Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van ropinirol bij het rustelozebenensyndroom

21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ropinirol gedurende 26 weken te evalueren en om de incidentie van augmentatie en rebound verder te evalueren gedurende nog eens 40 weken open-label verlengingsbehandelingsperiode bij proefpersonen die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom.

Dit is een initiële, placebogecontroleerde studie, gevolgd door een open behandeling waarin de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ropinirol op lange termijn wordt geëvalueerd bij patiënten met matig tot ernstig Restless Legs Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ropinirol gedurende 26 weken te evalueren en om de incidentie van augmentatie en rebound verder te evalueren gedurende nog eens 40 weken open-label verlengingsbehandelingsperiode bij proefpersonen die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Duitsland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakije, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slowakije, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Avesta, Zweden, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen de 18 en 79 jaar oud

Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij:

  1. Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is); of,

  2. Kan zwanger worden, heeft een negatief resultaat op alle vereiste zwangerschapstesten voorafgaand aan randomisatie en stemt in met een aanvaardbare anticonceptiemethode.

    • Onderwerpen met een diagnose van idiopathische RLS met behulp van het RLS Diagnostic Clinical Interview en de diagnostische criteria van de International RLS Study Group (IRLSSG) tijdens het screeningsbezoek.
    • Proefpersonen hebben RLS-symptomen gehad met een voorgeschiedenis van minimaal 15 RLS-episodes gedurende de voorgaande maand. Als dit niet mogelijk is omdat de proefpersoon eerder medicatie heeft gebruikt om RLS te behandelen, moet de onderzoeker ervoor zorgen dat de proefpersoon 4-5 episodes van RLS-symptomen heeft gehad tijdens de laatste 7 dagen van de wash-outfase (zie hieronder). De proefpersoon moet vóór het basislijnbezoek (dag 0) alle eerdere medicatie voor de behandeling van RLS of slaap stopzetten en uitwassen. De minimale stopperiode voor wash-out is over het algemeen 5 halfwaardetijden van de medicatie of 7 opeenvolgende avonden/nachten medicatievrij voorafgaand aan de uitgangswaarde, afhankelijk van welke periode de langste is.
    • Tijdens de wash-out- en screeningsfase moeten RLS-symptomen aanwezig zijn gedurende ten minste 4 van de laatste 7 nachten direct voorafgaand aan het basislijnbezoek (d.w.z. elke combinatie van avonden en/of nachten gedurende = 4 dagen).
    • Proefpersonen met een totale score = 24 op de IRLS-beoordelingsschaal bij aanvang (dag 0).
    • Proefpersonen met RLS-symptomen die een aanzienlijke slaapstoornis veroorzaken op basis van klinisch oordeel en geleid door de reactie van de proefpersoon op vraag 4 van de IRLS-beoordelingsschaal (d.w.z. gewoonlijk omvat dit een reactie van (3) ernstige of (4) zeer ernstige slaapstoornis) op het basislijnbezoek OF RLS-symptomen die ernstig/zeer ernstig ongemak in de ledematen veroorzaken op basis van klinisch oordeel en gebaseerd op het antwoord van de proefpersoon op vraag 1 van de IRLS-beoordelingsschaal (dit omvat bijvoorbeeld een antwoord van (3) ernstig of (4) zeer ernstig ongemak in ledematen) bij het baselinebezoek (dag 0).
    • Proefpersonen moeten RLS-symptomen ervaren die 's nachts moeten worden behandeld.
    • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan specifieke onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die lijden aan augmentatie en/of 'einde van de behandeling' herstellen de RLS-symptomen bij baseline (dag 0). Augmentatie wordt gedefinieerd als RLS-symptomen die optraden tijdens de behandeling en eerder in de middag/avond optraden dan voorheen, symptomen die ernstiger zijn dan wanneer ze niet worden behandeld, symptomen die beginnen na een kortere tijd in rust dan vóór de behandeling, of symptomen waarbij andere delen van het lichaam betrokken zijn, zoals de armen of romp. 'End of treatment'-rebound beschrijft verergering van de symptomen vanaf de uitgangswaarde die optreedt nadat de farmacologische behandeling is gestopt.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van augmentatie.
  • Proefpersonen die intolerantie hebben vertoond voor ropinirol of een andere dopamine-agonist.
  • Proefpersonen die behandeling van RLS-symptomen overdag nodig hebben (overdag gedefinieerd als 10:00 uur tot 17:00 uur).
  • Tekenen van secundaire RLS (bijv. nierziekte in het eindstadium, bloedarmoede door ijzertekort of zwangerschap bij baselinebezoek).
  • Proefpersonen met een serum-ferritinespiegel van < 10 mcg/L (ng/mL) bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die lijden aan een andere primaire slaapstoornis dan RLS die de symptomen van RLS aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijv. narcolepsie, slaapterreurstoornis, slaapwandelstoornis, ademhalingsgerelateerde slaapstoornis).
  • Personen met de diagnose bewegingsstoornissen (bijv. de ziekte van Parkinson, dyskinesieën en dystonieën).
  • Proefpersonen die medische aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op werkzaamheidsbeoordelingen of klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen die een veiligheidsrisico vormen. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende aandoeningen: diabetes, perifere neuropathie, reumatoïde artritis, fibromyalgiesyndroom, symptomatische orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen, pleuro-pulmonaire fibrose, ernstige psychotische ziekte.
  • Proefpersonen met een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, ECG of bevindingen van lichamelijk onderzoek die niet waren verdwenen op het moment van de basislijnonderzoeken (dag 0). Abnormale 12-afleidingen ECG-bevindingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: myocardischemie, klinisch significante geleidingsafwijkingen of klinisch significante aritmieën.
  • Proefpersonen met een diastolische bloeddruk = 110 mmHg of = 50 mmHg of systolische bloeddruk = 180 mmHg of = 90 mmHg bij het screening- of baselinebezoek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze slaperigheid veroorzaken, RLS of slaap beïnvloeden en die niet zijn stopgezet voorafgaand aan het basislijnbezoek. Deze medicijnen omvatten het volgende:

Atypische en typische antipsychotica, anticonvulsiva, opioïden (inclusief propoxyfeen en oxycodon), anxiolytica, alle sedativa/hypnotica (inclusief benzodiazepinen), lithium, orale neuroleptica, stimulerende middelen (inclusief methylfenidaat), dopamine-agonisten (inclusief ropinirol), dopamine-antagonisten (bijv. neuroleptica, metoclopramide), levodopa/carbidopa, clonidine en kalmerende antihistaminica (bijv. chloorfeniramine, difenhydramine, hydroxyzine) of preparaten die deze antihistaminica bevatten.

De minimale stopzettingsperiode is over het algemeen 5 halfwaardetijden of 7 opeenvolgende avonden/nachten zonder medicatie, voorafgaand aan de uitgangswaarde, afhankelijk van welke periode de langste is. Uitzonderingen op deze algemene regel zijn: fluoxetine, monoamineoxidaseremmers: 4 weken.

Voor proefpersonen die de 40 weken durende, open-label behandelingsfase ingaan, kan contact worden opgenomen met de GSK Medical Monitor om individuele gevallen te bespreken waarin het bovenstaande mogelijk niet is nageleefd.

  • Stopzetting, introductie of wijziging van de dosis van hormoonvervangingstherapie (HST) en/of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP1A2 substantieel remt (bijv. ciprofloxacine, cimetidine, fluvoxamine, HST) of CYP1A2 induceert (bijv. tabak, omeprazol) binnen 7 dagen voorafgaand tot inschrijving. Proefpersonen die deze middelen al gebruiken, kunnen worden ingeschreven, maar moeten vanaf 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot aan het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek stabiele doses van de middelen blijven gebruiken.
  • Nachtwerkers of andere personen van wie de slaapgewoonten onverenigbaar zijn met de onderzoeksopzet, of van wie wordt verlangd dat ze hun bedtijd in de loop van de studie aanzienlijk wijzigen.
  • Deelname aan klinische geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken in de maand voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich niet zouden houden aan de bezoekschema's of andere onderzoeksprocedures.
  • Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelblind gedurende 12 tot 26 weken
Dubbelblind (Ropinirol:Placebo) gedurende 12 tot 26 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dag tot 4 mg/dag voor RLS
Ander: Open-label ropinirol gedurende 40 weken
Geneesmiddel: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dag tot 4 mg/dag voor RLS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de beoordelingsschaal van het International Restless Legs Syndrome (IRLS) in week 12 en week 26
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 26
Een door de deelnemer gerapporteerde schaal met 10 items die verschillende symptomen van de aandoening behandelt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4; 0 staat voor de afwezigheid van een probleem en 4 voor een zeer ernstig probleem. De best en slechtst mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 40; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een negatief behandelingsverschil duidt op een voordeel van Ropinirol IR ten opzichte van placebo. De primaire beoordeling werd gemaakt door het verschil te berekenen tussen de gemiddelde score die werd verkregen bij Baseline met scores in week 12 en vervolgens in week 26.
Basislijn en weken 12 en 26
Aantal deelnemers met gevallen van klinisch betekenisvolle augmentatie en vroege ochtendrebound (EMR).
Tijdsspanne: Tijdens de studieduur van 15 maanden volgens schema (week 16, 20, 26 of vervroegde terugtrekking voor DB-fase; weken 39, 47, 55, 63, 67 of vervroegde terugtrekking voor de OL-fase) en ongepland (26 weken durende DB-fase en 40 weken OL-fase) bezoeken
Klinisch relevante augmentatie en rebound in de vroege ochtend (EMR) werden beoordeeld en bevestigd door een onafhankelijke jury. EMR beschrijft de ontwikkeling van RLS-symptomen tijdens de vroege ochtend, na therapeutische interventie. EMR onderscheidt zich van augmentatie, waarbij de symptomen eerder in de avond optreden.
Tijdens de studieduur van 15 maanden volgens schema (week 16, 20, 26 of vervroegde terugtrekking voor DB-fase; weken 39, 47, 55, 63, 67 of vervroegde terugtrekking voor de OL-fase) en ongepland (26 weken durende DB-fase en 40 weken OL-fase) bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de internationale RLS (IRLS) beoordelingsschaal in week 1, 4, 8, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 16 en 20
Een door deelnemers gerapporteerde schaal met 10 items die verschillende RLS-symptomen omvat. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4; 0 staat voor de afwezigheid van een probleem en 4 voor een zeer ernstig probleem. De best en slechtst mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 40; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. De primaire beoordeling van dit onderzoek werd gemaakt door het verschil te berekenen tussen de gemiddelde score verkregen bij Baseline en scores in week 1, 4, 8, 16 en 20. Scores werden aangepast voor basislijn IRLS-totaalscore, behandelingsgroep, bezoek, bezoek per behandelingsgroepinteractie en centrumgroep.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 16 en 20
Verandering ten opzichte van baseline in de domeinen van de 12-item Medical Outcomes Study (MOS-12) slaapschaal in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 26
De MOS-12-slaapschaal is een uitgebreide batterij die specifieke slaapaspecten meet bij deelnemers met verschillende comorbiditeiten, en is daarom geschikt voor een medisch diverse deelnemerspopulatie. Domeinwaarden worden weergegeven op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een grotere mate betekent van het attribuut dat wordt geïmpliceerd door de naam van de schaal. Scores werden aangepast voor baseline MOS-slaapschaaldomeinwaarde, behandelingsgroep, bezoek, bezoek per behandelingsinteractie en centrumgroep.
Basislijn en weken 12 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in slaaphoeveelheid, een domein van de 12-item Medical Outcomes Study (MOS-12) slaapschaal, in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 26
De MOS-12-slaapschaal is een uitgebreide batterij die specifieke slaapaspecten meet bij deelnemers die mogelijk verschillende comorbiditeiten hebben, en is daarom geschikt voor een medisch diverse deelnemerspopulatie. Scores zijn aangepast voor de baseline MOS-slaapschaal domeinwaarde, behandelingsgroep, bezoek, bezoek door behandelingsinteractie en centrumgroep.
Basislijn en weken 12 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in de Johns Hopkins RLS Quality of Life (RLS QoL)-vragenlijst Overall Life Impact Score in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 26
De Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire is een ziektespecifiek instrument dat de impact van RLS op het dagelijks leven, het emotionele welzijn, het sociale leven en het werkleven van deelnemers beoordeelt. De totale levensimpactscore voor de John Hopkins RLS QoL-schaal varieert van een laagst mogelijke score van 0 tot een hoogst mogelijke score van 100. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven. Scores werden aangepast voor baseline RLS Quality of Life-score, behandelingsgroep, bezoek, bezoek per behandelingsinteractie en centrumgroep.
Basislijn en weken 12 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in de domeinen van de MOS 36-item Short Form Health Survey (SF-36) in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 26
De MOS SF-36 is een generiek KvL-instrument dat de functionele status en het welzijn meet. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor alle domeinen duidt op verbetering. Voor alle MOS SF-36-domeinen zijn de minimum- en maximumscores respectievelijk 0 en 100 voor de getransformeerde schaal. Scores werden aangepast voor basislijndomeinscore, behandelingsgroep, bezoek, bezoek per behandelingsinteractie en centrumgroep.
Basislijn en weken 12 en 26
Percentage deelnemers met een score van veel/zeer veel verbeterd op de Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)-schaal in week 1, 12 en 26
Tijdsspanne: Week 1, 12 en 26
De CGI-I is een psychometrisch instrument dat wordt gebruikt om de algemene klinische status in verschillende ziektetoestanden te meten. Met de CGI-I kan de onderzoeker de algehele verbetering of verslechtering van de deelnemer beoordelen in vergelijking met de toestand op baseline (dag 0). De schaal wordt beoordeeld van 1-7 (1 = zeer veel verbeterd; 7 = zeer veel slechter). Gewoonlijk wordt een deelnemer met een score van 1 of 2 (veel verbeterd) als responder beschouwd.
Week 1, 12 en 26
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de eerste 26 weken van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Gebrek aan werkzaamheid wordt gedefinieerd als een verbetering van maximaal 10% in de totale score van de IRLS Rating Scale ten opzichte van de baselinewaarde van de deelnemer en ten minste 12 weken behandeling tijdens de dubbelblinde fase.
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers beoordeeld als normaal of borderline ziek op de CGI Severity of Illness (CGI-S) schaal in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De CGI-S-schaal is een psychometrisch instrument dat wordt gebruikt om de algemene klinische status in verschillende ziektetoestanden te meten. De CGI-S stelt de onderzoeker in staat om de ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen, rekening houdend met hun totale klinische ervaring met de proefpersoonpopulatie die wordt bestudeerd en met alle informatie die beschikbaar was op het moment van beoordeling. De schaal wordt beoordeeld van 1-7 (1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = een van de meest extreem zieke deelnemers).
Week 26
Mediane tijd tot eerste CGI-I-respons van veel/zeer veel verbeterd tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De mediane tijd tot de eerste CGI-I-respons van veel/zeer veel verbeterd werd berekend. De CGI-I is een psychometrisch instrument dat wordt gebruikt om de algemene klinische status in verschillende ziektetoestanden te meten. Met de CGI-I kan de onderzoeker de algehele verbetering of verslechtering van de deelnemer beoordelen in vergelijking met de toestand op baseline (dag 0). De schaal wordt beoordeeld van 1-7 (1 = zeer veel verbeterd; 7 = zeer veel slechter). Gewoonlijk wordt een deelnemer met een score van 1 of 2 (veel verbeterd) als responder beschouwd.
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met een score van veel/zeer veel verbeterd op de CGI-I-schaal in week 67
Tijdsspanne: Week 67
De CGI-I is een psychometrisch instrument dat wordt gebruikt om de algemene klinische status in verschillende ziektetoestanden te meten. Met de CGI-I kan de onderzoeker de algehele verbetering of verslechtering van de deelnemer beoordelen in vergelijking met de toestand op baseline (dag 0). De schaal wordt beoordeeld van 1-7 (1 = zeer veel verbeterd; 7 = zeer veel slechter). Gewoonlijk wordt een deelnemer met een score van 1 of 2 (veel verbeterd) als responder beschouwd.
Week 67
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de IRLS-beoordelingsschaal in week 67
Tijdsspanne: Basislijn en week 67
Een door de deelnemer gerapporteerde schaal met 10 items die verschillende symptomen van de aandoening behandelt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van een probleem en 4 voor een zeer ernstig probleem. De best en slechtst mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 40. De primaire beoordeling werd gemaakt door het verschil te berekenen tussen de gemiddelde score verkregen bij Baseline en score in week 67.
Basislijn en week 67

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROR104836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: ROR104836
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: ROR104836
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: ROR104836
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: ROR104836
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: ROR104836
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: ROR104836
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: ROR104836
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren