Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropinirolin pitkäaikainen tutkimus levottomat jalat -oireyhtymässä

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Rinnakkaisryhmätutkimus ropinirolin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 26 viikon ajan sekä lisääntymisen ja palautumisen esiintyvyyden arvioimiseksi edelleen 40 viikon avoimen jatkohoitojakson aikana kohteista, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta levottomat jalat -oireyhtymästä.

Tämä on ensimmäinen lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi avoin hoito, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ropinirolin tehoa ja turvallisuutta 26 viikon ajan ja arvioitiin edelleen augmentaation ja reboundin esiintyvyyttä vielä 40 viikon avoimen jatkohoitojakson ajan potilailla, jotka kärsivät kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Hamar, Norja, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Avesta, Ruotsi, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Saksa, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovakia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18–79-vuotiaat mukaan lukien

Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:

  1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen); tai,

  2. Saattaa tulla raskaaksi, saa negatiivisen tuloksen kaikista vaadituista raskaustesteistä ennen satunnaistamista ja hyväksyy hyväksyttävän ehkäisymenetelmän.

    • Koehenkilöt, joilla on diagnoosi idiopaattinen RLS käyttämällä RLS-diagnostista kliinistä haastattelua ja kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSSG) diagnostisia kriteerejä seulontakäynnin aikana.
    • Koehenkilöillä on ollut RLS-oireita, ja heillä on ollut vähintään 15 RLS-jaksoa edellisen kuukauden aikana. Jos tämä ei ole mahdollista, koska tutkittavalla on aiempi lääkitys RLS:n hoitoon, tutkijan tulee varmistaa, että tutkittavalla on ollut 4–5 RLS-oireiden jaksoa viimeisen 7 päivän aikana pesuvaiheen aikana (katso alla). Potilaan on lopetettava ja huuhdeltava pois kaikki aiemmat lääkkeet RLS:n tai unen hoitoon ennen peruskäyntiä (päivä 0). Vähimmäishoidon keskeytysaika huuhtoutumiselle on yleensä 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai 7 peräkkäistä iltaa/yötä lääkkeettömänä ennen lähtötilannetta sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Huuhtelu- ja seulontavaiheen aikana RLS-oireita on oltava vähintään 4 viimeisestä 7 yöstä välittömästi ennen peruskäyntiä (esim. mikä tahansa iltojen ja/tai öiden yhdistelmä = 4 päivän ajan).
    • Koehenkilöt, joiden kokonaispistemäärä = 24 IRLS-luokitusasteikolla lähtötasolla (päivä 0).
    • Potilaat, joilla on RLS-oireita, jotka aiheuttavat merkittävää unihäiriötä kliinisen arvion perusteella ja joita ohjaavat koehenkilön vastaus IRLS-luokitusasteikon kysymykseen 4 (esim. tavallisesti tämä sisältää vasteen (3) vakava tai (4) erittäin vakava unihäiriö) lähtötilanteen käynnin TAI RLS-oireet, jotka aiheuttavat vakavaa/erittäin vakavaa epämukavuutta raajoissa kliinisen arvion perusteella ja joita ohjaavat potilaan vastaus IRLS-arviointiasteikon kysymykseen 1 (esim. tämä sisältää vastauksen (3) vakava tai (4) erittäin vakava epämukavuus raajoissa) peruskäynnin aikana (päivä 0).
    • Koehenkilöillä on oltava RLS-oireita, jotka vaativat hoitoa yöaikaan.
    • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kärsivät augmentaatiosta ja/tai "hoidon päättymisestä" toipuvat RLS-oireista lähtötilanteessa (päivä 0). Augmentaatio määritellään RLS-oireiksi, jotka ilmenivät hoidon aikana ja ilmaantuvat aikaisemmin iltapäivällä/illalla kuin ennen, oireiksi, jotka ovat vakavampia kuin silloin, kun niitä ei ole hoidettu, oireiksi, jotka alkavat lyhyemmän lepoajan jälkeen kuin ennen hoitoa, tai oireiksi. jotka koskevat muita kehon osia, kuten käsivarsia tai vartaloa. "Hoidon lopettamisen" -rebound kuvaa oireiden pahenemista lähtötasosta, joka ilmenee lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kohteet, joilla on aikaisempi augmentaatiohistoria.
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet intoleranssia ropinirolia tai muita dopamiiniagonisteja kohtaan.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat päiväaikaisten RLS-oireiden hoitoa (päivällä määritelty klo 10.00-17.00).
  • Toissijaisen RLS:n merkit (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, raudanpuuteanemia tai raskaus lähtötilanteessa).
  • Koehenkilöt, joiden seerumin ferritiinitaso on < 10 mcg/l (ng/ml) seulontakäynnillä.
  • Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen unihäiriö kuin RLS, joka voi merkittävästi vaikuttaa RLS:n oireisiin (esim. narkolepsia, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö, hengitykseen liittyvä unihäiriö).
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu liikehäiriöitä (esim. Parkinsonin tauti, dyskinesiat ja dystoniat).
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointeihin, tai kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka aiheuttavat turvallisuusriskin. Näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu, seuraavat sairaudet: diabetes, perifeerinen neuropatia, nivelreuma, fibromyalgia-oireyhtymä, oireinen ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, pleurokeuhkofibroosi, vakava psykoottinen sairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia laboratorioarvoja, EKG:tä tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, jotka eivät korjanneet perustutkimusten aikaan (päivä 0). Epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n löydökset sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraavat: sydänlihasiskemia, kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  • Potilaat, joiden diastolinen verenpaine = 110 mmHg tai = 50 mmHg tai systolinen verenpaine = 180 mmHg tai = 90 mmHg seulonta- tai lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan uneliaisuutta, vaikuttavan RLS:ään tai uneen ja joita ei ole keskeytetty ennen peruskäyntiä. Nämä lääkkeet sisältävät seuraavat:

Epätyypilliset ja tyypilliset psykoosilääkkeet, antikonvulsantit, opioidit (mukaan lukien propoksifeeni ja oksikodoni), anksiolyytit, kaikki rauhoittavat/unilääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit), litium, oraaliset neuroleptit, piristeet (mukaan lukien metyylifenidaatti), dopamiiniagonistit (mukaan lukien dopamiini. antagonistit. neuroleptit, metoklopramidi), levodopa/karbidopa, klonidiini ja rauhoittavat antihistamiinit (esim. kloorifeniramiini, difenhydramiini, hydroksitsiini) tai mitkä tahansa näitä antihistamiineja sisältävät valmisteet.

Vähimmäishoidon keskeytysaika on yleensä 5 puoliintumisaikaa tai 7 peräkkäistä iltaa/yötä ilman lääkkeitä ennen lähtötilannetta sen mukaan, kumpi on pidempi. Poikkeuksia tähän yleissääntöön ovat: fluoksetiini, monoamiinioksidaasin estäjät: 4 viikkoa.

40 viikon avoimeen hoitovaiheeseen tulevien koehenkilöiden osalta voidaan ottaa yhteyttä GSK Medical Monitoriin keskustellakseen yksittäisistä tapauksista, joissa yllä olevaa ei ehkä ole noudatettu.

  • Hormonikorvaushoidon (HRT) ja/tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen, jonka tiedetään olennaisesti estävän CYP1A2:ta (esim. siprofloksasiini, simetidiini, fluvoksamiini, hormonikorvaushoito) tai indusoivan CYP1A2:ta (esim. tupakka, omepratsoli) lopettaminen, käyttöönotto tai annoksen muuttaminen 7 päivää ennen ilmoittautumiseen. Koehenkilöt, jotka jo käyttävät näitä aineita, voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on pysyttävä vakailla lääkkeiden annoksilla 7 päivää ennen rekisteröintiä seurantakäyntiin tutkimuksen lopussa.
  • Yötyöntekijät tai muut, joiden nukkumistottumukset eivät ole yhteensopivia tutkimussuunnitelman kanssa tai jotka joutuisivat tekemään merkittäviä muutoksia nukkumaanmenoaikaan tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääke- tai laitekokeeseen kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi vierailuaikatauluja tai muita tutkimusmenettelyjä.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaksoissokko 12-26 viikkoa
Kaksoissokko (Ropinirole:Placebo) 12-26 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: Ropiniroli
Ropiniroli IR 0,25 mg/vrk - 4 mg/vrk RLS:lle
Muut: Avoin ropiniroli 40 viikon ajan
Lääke: Ropiniroli
Ropiniroli IR 0,25 mg/vrk - 4 mg/vrk RLS:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) luokitusasteikon kokonaispistemäärässä viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
10 kohdan, osallistujien raportoima asteikko, joka kattaa tilan eri oireet. Jokainen kohta pisteytetään 0-4; 0 tarkoittaa ongelman puuttumista ja 4 erittäin vakavaa ongelmaa. Paras ja huonoin mahdollinen pistemäärä on 0 ja 40; korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista, ja negatiivinen hoitoero osoittaa, että Ropinirole IR -hoidosta on hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijainen arvio tehtiin laskemalla ero lähtötasolla saatujen keskiarvopisteiden välillä viikon 12 ja sitten viikon 26 pisteiden välillä.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä lisääntymis- ja varhain aamupalautustapauksia (EMR)
Aikaikkuna: 15 kuukauden tutkimuksen aikana aikataulun mukaisena (viikot 16, 20, 26 tai varhainen keskeytys DB-vaiheessa; viikot 39, 47, 55, 63, 67 tai varhainen keskeytys OL-vaiheessa) ja suunnittelemattomana (26 viikon DB-vaihe ja 40 viikon OL-vaihe) käynnit
Riippumaton tuomiolautakunta arvioi ja vahvisti kliinisesti merkityksellisen augmentaation ja varhain aamulla palautumisen (EMR). EMR kuvaa RLS-oireiden kehittymistä aikaisin aamulla terapeuttisen toimenpiteen jälkeen. EMR eroaa augmentaatiosta, jossa oireet alkavat aikaisintaan illalla.
15 kuukauden tutkimuksen aikana aikataulun mukaisena (viikot 16, 20, 26 tai varhainen keskeytys DB-vaiheessa; viikot 39, 47, 55, 63, 67 tai varhainen keskeytys OL-vaiheessa) ja suunnittelemattomana (26 viikon DB-vaihe ja 40 viikon OL-vaihe) käynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kansainvälisen RLS (IRLS) -luokitusasteikon kokonaispistemäärässä viikoilla 1, 4, 8, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 16 ja 20
10 kohdan, osallistujien raportoima asteikko, joka kattaa erilaiset RLS-oireet. Jokainen kohta pisteytetään 0-4; 0 tarkoittaa ongelman puuttumista ja 4 erittäin vakavaa ongelmaa. Paras ja huonoin mahdollinen pistemäärä on 0 ja 40; korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Tämän tutkimuksen ensisijainen arvio tehtiin laskemalla ero lähtötasolla saatujen keskiarvopisteiden välillä viikkojen 1, 4, 8, 16 ja 20 pisteiden välillä. Pisteet korjattiin lähtötason IRLS-kokonaispistemäärän, hoitoryhmän, käynnin, hoitoryhmän vuorovaikutuksen ja keskusryhmän mukaan.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 16 ja 20
Muutos lähtötasosta 12-kohtaisen Medical Outcomes Study -tutkimuksen (MOS-12) uniasteikon aloilla viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
MOS-12 Sleep Scale on kattava akku, joka mittaa unen erityispiirteitä osallistujilla, joilla voi olla erilaisia ​​​​liitännäissairauksia, ja sen seurauksena se sopii lääketieteellisesti monimuotoiselle osallistujapopulaatiolle. Domain-arvot esitetään asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa astetta asteikon nimen antamasta attribuutista. Pisteet korjattiin MOS-uniasteikon perusarvon, hoitoryhmän, käynnin, hoidon vuorovaikutuksen ja keskusryhmän mukaan.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
Muutos lähtötasosta unen määrässä, joka on 12-osaisen Medical Outcomes Study -tutkimuksen (MOS-12) uniasteikon alue, viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
MOS-12 Sleep Scale on kattava akku, joka mittaa unen tiettyjä näkökohtia osallistujilla, joilla voi olla erilaisia ​​​​liitännäissairauksia, ja sen seurauksena se sopii lääketieteellisesti monimuotoiselle osallistujapopulaatiolle. Pisteet korjattiin MOS-uniasteikon perusteella. verkkotunnuksen arvo, hoitoryhmä, käynti, käynti hoitovuorovaikutuksen mukaan ja keskusryhmä.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
Muutos lähtötasosta Johns Hopkinsin RLS-elämänlaatukyselyn (RLS QoL) -kyselyn kokonaisvaikutuspisteisiin viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire on sairauskohtainen väline, joka arvioi RLS:n vaikutusta osallistujien jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen elämään ja työelämään. John Hopkinsin RLS QoL -asteikon elämänvaikutusten kokonaispistemäärä vaihtelee alimmasta mahdollisesta pisteestä 0 korkeimpaan mahdolliseen pistemäärään 100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Pisteet korjattiin lähtötason RLS-elämänlaatupisteiden, hoitoryhmän, käynnin, hoidon vuorovaikutuksen ja keskusryhmän mukaan.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
Muutos lähtötilanteesta MOS:n 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) aloilla viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
MOS SF-36 on yleinen QoL-mittari, joka mittaa toiminnallista tilaa ja hyvinvointia. Positiivinen muutos lähtötasosta kaikilla aloilla osoittaa parannusta. Kaikille MOS SF-36 -alueille muunnetun asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 100. Pisteet korjattiin perustason verkkotunnuksen pistemäärän, hoitoryhmän, käynnin, hoidon vuorovaikutuksen ja keskusryhmän mukaan.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet ovat parantuneet paljon/erittäin paljon kliinisen globaalin vaikutelman ja maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-I) asteikolla viikoilla 1, 12 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 1, 12 ja 26
CGI-I on psykometrinen instrumentti, jota käytetään yleisen kliinisen tilan mittaamiseen erilaisissa sairaustiloissa. CGI-I:n avulla tutkija voi arvioida osallistujan maailmanlaajuista paranemista tai huononemista verrattuna tilaan lähtötilanteessa (päivä 0). Asteikko on arvosana 1-7 (1 = erittäin paljon parempi; 7 = erittäin paljon huonompi). Tyypillisesti osallistuja, jonka pistemäärä on 1 tai 2 (paljon parantunut), katsotaan vastaajaksi.
Viikot 1, 12 ja 26
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tehottomuuden vuoksi tutkimuksen ensimmäisen 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Tehon puutteeksi määritellään jopa 10 %:n parannus IRLS Rating Scale -pistemäärässä osallistujan perusarvosta ja vähintään 12 viikon hoito kaksoissokkovaiheen aikana.
Lähtötilanne viikkoon 26
Normaaliksi tai rajasairaiksi arvioitujen osallistujien määrä CGI-sairauden asteikolla (CGI-S) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
CGI-S-asteikko on psykometrinen instrumentti, jota käytetään yleisen kliinisen tilan mittaamiseen erilaisissa sairaustiloissa. CGI-S:n avulla tutkija voi arvioida osallistujan sairauden vaikeusasteen ottaen huomioon hänen kokonaiskliinisen kokemuksensa tutkittavasta väestöstä ja kaikki arvioinnin aikana saatavilla olevat tiedot. Asteikko on 1-7 (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = yksi erittäin sairaimmista osallistujat).
Viikko 26
Mediaaniaika ensimmäiseen CGI-I-vasteeseen, joka on parantunut paljon/erittäin paljon kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Mediaaniaika ensimmäiseen CGI-I-vasteeseen, joka oli paljon/erittäin parantunut, laskettiin. CGI-I on psykometrinen instrumentti, jota käytetään yleisen kliinisen tilan mittaamiseen erilaisissa sairaustiloissa. CGI-I:n avulla tutkija voi arvioida osallistujan maailmanlaajuista paranemista tai huononemista verrattuna tilaan lähtötilanteessa (päivä 0). Asteikko on arvosana 1-7 (1 = erittäin paljon parempi; 7 = erittäin paljon huonompi). Tyypillisesti osallistuja, jonka pistemäärä on 1 tai 2 (paljon parantunut), katsotaan vastaajaksi.
Lähtötilanne viikkoon 26
Osallistujien määrä, joiden pistemäärä on paljon/erittäin parantunut CGI-I-asteikolla viikolla 67
Aikaikkuna: Viikko 67
CGI-I on psykometrinen instrumentti, jota käytetään yleisen kliinisen tilan mittaamiseen erilaisissa sairaustiloissa. CGI-I:n avulla tutkija voi arvioida osallistujan maailmanlaajuista paranemista tai huononemista verrattuna tilaan lähtötilanteessa (päivä 0). Asteikko on arvosana 1-7 (1 = erittäin paljon parempi; 7 = erittäin paljon huonompi). Tyypillisesti osallistuja, jonka pistemäärä on 1 tai 2 (paljon parantunut), katsotaan vastaajaksi.
Viikko 67
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IRLS-luokitusasteikon kokonaispistemäärässä viikolla 67
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 67
10 kohdan, osallistujien raportoima asteikko, joka kattaa tilan eri oireet. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jolloin 0 tarkoittaa ongelman puuttumista ja 4 erittäin vakavaa ongelmaa. Paras ja huonoin mahdollinen pistemäärä on 0 ja 40. Ensisijainen arviointi tehtiin laskemalla ero lähtötasolla saadun keskimääräisen pistemäärän ja viikon 67 pistemäärän välillä.
Perustaso ja viikko 67

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROR104836

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: ROR104836
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: ROR104836
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: ROR104836
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: ROR104836
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: ROR104836
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ROR104836
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: ROR104836
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa