Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Ropinirol i Restless Legs Syndrome

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ropinirol i 26 uger og for yderligere at evaluere forekomsten af ​​augmentation og rebound i yderligere 40 uger åben forlænget behandlingsperiode hos forsøgspersoner, der lider af moderat til svær restless legs-syndrom.

Dette er en indledende placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af åben behandling, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ropinirol på lang sigt hos patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ropinirol i 26 uger og for yderligere at evaluere forekomsten af ​​augmentation og rebound i yderligere 40 uger åben forlænget behandlingsperiode hos forsøgspersoner, der lider af moderat til svær Restless Legs Syndrome.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovakiet, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Avesta, Sverige, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 79 år inklusive

En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:

  1. Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er post-menopausal); eller,

  2. Den fødedygtige potentiale, har et negativt resultat på alle nødvendige graviditetstest før randomisering og accepterer en acceptabel præventionsmetode.

    • Forsøgspersoner med en diagnose af idiopatisk RLS ved hjælp af RLS Diagnostic Clinical Interview og International RLS Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier under screeningbesøget.
    • Forsøgspersoner har haft RLS-symptomer med en historie på minimum 15 RLS-episoder i løbet af den foregående måned. Hvis dette ikke er muligt, fordi forsøgspersonen er på tidligere medicin til behandling af RLS, bør investigator sikre, at forsøgspersonen skulle have oplevet 4-5 episoder med RLS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage af udvaskningsfasen (se nedenfor). Forsøgspersonen skal seponere og udvaske al tidligere medicin til behandling af RLS eller søvn før baselinebesøget (dag 0). Den mindste seponeringsperiode for udvaskning er generelt 5 halveringstider af medicinen eller 7 på hinanden følgende aftener/nætter medicinfri før baseline, alt efter hvad der er den længste periode.
    • Under udvasknings- og screeningsfasen skal RLS-symptomer være til stede i mindst 4 af de sidste 7 nætter umiddelbart før baselinebesøget (f.eks. enhver kombination af aftener og/eller nætter i = 4 dage).
    • Forsøgspersoner med en samlet score = 24 på IRLS-vurderingsskalaen ved baseline (dag 0).
    • Forsøgspersoner med RLS-symptomer, der forårsager betydelig søvnforringelse baseret på klinisk vurdering og styret af forsøgspersonens svar på spørgsmål 4 i IRLS-vurderingsskalaen (f.eks. vil dette normalt omfatte et svar på (3) alvorlig eller (4) meget alvorlig søvnforstyrrelse) kl. baselinebesøget ELLER RLS-symptomer, der forårsager alvorligt/meget alvorligt ubehag i lemmerne baseret på klinisk bedømmelse og styret af forsøgspersonens svar på spørgsmål 1 i IRLS-vurderingsskalaen (dette vil f.eks. omfatte et svar på (3) alvorligt eller (4) meget alvorligt ubehag i lemmer) ved baselinebesøget (dag 0).
    • Forsøgspersoner skal opleve RLS-symptomer, der kræver behandling om natten.
    • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af augmentation og/eller 'slut på behandling', rebounder RLS-symptomer ved baseline (dag 0). Augmentation er defineret som RLS-symptomer, der opstod under behandling og opstår tidligere om eftermiddagen/aftenen, end de gjorde før, symptomer, der er mere alvorlige, end når de ikke behandles, symptomer, der starter efter kortere hviletid, end de gjorde før behandlingen, eller symptomer som involverer andre dele af kroppen, såsom arme eller krop. 'End of treatment'-rebound beskriver forværring af symptomer fra baseline, der opstår efter at farmakologisk behandling er stoppet.
  • Emner med en tidligere historie med augmentation.
  • Personer, der har udvist intolerance over for ropinirol eller enhver anden dopaminagonist.
  • Forsøgspersoner, der kræver behandling af RLS-symptomer i dagtimerne (dagtid defineret som 10:00 til 17:00).
  • Tegn på sekundær RLS (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, jernmangelanæmi eller graviditet ved baselinebesøg).
  • Forsøgspersoner med et serumferritinniveau på < 10 mcg/L (ng/mL) ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersoner, der lider af en anden primær søvnforstyrrelse end RLS, som kan påvirke symptomerne på RLS signifikant (f. narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngangsforstyrrelse, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse).
  • Personer diagnosticeret med bevægelsesforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sygdom, dyskinesier og dystonier).
  • Forsøgspersoner, der har medicinske tilstande, der kan påvirke effektivitetsvurderinger, eller klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, der giver anledning til sikkerhedsproblemer. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende lidelser: diabetes, perifer neuropati, rheumatoid arthritis, fibromyalgisyndrom, symptomatisk ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt, pleuro-pulmonal fibrose, større psykotisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, EKG eller fysiske undersøgelsesresultater, der ikke er løst på tidspunktet for baselineundersøgelserne (dag 0). Unormale 12-aflednings-EKG-fund omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: myokardieiskæmi, klinisk signifikante overledningsabnormiteter eller klinisk signifikante arytmier.
  • Forsøgspersoner med et diastolisk blodtryk = 110 mmHg eller = 50 mmHg eller systolisk blodtryk = 180 mmHg eller = 90 mmHg ved screeningen eller baselinebesøget.
  • Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at inducere døsighed, påvirke RLS eller søvn, og som ikke er blevet afbrudt før baselinebesøget. Disse lægemidler omfatter følgende:

Atypiske og typiske antipsykotika, antikonvulsiva, opioider (inklusive propoxyphen og oxycodon), anxiolytika, alle beroligende midler/hypnotika (inklusive benzodiazepiner), lithium, orale neuroleptika, stimulanser (inklusive methylphenidat), dopaminagonister (inklusive dopaminagonister (inklusive dopaminagonister), (inklusive dopaminagonister, inkl. neuroleptika, metoclopramid), levodopa/carbidopa, clonidin og beroligende antihistaminer (f.eks. chlorpheniramin, diphenhydramin, hydroxyzin) eller ethvert præparat, der indeholder disse antihistaminer.

Den mindste seponeringsperiode er generelt 5 halveringstider eller 7 sammenhængende aftener/nætter medicinfri før baseline, alt efter hvad der er den længste periode. Undtagelser fra denne generelle regel er: fluoxetin, monoaminoxidasehæmmere: 4 uger.

For forsøgspersoner, der går ind i den 40-ugers åbne behandlingsfase, kan GSK Medical Monitor kontaktes for at diskutere individuelle tilfælde, hvor overholdelse af ovenstående muligvis ikke er forekommet.

  • Seponering, introduktion eller ændring i dosis af hormonsubstitutionsterapi (HRT) og/eller ethvert lægemiddel, der vides væsentligt at hæmme CYP1A2 (f.eks. ciprofloxacin, cimetidin, fluvoxamin, HRT) eller inducere CYP1A2 (f.eks. tobak, omeprazol inden for 7 dage) til indskrivning. Forsøgspersoner, der allerede er på disse midler, kan tilmeldes, men skal forblive på stabile doser af midlerne fra 7 dage før indskrivning til opfølgningsbesøget ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Natarbejdere eller andre, hvis sovevaner er uforenelige med undersøgelsens design, eller som ville være forpligtet til at foretage væsentlige ændringer i deres sengetid i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg i en måned forud for baselinebesøget.
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke ville overholde besøgsplanerne eller andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder, der har en positiv graviditetstest, eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind i 12 til 26 uger
Dobbeltblind (Ropinirole:Placebo) i 12 til 26 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dag til 4 mg/dag for RLS
Andet: Åbent ropinirol i 40 uger
Open label ropinirol i 40 uger
Medicin: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dag til 4 mg/dag for RLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i International Restless Legs Syndrome (IRLS) vurderingsskala Totalscore i uge 12 og uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
En 10-element, deltagerrapporteret skala, der dækker forskellige symptomer på tilstanden. Hvert emne er scoret fra 0 til 4; 0 repræsenterer fraværet af et problem, og 4 afspejler et meget alvorligt problem. Den bedste og værst mulige score er henholdsvis 0 og 40; højere score repræsenterer en større sværhedsgrad af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ behandlingsforskel indikerer en fordel ved Ropinirol IR i forhold til placebo. Den primære vurdering blev foretaget ved at beregne forskellen i den gennemsnitlige score opnået ved baseline med score i uge 12 og derefter uge 26.
Baseline og uge 12 og 26
Antal deltagere med klinisk meningsfuld forstærkning og tidlig morgenrebound (EMR) tilfælde
Tidsramme: I løbet af 15-måneders studievarighed på planlagt (uge 16, 20, 26 eller tidlig tilbagetrækning for DB-fasen; uge 39, 47, 55, 63, 67 eller tidlig tilbagetrækning for OL-fasen) og uplanlagt (26-ugers DB-fase) og 40-ugers OL-fase) besøg
Klinisk meningsfuld forstærkning og tidlig morgenrebound (EMR) blev vurderet og bekræftet af et uafhængigt bedømmelsesudvalg. EMR beskriver udviklingen af ​​RLS-symptomer tidligt om morgenen efter terapeutisk intervention. EMR er differentieret fra augmentation, hvor den tidligere indtræden af ​​symptomer opstår om aftenen.
I løbet af 15-måneders studievarighed på planlagt (uge 16, 20, 26 eller tidlig tilbagetrækning for DB-fasen; uge 39, 47, 55, 63, 67 eller tidlig tilbagetrækning for OL-fasen) og uplanlagt (26-ugers DB-fase) og 40-ugers OL-fase) besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den internationale RLS (IRLS) bedømmelsesskala Totalscore i uge 1, 4, 8, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 16 og 20
En 10-element, deltagerrapporteret skala, der dækker forskellige RLS-symptomer. Hvert emne er scoret fra 0 til 4; 0 repræsenterer fraværet af et problem, og 4 afspejler et meget alvorligt problem. Den bedste og værst mulige score er henholdsvis 0 og 40; højere score repræsenterer en større sværhedsgrad af symptomer. Den primære vurdering fra denne undersøgelse blev foretaget ved at beregne forskellen i den gennemsnitlige score opnået ved baseline med score i uge 1, 4, 8, 16 og 20. Scoren blev justeret for baseline IRLS total score, behandlingsgruppe, besøg, besøg af behandlingsgruppeinteraktion og centergruppe.
Baseline og uge 1, 4, 8, 16 og 20
Ændring fra baseline i domænerne for 12-element Medical Outcomes Study (MOS-12) søvnskala i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
MOS-12 Sleep Scale er et omfattende batteri, som måler specifikke aspekter af søvn hos deltagere, der kan have forskellige følgesygdomme, og som følge heraf er det passende for en medicinsk forskelligartet deltagerpopulation. Domæneværdier præsenteres på en skala fra 0-100, hvor en højere score betyder en større grad af den egenskab, som skalaens navn indebærer. Scores blev justeret for baseline MOS søvnskala domæneværdi, behandlingsgruppe, besøg, besøg af behandlingsinteraktion og centergruppe.
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i søvnmængde, et domæne af 12-elements Medical Outcomes Study (MOS-12) søvnskala, i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
MOS-12-søvnskalaen er et omfattende batteri, som måler specifikke aspekter af søvn hos deltagere, der kan have varierende komorbiditeter, og som følge heraf er den passende til en medicinsk forskelligartet deltagerpopulation. Scoren blev justeret for baseline MOS-søvnskalaen domæneværdi, behandlingsgruppe, besøg, besøg ved behandlingsinteraktion og centergruppe.
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i Johns Hopkins RLS Quality of Life (RLS QoL) spørgeskema Overordnet Life Impact Score i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire er et sygdomsspecifikt instrument, der vurderer virkningen af ​​RLS på deltagernes daglige liv, følelsesmæssige velvære, sociale liv og arbejdsliv. Den overordnede livspåvirkningsscore for John Hopkins RLS QoL-skalaen spænder fra en lavest mulig score på 0 til en højest mulig score på 100. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Scoren blev justeret for baseline RLS livskvalitetsscore, behandlingsgruppe, besøg, besøg af behandlingsinteraktion og centergruppe.
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i domænerne for MOS 36-element Short Form Health Survey (SF-36) i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
MOS SF-36 er et generisk QoL-instrument, der måler funktionel status og velvære. Positiv ændring fra baseline for alle domæner indikerer forbedring. For alle MOS SF-36-domæner er minimums- og maksimumscorerne henholdsvis 0 og 100 for den transformerede skala. Scores blev justeret for baseline domæne-score, behandlingsgruppe, besøg, besøg ved behandlingsinteraktion og centergruppe.
Baseline og uge 12 og 26
Procentdel af deltagere med en score på meget/meget forbedret på den kliniske globale indtryk-global forbedring (CGI-I) skala i uge 1, 12 og 26
Tidsramme: Uge 1, 12 og 26
CGI-I er et psykometrisk instrument, der bruges til at måle generel klinisk status i en række forskellige sygdomstilstande. CGI-I giver investigatoren mulighed for at vurdere deltagerens globale forbedring eller forværring sammenlignet med tilstanden ved baseline (dag 0). Skalaen er vurderet fra 1-7 (1 = meget forbedret; 7 = meget dårligere). Typisk betragtes en deltager med en score på 1 eller 2 (meget forbedret) som en responder.
Uge 1, 12 og 26
Antal deltagere, der trækker sig på grund af manglende effektivitet i løbet af de første 26 uger af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 26
Manglende effekt er defineret som en forbedring på op til 10 % i IRLS Rating Scales samlede score fra deltagerens Baseline-værdi og mindst 12 ugers behandling i den dobbeltblinde fase.
Baseline til uge 26
Antal deltagere vurderet som normalt eller grænseoverskridende syge på CGI-sværhedsgradsskalaen (CGI-S) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
CGI-S skalaen er et psykometrisk instrument, der bruges til at måle generel klinisk status i en række forskellige sygdomstilstande. CGI-S giver investigatoren mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom i betragtning af deres samlede kliniske erfaring med den forsøgsperson, der undersøges, og på baggrund af alle tilgængelige oplysninger på tidspunktet for vurderingen. Skalaen er vurderet fra 1-7 (1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsesyg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Uge 26
Mediantid til første CGI-I-respons af meget/meget forbedret under den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline til uge 26
Mediantiden til første CGI-I-respons på meget/meget forbedret blev beregnet. CGI-I er et psykometrisk instrument, der bruges til at måle generel klinisk status i en række forskellige sygdomstilstande. CGI-I giver investigatoren mulighed for at vurdere deltagerens globale forbedring eller forværring sammenlignet med tilstanden ved baseline (dag 0). Skalaen er vurderet fra 1-7 (1 = meget forbedret; 7 = meget dårligere). Typisk betragtes en deltager med en score på 1 eller 2 (meget forbedret) som en responder.
Baseline til uge 26
Antal deltagere med en score på meget/meget forbedret på CGI-I-skalaen i uge 67
Tidsramme: Uge 67
CGI-I er et psykometrisk instrument, der bruges til at måle generel klinisk status i en række forskellige sygdomstilstande. CGI-I giver investigatoren mulighed for at vurdere deltagerens globale forbedring eller forværring sammenlignet med tilstanden ved baseline (dag 0). Skalaen er vurderet fra 1-7 (1 = meget forbedret; 7 = meget dårligere). Typisk betragtes en deltager med en score på 1 eller 2 (meget forbedret) som en responder.
Uge 67
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IRLS Rating Scale Total Score i uge 67
Tidsramme: Baseline og uge 67
En 10-element, deltagerrapporteret skala, der dækker forskellige symptomer på tilstanden. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fraværet af et problem og 4 afspejler et meget alvorligt problem. Den bedste og værst mulige score er henholdsvis 0 og 40. Den primære vurdering blev foretaget ved at beregne forskellen i den gennemsnitlige score opnået ved baseline med score i uge 67.
Baseline og uge 67

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROR104836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: ROR104836
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: ROR104836
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: ROR104836
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: ROR104836
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: ROR104836
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ROR104836
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: ROR104836
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner