3) distúrbio do sono grave ou (4) muito grave) em a visita de linha de base OU sintomas de SPI que causam desconforto grave/muito grave nos membros com base no julgamento clínico e guiados pela resposta do sujeito à Questão 1 da Escala de Classificação IRLS (por exemplo, isso incluirá uma resposta de (3) grave ou (4) desconforto muito grave nos membros) na visita inicial (dia 0).
    • Os indivíduos devem apresentar sintomas de SPI que requerem tratamento noturno.
    • Os indivíduos devem ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de aumento e/ou 'fim do tratamento' rebote sintomas de RLS na linha de base (Dia 0). O aumento é definido como sintomas de SPI que ocorreram durante o tratamento e ocorrem no início da tarde/noite do que antes, sintomas que são mais graves do que quando não tratados, sintomas que começam após menos tempo de repouso do que antes do tratamento ou sintomas que envolvem outras partes do corpo, como braços ou tronco. O rebote de "fim do tratamento" descreve a piora dos sintomas desde o início que ocorre após a interrupção do tratamento farmacológico.
  • Indivíduos com história prévia de aumento.
  • Indivíduos que exibiram intolerância ao ropinirol ou a qualquer outro agonista da dopamina.
  • Indivíduos que requerem tratamento de sintomas diurnos de RLS (dia definido como 10:00 horas até 17:00 horas).
  • Sinais de SPI secundária (por exemplo, doença renal em estágio final, anemia por deficiência de ferro ou gravidez na visita inicial).
  • Indivíduos com nível de ferritina sérica < 10 mcg/L (ng/mL) na visita de triagem.
  • Indivíduos que sofrem de um distúrbio primário do sono diferente da síndrome das pernas inquietas que pode afetar significativamente os sintomas da síndrome das pernas inquietas (por exemplo, narcolepsia, perturbação do terror noturno, perturbação do sonambulismo, perturbação do sono relacionada com a respiração).
  • Indivíduos diagnosticados com distúrbios do movimento (por exemplo, doença de Parkinson, discinesias e distonias).
  • Indivíduos que tenham condições médicas que possam afetar as avaliações de eficácia ou condições médicas clinicamente significativas ou instáveis ​​que apresentem uma preocupação de segurança. Estes podem incluir, mas não estão limitados aos seguintes distúrbios: diabetes, neuropatia periférica, artrite reumatóide, síndrome de fibromialgia, hipotensão ortostática sintomática, doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, fibrose pleuropulmonar, doença psicótica grave.
  • Indivíduos com valor laboratorial anormal clinicamente significativo, ECG ou achados de exame físico não resolvidos no momento dos exames basais (Dia 0). Achados anormais de ECG de 12 derivações incluem, entre outros, os seguintes: isquemia miocárdica, anormalidades de condução clinicamente significativas ou arritmias clinicamente significativas.
  • Indivíduos com pressão arterial diastólica = 110 mmHg ou = 50 mmHg ou pressão arterial sistólica = 180 mmHg ou = 90 mmHg na triagem ou na visita inicial.
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias no último ano.
  • Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por induzir sonolência, afetam RLS ou sono e que não foram descontinuados antes da visita de linha de base. Esses medicamentos incluem o seguinte:

Antipsicóticos atípicos e típicos, anticonvulsivantes, opioides (incluindo propoxifeno e oxicodona), ansiolíticos, todos os sedativos/hipnóticos (incluindo benzodiazepínicos), lítio, neurolépticos orais, estimulantes (incluindo metilfenidato), agonistas da dopamina (incluindo ropinirol), antagonistas da dopamina (por exemplo, neurolépticos, metoclopramida), levodopa/carbidopa, clonidina e anti-histamínicos sedativos (por exemplo, clorfeniramina, difenidramina, hidroxizina) ou quaisquer preparações contendo esses anti-histamínicos.

O período mínimo de descontinuação é geralmente de 5 meias-vidas ou 7 noites/noites consecutivas sem medicação, antes da linha de base, o que for o período mais longo. Exceções a esta regra geral são: fluoxetina, inibidores da monoamina oxidase: 4 semanas.

Para indivíduos que entram na fase de tratamento aberto de 40 semanas, o GSK Medical Monitor pode ser contatado para discutir casos individuais em que a adesão ao acima pode não ter ocorrido.

  • Suspensão, introdução ou alteração na dose da terapia de reposição hormonal (TRH) e/ou qualquer medicamento conhecido por inibir substancialmente o CYP1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, cimetidina, fluvoxamina, TRH) ou induzir o CYP1A2 (por exemplo, tabaco, omeprazol) nos 7 dias anteriores à inscrição. Indivíduos que já tomam esses agentes podem ser inscritos, mas devem permanecer em doses estáveis ​​dos agentes desde 7 dias antes da inscrição até a visita de acompanhamento no final do estudo.
  • Trabalhadores noturnos ou quaisquer outros cujos hábitos de sono sejam incompatíveis com o desenho do estudo, ou que seriam obrigados a fazer mudanças significativas na hora de dormir durante o estudo.
  • Participação em qualquer teste clínico de medicamento ou dispositivo no mês anterior à visita de linha de base.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, não cumpririam os horários de visita ou outros procedimentos do estudo.
  • Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Duplo-cego por 12 a 26 semanas
Duplo-cego (Ropinirole:Placebo) por 12 a 26 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Ropinirol
Ropinirole IR 0,25mg/dia a 4mg/dia para SPI
Outro: Ropinirole aberto por 40 semanas
Medicamento: Ropinirol
Ropinirole IR 0,25mg/dia a 4mg/dia para SPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de classificação da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais (IRLS) na Semana 12 e na Semana 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
Uma escala de 10 itens relatada pelo participante que cobre diferentes sintomas da doença. Cada item é pontuado de 0 a 4; 0 representa a ausência de um problema e 4 reflete um problema muito grave. As melhores e piores pontuações possíveis são 0 e 40, respectivamente; pontuações mais altas representam uma maior gravidade dos sintomas. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica melhora, e uma diferença negativa no tratamento indica um benefício de Ropinirole IR em relação ao placebo. A avaliação primária foi feita calculando a diferença na pontuação média obtida na linha de base com as pontuações na semana 12 e depois na semana 26.
Linha de base e semanas 12 e 26
Número de participantes com aumento clinicamente significativo e casos de rebote matinal (EMR)
Prazo: Durante a duração do estudo de 15 meses agendada (Semanas 16, 20, 26 ou retirada antecipada para a fase DB; Semanas 39, 47, 55, 63, 67 ou retirada antecipada para a fase OL) e não programada (fase DB de 26 semanas e fase OL de 40 semanas) visitas
O aumento clinicamente significativo e o rebote matinal (EMR) foram avaliados e confirmados por um Conselho de Adjudicação independente. EMR descreve o desenvolvimento de sintomas de RLS durante o início da manhã, após a intervenção terapêutica. EMR é diferenciado de aumento, em que o início mais precoce dos sintomas ocorre à noite.
Durante a duração do estudo de 15 meses agendada (Semanas 16, 20, 26 ou retirada antecipada para a fase DB; Semanas 39, 47, 55, 63, 67 ou retirada antecipada para a fase OL) e não programada (fase DB de 26 semanas e fase OL de 40 semanas) visitas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de classificação de SPI internacional (IRLS) nas semanas 1, 4, 8, 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 16 e 20
Uma escala de 10 itens relatada pelo participante que cobre diferentes sintomas de SPI. Cada item é pontuado de 0 a 4; 0 representa a ausência de um problema e 4 reflete um problema muito grave. As melhores e piores pontuações possíveis são 0 e 40, respectivamente; pontuações mais altas representam uma maior gravidade dos sintomas. A avaliação primária deste estudo foi feita calculando a diferença na pontuação média obtida na linha de base com as pontuações nas semanas 1, 4, 8, 16 e 20. As pontuações foram ajustadas para a pontuação total IRLS da linha de base, grupo de tratamento, visita, visita por interação do grupo de tratamento e grupo central.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 16 e 20
Mudança da linha de base nos domínios da escala de sono do estudo de resultados médicos de 12 itens (MOS-12) nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
A Escala de Sono MOS-12 é uma bateria abrangente, que mede aspectos específicos do sono em participantes que podem ter várias comorbidades e, como resultado, é apropriada para uma população de participantes medicamente diversa. Os valores de domínio são apresentados em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa um maior grau do atributo implícito no nome da escala. As pontuações foram ajustadas para o valor do domínio da escala de sono MOS de linha de base, grupo de tratamento, visita, visita por interação de tratamento e grupo central.
Linha de base e semanas 12 e 26
Mudança da linha de base na quantidade de sono, um domínio da escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-12) de 12 itens, nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
A Escala de Sono MOS-12 é uma bateria abrangente, que mede aspectos específicos do sono em participantes que podem ter comorbidades variadas e, como resultado, é apropriada para uma população de participantes clinicamente diversa. As pontuações foram ajustadas para a escala de sono MOS de linha de base valor de domínio, grupo de tratamento, visita, visita por interação de tratamento e grupo central.
Linha de base e semanas 12 e 26
Mudança desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de SPI Johns Hopkins (QoL de RLS) Pontuação geral do impacto na vida nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
O Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire é um instrumento específico para doenças que avalia o impacto da SPI na vida diária, bem-estar emocional, vida social e vida profissional dos participantes. A pontuação geral do impacto na vida para a escala John Hopkins RLS QoL varia de uma pontuação mais baixa possível de 0 a uma pontuação mais alta possível de 100. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida. As pontuações foram ajustadas para pontuação de qualidade de vida de SPI inicial, grupo de tratamento, visita, visita por interação de tratamento e grupo central.
Linha de base e semanas 12 e 26
Alteração da linha de base nos domínios da Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do MOS (SF-36) nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
O MOS SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida que mede o estado funcional e o bem-estar. Mudança positiva da linha de base para todos os domínios indica melhora. Para todos os domínios do MOS SF-36, os escores mínimo e máximo são 0 e 100, respectivamente, para a escala transformada. As pontuações foram ajustadas para pontuação de domínio de linha de base, grupo de tratamento, visita, visita por interação de tratamento e grupo central.
Linha de base e semanas 12 e 26
Porcentagem de participantes com uma pontuação de muito/muito melhorada na escala de impressão clínica global-melhoria global (CGI-I) nas semanas 1, 12 e 26
Prazo: Semanas 1, 12 e 26
O CGI-I é um instrumento psicométrico usado para medir o estado clínico geral em uma variedade de estados de doença. O CGI-I permite que o investigador avalie a melhora ou piora global do participante em comparação com a condição na linha de base (dia 0). A escala é avaliada de 1 a 7 (1 = muito melhor; 7 = muito pior). Normalmente, um participante com uma pontuação de 1 ou 2 (muito melhor) é considerado um respondente.
Semanas 1, 12 e 26
Número de participantes que desistiram devido à falta de eficácia durante as primeiras 26 semanas do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 26
A falta de eficácia é definida como uma melhoria de até 10% na pontuação total da escala de classificação IRLS do valor de referência do participante e pelo menos 12 semanas de tratamento durante a fase duplo-cega.
Linha de base até a semana 26
Número de participantes classificados como normais ou limítrofes na escala CGI de gravidade da doença (CGI-S) na semana 26
Prazo: Semana 26
A escala CGI-S é um instrumento psicométrico usado para medir o estado clínico geral em uma variedade de estados de doença. O CGI-S permite que o investigador avalie a gravidade da doença do participante considerando sua experiência clínica total com a população estudada e em todas as informações disponíveis no momento da avaliação. A escala é classificada de 1 a 7 (1 = normal, nada doente; 2 = quase doente; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os mais extremamente doentes participantes).
Semana 26
Tempo médio para a primeira resposta CGI-I de muito/muito melhorado durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base até a semana 26
O tempo médio para a primeira resposta CGI-I de muito/muito melhorado foi calculado. O CGI-I é um instrumento psicométrico usado para medir o estado clínico geral em uma variedade de estados de doença. O CGI-I permite que o investigador avalie a melhora ou piora global do participante em comparação com a condição na linha de base (dia 0). A escala é avaliada de 1 a 7 (1 = muito melhor; 7 = muito pior). Normalmente, um participante com uma pontuação de 1 ou 2 (muito melhor) é considerado um respondente.
Linha de base até a semana 26
Número de participantes com pontuação muito/muito melhorada na escala CGI-I na semana 67
Prazo: Semana 67
O CGI-I é um instrumento psicométrico usado para medir o estado clínico geral em uma variedade de estados de doença. O CGI-I permite que o investigador avalie a melhora ou piora global do participante em comparação com a condição na linha de base (dia 0). A escala é avaliada de 1 a 7 (1 = muito melhor; 7 = muito pior). Normalmente, um participante com uma pontuação de 1 ou 2 (muito melhor) é considerado um respondente.
Semana 67
Mudança média da linha de base na pontuação total da escala de classificação IRLS na semana 67
Prazo: Linha de base e Semana 67
Uma escala de 10 itens relatada pelo participante que cobre diferentes sintomas da doença. Cada item é pontuado de 0 a 4, com 0 representando a ausência de um problema e 4 refletindo um problema muito grave. As melhores e piores pontuações possíveis são 0 e 40, respectivamente. A avaliação primária foi feita calculando a diferença na pontuação média obtida na linha de base com a pontuação na Semana 67.
Linha de base e Semana 67

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROR104836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: ROR104836
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: ROR104836
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: ROR104836
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: ROR104836
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: ROR104836
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ROR104836
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: ROR104836
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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