Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av Ropinirol i Restless Legs Syndrome

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ropinirol i 26 uker og for å ytterligere evaluere forekomsten av forsterkning og tilbakeslag i ytterligere 40 uker åpen forlenget behandlingsperiode hos personer som lider av moderat til alvorlig rastløse bensyndrom.

Dette er en første placebokontrollert studie etterfulgt av åpen behandling som evaluerer effektiviteten og toleransen til ropinirol på lang sikt hos pasienter med moderat til alvorlig Restless Legs Syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ropinirol i 26 uker og for å ytterligere evaluere forekomsten av augmentation og rebound i ytterligere 40 uker åpen forlenget behandlingsperiode hos personer som lider av moderat til alvorlig Restless Legs Syndrome.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovakia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Avesta, Sverige, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 79 år, inkludert

En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

  1. Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale); eller,

  2. Fertilitet, har et negativt resultat på alle nødvendige graviditetstester før randomisering, og godtar en akseptabel prevensjonsmetode.

    • Forsøkspersoner med en diagnose av idiopatisk RLS ved bruk av RLS Diagnostic Clinical Interview og International RLS Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier under screeningbesøket.
    • Forsøkspersoner har hatt RLS-symptomer med en historie på minimum 15 RLS-episoder i løpet av forrige måned. Hvis dette ikke er mulig på grunn av at forsøkspersonen har fått tidligere medisiner for å behandle RLS, bør utrederen sikre at forsøkspersonen skal ha opplevd 4-5 episoder med RLS-symptomer i løpet av de siste 7 dagene av utvaskingsfasen (se nedenfor). Pasienten må seponere og vaske ut tidligere medisiner for behandling av RLS eller søvn før baseline-besøket (dag 0). Minimum seponeringsperiode for utvasking er vanligvis 5 halveringstider av medisinen eller 7 påfølgende medisinfrie kvelder/netter før baseline, avhengig av hva som er den lengste perioden.
    • Under utvaskings- og screeningsfasen må RLS-symptomer være tilstede i minst 4 av de siste 7 nettene rett før baseline-besøket (f.eks. enhver kombinasjon av kvelder og/eller netter i = 4 dager).
    • Forsøkspersoner med totalscore = 24 på IRLS-vurderingsskalaen ved baseline (dag 0).
    • Personer med RLS-symptomer som forårsaker betydelig søvnsvikt basert på klinisk vurdering og veiledet av forsøkspersonens svar på spørsmål 4 i IRLS-vurderingsskalaen (f.eks. vil dette vanligvis inkludere en respons på (3) alvorlig eller (4) svært alvorlig søvnforstyrrelse) kl. baseline-besøket ELLER RLS-symptomer som forårsaker alvorlig/svært alvorlig ubehag i lemmer basert på klinisk vurdering og veiledet av forsøkspersonens svar på spørsmål 1 i IRLS-vurderingsskalaen (f.eks. vil dette inkludere en respons på (3) alvorlig eller (4) svært alvorlig ubehag i lemmer) ved baseline-besøket (dag 0).
    • Forsøkspersonene må oppleve RLS-symptomer som krever behandling om natten.
    • Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig informert samtykke før spesifikke studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av forsterkning og/eller "slutt på behandling" tar tilbake RLS-symptomer ved baseline (dag 0). Augmentation er definert som RLS-symptomer som oppsto under behandling og som oppstår tidligere på ettermiddagen/kvelden enn de gjorde før, symptomer som er mer alvorlig enn når de ikke ble behandlet, symptomer som starter etter kortere hviletid enn de gjorde før behandlingen, eller symptomer som involverer andre deler av kroppen, for eksempel armer eller bagasjerom. 'End of treatment'-rebound beskriver forverring av symptomer fra baseline som oppstår etter at farmakologisk behandling er stoppet.
  • Emner med en tidligere historie med forsterkning.
  • Personer som har utvist intoleranse overfor ropinirol eller andre dopaminagonister.
  • Personer som trenger behandling av RLS-symptomer på dagtid (dagtid definert som 10:00 til 17:00).
  • Tegn på sekundær RLS (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, jernmangelanemi eller graviditet ved baseline-besøk).
  • Personer med et serumferritinnivå på < 10 mcg/L (ng/mL) ved screeningbesøk.
  • Personer som lider av en annen primær søvnforstyrrelse enn RLS som kan påvirke symptomene på RLS betydelig (f. narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse, pusterelatert søvnforstyrrelse).
  • Personer diagnostisert med bevegelsesforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sykdom, dyskinesier og dystonier).
  • Personer som har medisinske tilstander som kan påvirke effektvurderinger eller klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander som utgjør en sikkerhetsmessig bekymring. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende lidelser: diabetes, perifer nevropati, revmatoid artritt, fibromyalgisyndrom, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt, pleuro-pulmonal fibrose, alvorlig psykotisk sykdom.
  • Personer som har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, EKG eller fysiske undersøkelsesfunn som ikke er løst ved tidspunktet for baseline-undersøkelsene (dag 0). Unormale 12-avlednings EKG-funn inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: myokardiskemi, klinisk signifikante ledningsavvik eller klinisk signifikante arytmier.
  • Personer med diastolisk blodtrykk = 110 mmHg eller = 50 mmHg eller systolisk blodtrykk = 180 mmHg eller = 90 mmHg ved screening eller baseline-besøk.
  • Personer med en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året.
  • Personer som tar medisiner som er kjent for å indusere døsighet, påvirke RLS eller søvn og som ikke har blitt avbrutt før baseline-besøket. Disse medisinene inkluderer følgende:

Atypiske og typiske antipsykotika, krampestillende midler, opioider (inkludert propoksyfen og oksykodon), angstdempende midler, alle beroligende midler/hypnotika (inkludert benzodiazepiner), litium, orale nevroleptika, sentralstimulerende midler (inkludert metylfenidat), dopaminagonister (inkludert typiske dopaminagonister (inkludert) dopaminagonister (inkludert). neuroleptika, metoklopramid), levodopa/karbidopa, klonidin og beroligende antihistaminer (f.eks. klorfeniramin, difenhydramin, hydroksyzin) eller preparater som inneholder disse antihistaminene.

Minimum seponeringsperiode er vanligvis 5 halveringstider eller 7 påfølgende medisinfrie kvelder/netter før baseline, avhengig av hva som er den lengste perioden. Unntak fra denne generelle regelen er: fluoksetin, monoaminoksidasehemmere: 4 uker.

For forsøkspersoner som går inn i den 40-ukers åpne behandlingsfasen, kan GSK Medical Monitor kontaktes for å diskutere individuelle tilfeller der overholdelse av ovennevnte kanskje ikke har forekommet.

  • Seponering, introduksjon eller endring i dose av hormonerstatningsterapi (HRT) og/eller et hvilket som helst medikament som er kjent for å hemme CYP1A2 (f.eks. ciprofloksacin, cimetidin, fluvoxamin, HRT) eller indusere CYP1A2 (f.eks. tobakk, omeprazol før 7 dager) til påmelding. Pasienter som allerede er på disse midlene kan bli registrert, men må forbli på stabile doser av midlene fra 7 dager før påmelding til oppfølgingsbesøket ved slutten av studien.
  • Nattarbeidere eller andre hvis sovevaner er uforenlige med studiedesignet, eller som vil bli pålagt å gjøre betydelige endringer i leggetiden i løpet av studiet.
  • Deltakelse i ethvert klinisk medikament- eller enhetsutprøving i én måned før baseline-besøket.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i samsvar med besøksplanene eller andre studieprosedyrer.
  • Kvinner som har en positiv graviditetstest eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind i 12 til 26 uker
Dobbeltblind (Ropinirole:Placebo) i 12 til 26 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dag til 4 mg/dag for RLS
Annen: Åpen ropinirol i 40 uker
Legemiddel: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dag til 4 mg/dag for RLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Restless Legs Syndrome (IRLS) vurderingsskala Total poengsum ved uke 12 og uke 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
En 10-element, deltakerrapportert skala som dekker forskjellige symptomer på tilstanden. Hvert element scores fra 0 til 4; 0 representerer fravær av et problem og 4 viser et svært alvorlig problem. De beste og verste mulige skårene er henholdsvis 0 og 40; høyere score representerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring, og en negativ behandlingsforskjell indikerer en fordel med Ropinirole IR fremfor placebo. Den primære vurderingen ble gjort ved å beregne forskjellen i den gjennomsnittlige poengsummen oppnådd ved baseline med poengsum ved uke 12 og deretter uke 26.
Baseline og uke 12 og 26
Antall deltakere med klinisk meningsfull forsterkning og tidlig morgenrebound (EMR) tilfeller
Tidsramme: I løpet av 15-måneders studievarighet til planlagt (uke 16, 20, 26 eller tidlig tilbaketrekking for DB-fasen; uke 39, 47, 55, 63, 67 eller tidlig tilbaketrekning for OL-fasen) og uplanlagt (26-ukers DB-fase) og 40-ukers OL-fase) besøk
Klinisk meningsfull forsterkning og tidlig morgenrebound (EMR) ble vurdert og bekreftet av et uavhengig bedømmelsesråd. EMR beskriver utviklingen av RLS-symptomer tidlig på morgenen, etter terapeutisk intervensjon. EMR er differensiert fra augmentation, der den tidligere symptomene oppstår om kvelden.
I løpet av 15-måneders studievarighet til planlagt (uke 16, 20, 26 eller tidlig tilbaketrekking for DB-fasen; uke 39, 47, 55, 63, 67 eller tidlig tilbaketrekning for OL-fasen) og uplanlagt (26-ukers DB-fase) og 40-ukers OL-fase) besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den internasjonale RLS (IRLS) vurderingsskalaen total poengsum ved uke 1, 4, 8, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4, 8, 16 og 20
En 10-element, deltakerrapportert skala som dekker forskjellige RLS-symptomer. Hvert element scores fra 0 til 4; 0 representerer fravær av et problem og 4 viser et svært alvorlig problem. De beste og verste mulige skårene er henholdsvis 0 og 40; høyere score representerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. Den primære vurderingen fra denne studien ble gjort ved å beregne forskjellen i den gjennomsnittlige poengsummen oppnådd ved baseline med poengsum ved uke 1, 4, 8, 16 og 20. Poeng ble justert for baseline IRLS totalscore, behandlingsgruppe, besøk, besøk etter behandlingsgruppeinteraksjon og sentergruppe.
Baseline og uke 1, 4, 8, 16 og 20
Endring fra baseline i domenene til 12-element Medical Outcomes Study (MOS-12) søvnskala ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
MOS-12 Sleep Scale er et omfattende batteri som måler spesifikke aspekter ved søvn hos deltakere som kan ha varierende komorbiditeter, og som et resultat er det passende for en medisinsk mangfoldig deltakerpopulasjon. Domeneverdier presenteres på en skala fra 0-100, der en høyere poengsum betyr en større grad av egenskapen implisert av skalanavnet. Poeng ble justert for baseline MOS søvnskala domeneverdi, behandlingsgruppe, besøk, besøk etter behandlingsinteraksjon og sentergruppe.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline i søvnmengde, et domene i 12-elements Medical Outcomes Study (MOS-12) søvnskala, i uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
MOS-12 Sleep Scale er et omfattende batteri som måler spesifikke aspekter ved søvn hos deltakere som kan ha varierende komorbiditeter, og som et resultat er den passende for en medisinsk mangfoldig deltakerpopulasjon. Poengsumene ble justert for baseline MOS søvnskala domeneverdi, behandlingsgruppe, besøk, besøk ved behandlingsinteraksjon og sentergruppe.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline i Johns Hopkins RLS Quality of Life (RLS QoL) spørreskjema Total Life Impact Score i uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire er et sykdomsspesifikt instrument som vurderer virkningen av RLS på deltakernes daglige liv, følelsesmessige velvære, sosiale liv og arbeidsliv. Den samlede poengsummen for livspåvirkning for John Hopkins RLS QoL-skala varierer fra en lavest mulig poengsum på 0 til en høyest mulig poengsum på 100. Høyere skårer representerer bedre livskvalitet. Poeng ble justert for baseline RLS livskvalitetsscore, behandlingsgruppe, besøk, besøk etter behandlingsinteraksjon og sentergruppe.
Baseline og uke 12 og 26
Endring fra baseline i domenene til MOS 36-element Short Form Health Survey (SF-36) i uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
MOS SF-36 er et generisk QoL-instrument som måler funksjonell status og velvære. Positiv endring fra baseline for alle domener indikerer forbedring. For alle MOS SF-36-domener er minimums- og maksimumskårene henholdsvis 0 og 100 for den transformerte skalaen. Poeng ble justert for baseline domene score, behandlingsgruppe, besøk, besøk etter behandlingsinteraksjon og sentergruppe.
Baseline og uke 12 og 26
Prosentandel av deltakere med en poengsum på mye/svært mye forbedret på skalaen Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I) i uke 1, 12 og 26
Tidsramme: Uke 1, 12 og 26
CGI-I er et psykometrisk instrument som brukes til å måle generell klinisk status i en rekke sykdomstilstander. CGI-I lar etterforskeren vurdere deltakerens globale forbedring eller forverring sammenlignet med tilstanden ved baseline (dag 0). Skalaen er rangert fra 1-7 (1 = veldig mye forbedret; 7 = veldig mye dårligere). Vanligvis regnes en deltaker med en poengsum på 1 eller 2 (mye forbedret) som en responder.
Uke 1, 12 og 26
Antall deltakere som trekker seg på grunn av manglende effekt i løpet av de første 26 ukene av studien
Tidsramme: Baseline til uke 26
Manglende effekt er definert som en forbedring på opptil 10 % i totalskåren for IRLS Rating Scale fra deltakerens baseline-verdi og minst 12 ukers behandling i den dobbeltblindede fasen.
Baseline til uke 26
Antall deltakere vurdert som normal eller borderline ill på CGI-alvorlighetsskalaen (CGI-S) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
CGI-S-skalaen er et psykometrisk instrument som brukes til å måle generell klinisk status i en rekke sykdomstilstander. CGI-S lar etterforskeren vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom med tanke på deres totale kliniske erfaring med fagpopulasjonen som studeres og på all informasjon som er tilgjengelig på vurderingstidspunktet. Skalaen er rangert fra 1-7 (1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = grensesyk; 3 = lett syk; 4 = middels syk; 5 = tydelig syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakere).
Uke 26
Mediantid til første CGI-I-respons av mye/svært mye forbedret under den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Baseline til uke 26
Mediantiden til første CGI-I-respons med mye/svært mye forbedret ble beregnet. CGI-I er et psykometrisk instrument som brukes til å måle generell klinisk status i en rekke sykdomstilstander. CGI-I lar etterforskeren vurdere deltakerens globale forbedring eller forverring sammenlignet med tilstanden ved baseline (dag 0). Skalaen er rangert fra 1-7 (1 = veldig mye forbedret; 7 = veldig mye dårligere). Vanligvis regnes en deltaker med en poengsum på 1 eller 2 (mye forbedret) som en responder.
Baseline til uke 26
Antall deltakere med en poengsum på mye/svært mye forbedret på CGI-I-skalaen ved uke 67
Tidsramme: Uke 67
CGI-I er et psykometrisk instrument som brukes til å måle generell klinisk status i en rekke sykdomstilstander. CGI-I lar etterforskeren vurdere deltakerens globale forbedring eller forverring sammenlignet med tilstanden ved baseline (dag 0). Skalaen er rangert fra 1-7 (1 = veldig mye forbedret; 7 = veldig mye dårligere). Vanligvis regnes en deltaker med en poengsum på 1 eller 2 (mye forbedret) som en responder.
Uke 67
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IRLS-vurderingsskalaens totale poengsum ved uke 67
Tidsramme: Grunnlinje og uke 67
En 10-element, deltakerrapportert skala som dekker forskjellige symptomer på tilstanden. Hvert element gis fra 0 til 4, hvor 0 representerer fraværet av et problem og 4 viser et svært alvorlig problem. De beste og dårligste skårene er henholdsvis 0 og 40. Den primære vurderingen ble gjort ved å beregne forskjellen i den gjennomsnittlige poengsummen oppnådd ved baseline med poengsum ved uke 67.
Grunnlinje og uke 67

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROR104836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: ROR104836
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: ROR104836
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: ROR104836
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: ROR104836
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: ROR104836
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ROR104836
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: ROR104836
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere