Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu przez 26 tygodni oraz dalszą ocenę częstości nasilania się i odbicia przez kolejne 40 tygodni otwartego przedłużonego okresu leczenia u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Jest to wstępne badanie kontrolowane placebo, po którym następuje leczenie otwarte, oceniające skuteczność i długoterminową tolerancję ropinirolu u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu przez 26 tygodni oraz dalszą ocenę częstości nasilania się objawów i nawrotu z odbicia przez kolejne 40 tygodni otwartego przedłużonego okresu leczenia u pacjentów cierpiących na umiarkowany do ciężkiego zespół niespokojnych nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Avesta, Szwecja, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Słowacja, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 79 lat włącznie

Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

  1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie); Lub,

  2. w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik na wszystkich wymaganych testach ciążowych przed randomizacją i zgadza się na akceptowalną metodę antykoncepcji.

    • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego RLS na podstawie Wywiadu Klinicznego Diagnostyki RLS i Kryteriów Diagnostycznych International RLS Study Group (IRLSSG) podczas wizyty przesiewowej.
    • Pacjenci mieli objawy RLS z historią co najmniej 15 epizodów RLS w ciągu poprzedniego miesiąca. Jeśli nie jest to możliwe ze względu na wcześniejsze przyjmowanie przez pacjenta leków stosowanych w leczeniu RLS, badacz powinien upewnić się, że pacjent doświadczył 4-5 epizodów objawów RLS w ciągu ostatnich 7 dni fazy wymywania (patrz poniżej). Pacjent musi przerwać i zmyć wszelkie poprzednie leki do leczenia RLS lub snu przed wizytą wyjściową (dzień 0). Minimalny okres odstawienia w celu wypłukania to na ogół 5 okresów półtrwania leku lub 7 kolejnych wieczorów/nocy bez leku przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    • Podczas fazy wypłukiwania i badania przesiewowego objawy RLS muszą występować przez co najmniej 4 z ostatnich 7 nocy bezpośrednio przed wizytą wyjściową (np. dowolna kombinacja wieczorów i/lub nocy przez = 4 dni).
    • Pacjenci z całkowitym wynikiem = 24 w skali ocen IRLS na początku badania (dzień 0).
    • Pacjenci z objawami RLS, które powodują znaczne zaburzenia snu, w oparciu o ocenę kliniczną i kierując się odpowiedzią badanego na Pytanie 4 Skali Oceny IRLS (np. wizyta wyjściowa LUB objawy RLS, które powodują ciężki/bardzo ciężki dyskomfort w kończynach, w oparciu o ocenę kliniczną i kierując się odpowiedzią badanego na Pytanie 1 Skali Oceny IRLS (np. będzie to obejmować odpowiedź (3) ciężki lub (4) bardzo silny dyskomfort w kończynach) podczas wizyty podstawowej (dzień 0).
    • Pacjenci muszą doświadczać objawów RLS wymagających leczenia w porze nocnej.
    • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek określonymi procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na augmentację i/lub „koniec leczenia” powracają objawy RLS na początku badania (dzień 0). Nasilenie jest definiowane jako objawy RLS, które wystąpiły podczas leczenia i występują wcześniej po południu/wieczorem niż wcześniej, objawy są cięższe niż w przypadku nieleczenia, objawy rozpoczynają się po krótszym czasie odpoczynku niż przed leczeniem lub objawy które obejmują inne części ciała, takie jak ramiona lub tułów. „Koniec leczenia” z odbicia opisuje nasilenie objawów od wartości wyjściowej, które występują po zaprzestaniu leczenia farmakologicznego.
  • Osoby z wcześniejszą historią augmentacji.
  • Osoby, u których wystąpiła nietolerancja ropinirolu lub jakiegokolwiek innego agonisty dopaminy.
  • Osoby wymagające leczenia objawów RLS w ciągu dnia (pora dzienna definiowana jako godziny od 10:00 do 17:00).
  • Objawy wtórnego RLS (np. schyłkowa niewydolność nerek, niedokrwistość z niedoboru żelaza lub ciąża podczas wizyty wyjściowej).
  • Osoby z poziomem ferrytyny w surowicy < 10 mcg/l (ng/mL) podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci, którzy cierpią na pierwotne zaburzenie snu inne niż RLS, które może znacząco wpływać na objawy RLS (np. narkolepsja, zaburzenia lękowe podczas snu, zaburzenia lunatyzmu, zaburzenia snu związane z oddychaniem).
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia ruchowe (np. choroba Parkinsona, dyskinezy i dystonie).
  • Osoby cierpiące na schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub istotne klinicznie lub niestabilne schorzenia, które stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa. Mogą one obejmować między innymi następujące zaburzenia: cukrzyca, neuropatia obwodowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół fibromialgii, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby lub nerek, zwłóknienie opłucnowo-płucne, poważna choroba psychotyczna.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, EKG lub badania fizykalnego, które nie ustąpiły do ​​czasu badań wyjściowych (dzień 0). Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG obejmują między innymi: niedokrwienie mięśnia sercowego, istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Osoby z rozkurczowym ciśnieniem krwi = 110 mmHg lub = 50 mmHg lub skurczowym ciśnieniem krwi = 180 mmHg lub = 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wywołują senność, wpływają na RLS lub sen i które nie zostały odstawione przed Wizytą wyjściową. Leki te obejmują:

Atypowe i typowe leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, opioidy (w tym propoksyfen i oksykodon), leki przeciwlękowe, wszystkie leki uspokajające/nasenne (w tym benzodiazepiny), lit, doustne leki neuroleptyczne, leki pobudzające (w tym metylofenidat), agoniści dopaminy (w tym ropinirol), antagoniści dopaminy (np. neuroleptyki, metoklopramid), lewodopa/karbidopa, klonidyna i uspokajające leki przeciwhistaminowe (np. chlorfeniramina, difenhydramina, hydroksyzyna) lub jakiekolwiek preparaty zawierające te leki przeciwhistaminowe.

Minimalny okres odstawienia to na ogół 5 okresów półtrwania lub 7 kolejnych wieczorów/nocy bez leków, przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wyjątkami od tej ogólnej zasady są: fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy: 4 tygodnie.

W przypadku pacjentów rozpoczynających 40-tygodniową, otwartą fazę leczenia, można skontaktować się z Monitorem Medycznym GSK w celu omówienia indywidualnych przypadków, w których mogło nie nastąpić przestrzeganie powyższych zaleceń.

  • Odstawienie, wprowadzenie lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i/lub jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że znacząco hamuje CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, cymetydyna, fluwoksamina, HTZ) lub indukuje CYP1A2 (np. tytoń, omeprazol) w ciągu 7 dni przed do rejestracji. Osoby już przyjmujące te środki mogą zostać włączone, ale muszą pozostać na stałych dawkach środków od 7 dni przed włączeniem do wizyty kontrolnej pod koniec badania.
  • Osoby pracujące w porze nocnej lub inne osoby, których nawyki związane ze snem są niezgodne z projektem badania lub które byłyby zobowiązane do wprowadzenia znaczących zmian w porze snu w trakcie badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Osoby, które w opinii badacza nie przestrzegałyby harmonogramów wizyt lub innych procedur badawczych.
  • Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepa próba przez 12 do 26 tygodni
Podwójnie ślepa próba (Ropinirol:Placebo) przez 12 do 26 tygodni
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dzień do 4 mg/dzień dla RLS
Inny: Ropinirol metodą otwartej próby przez 40 tygodni
Ropinirol metodą otwartą przez 40 tygodni
Lek: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dzień do 4 mg/dzień dla RLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
10-punktowa skala zgłaszana przez uczestników, obejmująca różne objawy choroby. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4; 0 oznacza brak problemu, a 4 bardzo poważny problem. Najlepsze i najgorsze możliwe wyniki to odpowiednio 0 i 40; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a ujemna różnica w leczeniu wskazuje na korzyść ropinirolu IR w porównaniu z placebo. Podstawowej oceny dokonano poprzez obliczenie różnicy w średnim wyniku uzyskanym na początku badania z wynikami w tygodniu 12, a następnie w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi przypadkami augmentacji i wczesnego porannego odbicia (EMR)
Ramy czasowe: Podczas 15-miesięcznego czasu trwania badania zaplanowanego (tygodnie 16, 20, 26 lub wcześniejsze wycofanie w fazie DB; tygodnie 39, 47, 55, 63, 67 lub wczesne wycofanie w fazie OL) i nieplanowane (26-tygodniowa faza DB) i 40-tygodniowa faza OL).
Klinicznie znaczące wzmocnienie i poranne odbicie (EMR) zostały ocenione i potwierdzone przez niezależną komisję orzekającą. EMR opisuje rozwój objawów RLS we wczesnych godzinach porannych, po interwencji terapeutycznej. EMR różni się od augmentacji, w której wcześniejszy początek objawów występuje wieczorem.
Podczas 15-miesięcznego czasu trwania badania zaplanowanego (tygodnie 16, 20, 26 lub wcześniejsze wycofanie w fazie DB; tygodnie 39, 47, 55, 63, 67 lub wczesne wycofanie w fazie OL) i nieplanowane (26-tygodniowa faza DB) i 40-tygodniowa faza OL).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego w całkowitej punktacji Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS) w tygodniach 1, 4, 8, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8, 16 i 20
Składająca się z 10 pozycji, zgłaszana przez uczestników skala obejmująca różne objawy RLS. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4; 0 oznacza brak problemu, a 4 bardzo poważny problem. Najlepsze i najgorsze możliwe wyniki to odpowiednio 0 i 40; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Podstawową ocenę z tego badania przeprowadzono poprzez obliczenie różnicy w średnim wyniku uzyskanym na początku badania z wynikami w tygodniach 1, 4, 8, 16 i 20. Wyniki zostały dostosowane do wyjściowego całkowitego wyniku IRLS, grupy leczenia, wizyty, wizyty w zależności od interakcji grupy leczenia i grupy środkowej.
Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8, 16 i 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenach 12-punktowej skali snu badania wyników leczenia (MOS-12) w tygodniach 12. i 26.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
Skala snu MOS-12 to kompleksowa bateria, która mierzy określone aspekty snu u uczestników, którzy mogą mieć różne choroby współistniejące, iw rezultacie jest odpowiednia dla medycznie zróżnicowanej populacji uczestników. Wartości domen prezentowane są na skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy stopień atrybutu implikowanego nazwą skali. Wyniki zostały skorygowane o wyjściową wartość domeny skali snu MOS, grupę leczoną, wizytę, wizytę po interakcji leczenia i grupę środkową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
Zmiana ilości snu w porównaniu z wartością wyjściową, domena 12-itemowej skali snu badania wyników leczenia (MOS-12), w tygodniach 12. i 26.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
Skala snu MOS-12 to kompleksowa bateria, która mierzy określone aspekty snu u uczestników, którzy mogą mieć różne choroby współistniejące, i w rezultacie jest odpowiednia dla medycznie zróżnicowanej populacji uczestników. Wyniki zostały dostosowane do wyjściowej skali snu MOS wartość domeny, grupa leczenia, wizyta, wizyta według interakcji leczenia i grupa środkowa.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu RLS QoL Johnsa Hopkinsa dotyczącym ogólnej oceny wpływu na życie w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
Kwestionariusz Johnsa Hopkinsa RLS QoL jest instrumentem specyficznym dla choroby, który ocenia wpływ RLS na życie codzienne, samopoczucie emocjonalne, życie społeczne i życie zawodowe uczestników. Ogólny wynik wpływu na życie w skali Johna Hopkinsa RLS QoL waha się od najniższego możliwego wyniku 0 do najwyższego możliwego wyniku 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Wyniki skorygowano o wyjściową ocenę jakości życia RLS, grupę leczoną, wizytę, wizytę według interakcji leczenia i grupę środkową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenach 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia MOS (SF-36) w tygodniach 12. i 26.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
MOS SF-36 to ogólny instrument QoL do pomiaru stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla wszystkich domen wskazuje na poprawę. Dla wszystkich domen MOS SF-36 minimalne i maksymalne wyniki wynoszą odpowiednio 0 i 100 dla przekształconej skali. Wyniki zostały dostosowane do wyjściowego wyniku domeny, grupy leczenia, wizyty, wizyty według interakcji leczenia i grupy środkowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 26
Odsetek uczestników z wynikiem znacznie/bardzo dużo lepszym w skali klinicznego ogólnego wrażenia-globalnej poprawy (CGI-I) w tygodniach 1, 12 i 26
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 12 i 26
CGI-I to narzędzie psychometryczne, które służy do pomiaru ogólnego stanu klinicznego w różnych stanach chorobowych. CGI-I pozwala badaczowi ocenić ogólną poprawę lub pogorszenie stanu uczestnika w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 0). Skala oceniana jest od 1 do 7 (1 = bardzo poprawiona; 7 = bardzo dużo gorsza). Zazwyczaj uczestnik z wynikiem 1 lub 2 (znacznie poprawiony) jest uważany za respondenta.
Tygodnie 1, 12 i 26
Liczba uczestników wycofających się z powodu braku skuteczności w ciągu pierwszych 26 tygodni badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Brak skuteczności definiuje się jako poprawę do 10% całkowitego wyniku w Skali Oceny IRLS w stosunku do wartości początkowej uczestnika i co najmniej 12 tygodni leczenia podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako chorzy normalni lub chorzy na granicy w skali ciężkości choroby CGI (CGI-S) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Skala CGI-S jest narzędziem psychometrycznym służącym do pomiaru ogólnego stanu klinicznego w różnych stanach chorobowych. CGI-S pozwala badaczowi ocenić ciężkość choroby uczestnika, biorąc pod uwagę jego całkowite doświadczenie kliniczne z badaną populacją i wszystkie informacje dostępne w czasie oceny. Skala jest oceniana od 1 do 7 (1 = normalny, wcale nie chory; 2 = chory na granicy; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = poważnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych Uczestnicy).
Tydzień 26
Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi CGI-I znacznie/bardzo poprawiła się podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Obliczono średni czas do pierwszej odpowiedzi CGI-I znacznie/bardzo dużo poprawiony. CGI-I to narzędzie psychometryczne, które służy do pomiaru ogólnego stanu klinicznego w różnych stanach chorobowych. CGI-I pozwala badaczowi ocenić ogólną poprawę lub pogorszenie stanu uczestnika w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 0). Skala oceniana jest od 1 do 7 (1 = bardzo poprawiona; 7 = bardzo dużo gorsza). Zazwyczaj uczestnik z wynikiem 1 lub 2 (znacznie poprawiony) jest uważany za respondenta.
Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników z wynikiem znacznie/bardzo dużo lepszym w skali CGI-I w 67. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 67
CGI-I to narzędzie psychometryczne, które służy do pomiaru ogólnego stanu klinicznego w różnych stanach chorobowych. CGI-I pozwala badaczowi ocenić ogólną poprawę lub pogorszenie stanu uczestnika w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 0). Skala oceniana jest od 1 do 7 (1 = bardzo poprawiona; 7 = bardzo dużo gorsza). Zazwyczaj uczestnik z wynikiem 1 lub 2 (znacznie poprawiony) jest uważany za respondenta.
Tydzień 67
Średnia zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku w skali oceny IRLS w 67. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 67
10-punktowa skala zgłaszana przez uczestników, obejmująca różne objawy choroby. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 bardzo poważny problem. Najlepsze i najgorsze możliwe wyniki to odpowiednio 0 i 40. Podstawowej oceny dokonano poprzez obliczenie różnicy w średnim wyniku uzyskanym na początku badania z wynikiem w 67. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 67

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROR104836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: ROR104836
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: ROR104836
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: ROR104836
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: ROR104836
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: ROR104836
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ROR104836
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: ROR104836
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj