Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie ropinirolu u syndromu neklidných nohou

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ropinirolu po dobu 26 týdnů a k dalšímu vyhodnocení výskytu augmentace a rebound fenoménu po dalších 40 týdnů otevřeného prodlouženého léčebného období u subjektů trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou.

Jedná se o úvodní placebem kontrolovanou studii následovanou otevřenou léčbou hodnotící účinnost a snášenlivost ropinirolu dlouhodobě u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ropinirolu po dobu 26 týdnů a k dalšímu vyhodnocení incidence augmentace a rebound fenoménu po dalších 40 týdnů otevřeného prodlouženého léčebného období u subjektů trpících středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovensko, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Avesta, Švédsko, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 79 let včetně

Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:

  1. Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze); nebo,

  2. Potenciál otěhotnět, má negativní výsledek všech požadovaných těhotenských testů před randomizací a souhlasí s přijatelnou antikoncepční metodou.

    • Subjekty s diagnózou idiopatické RLS pomocí diagnostického klinického rozhovoru RLS a diagnostických kritérií Mezinárodní studijní skupiny RLS (IRLSSG) během screeningové návštěvy.
    • Subjekty měly symptomy RLS s anamnézou minimálně 15 epizod RLS během předchozího měsíce. Pokud to není možné kvůli tomu, že subjekt užíval předchozí léky k léčbě RLS, zkoušející by měl zajistit, aby subjekt měl za posledních 7 dnů vymývací fáze 4-5 epizod symptomů RLS (viz níže). Subjekt musí přerušit a vymýt jakoukoli předchozí medikaci pro léčbu RLS nebo spánku před základní návštěvou (den 0). Minimální doba přerušení pro vymytí je obecně 5 poločasů léčby nebo 7 po sobě jdoucích večerů/nocí bez medikace před výchozí hodnotou, podle toho, která doba je delší.
    • Během fáze vymývání a screeningu musí být příznaky RLS přítomny alespoň 4 z posledních 7 nocí bezprostředně před základní návštěvou (např. jakákoli kombinace večerů a/nebo nocí po dobu = 4 dnů).
    • Subjekty s celkovým skóre = 24 na hodnotící stupnici IRLS na začátku (den 0).
    • Subjekty se symptomy RLS, které způsobují významnou poruchu spánku na základě klinického úsudku a vedené odpovědí subjektu na otázku 4 hodnotící stupnice IRLS (např. obvykle to bude zahrnovat reakci (3) závažné nebo (4) velmi závažné poruchy spánku) při základní návštěva NEBO symptomy RLS, které způsobují vážné/velmi těžké nepohodlí v končetinách na základě klinického úsudku a vedené odpovědí subjektu na otázku 1 hodnotící stupnice IRLS (např. to bude zahrnovat odpověď (3) závažnou nebo (4) velmi těžké nepohodlí v končetinách) při základní návštěvě (den 0).
    • Subjekty musí mít příznaky RLS vyžadující léčbu v noci.
    • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektů trpících augmentací a/nebo 'koncem léčby' se znovu objevily symptomy RLS na začátku (den 0). Augmentace je definována jako symptomy RLS, které se objevily během léčby a objevují se dříve odpoledne/večer než dříve, symptomy, které jsou závažnější, než když nejsou léčeny, symptomy, které začínají po kratší době v klidu než před léčbou, nebo symptomy které zahrnují jiné části těla, jako jsou paže nebo trup. 'Konec léčby' odraz popisuje zhoršení symptomů oproti výchozímu stavu, ke kterému dochází po ukončení farmakologické léčby.
  • Subjekty s předchozí historií augmentace.
  • Jedinci, kteří projevili intoleranci ropinirolu nebo jiného agonisty dopaminu.
  • Subjekty vyžadující léčbu denních symptomů RLS (denní doba definovaná jako 10:00 hodin až 17:00 hodin).
  • Známky sekundárního RLS (např. konečné stádium onemocnění ledvin, anémie s nedostatkem železa nebo těhotenství při základní návštěvě).
  • Subjekty s hladinou feritinu v séru < 10 mcg/l (ng/ml) při screeningové návštěvě.
  • Subjekty, které trpí primární poruchou spánku jinou než RLS, která může významně ovlivnit příznaky RLS (např. narkolepsie, porucha spánku, porucha náměsíčnosti, porucha spánku související s dýcháním).
  • Subjekty s diagnózou pohybových poruch (např. Parkinsonova nemoc, dyskineze a dystonie).
  • Subjekty, které mají zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti, nebo klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy, které představují bezpečnostní problém. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, následující poruchy: diabetes, periferní neuropatie, revmatoidní artritida, fibromyalgický syndrom, symptomatická ortostatická hypotenze, těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní nebo renální selhání, pleuro-pulmonální fibróza, závažné psychotické onemocnění.
  • Subjekty s klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotou, EKG nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které se nevyřešily do doby základního vyšetření (den 0). Abnormální nálezy na 12svodovém EKG zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: ischemii myokardu, klinicky významné abnormality vedení nebo klinicky významné arytmie.
  • Subjekty s diastolickým krevním tlakem = 110 mm Hg nebo = 50 mm Hg nebo systolickým krevním tlakem = 180 mm Hg nebo = 90 mm Hg při screeningu nebo základní návštěvě.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku.
  • Subjekty užívající jakoukoli medikaci, o které je známo, že vyvolává ospalost, ovlivňuje RLS nebo spánek a která nebyla přerušena před základní návštěvou. Tyto léky zahrnují následující:

Atypická a typická antipsychotika, antikonvulziva, opioidy (včetně propoxyfenu a oxykodonu), anxiolytika, všechna sedativa/hypnotika (včetně benzodiazepinů), lithium, perorální neuroleptika, stimulancia (včetně methylfenidátu), agonisté dopaminu (včetně ropinirolu), antagonisté dopaminu, typické neuroleptika, metoklopramid), levodopa/karbidopa, klonidin a sedativní antihistaminika (např. chlorfeniramin, difenhydramin, hydroxyzin) nebo jakékoli přípravky obsahující tato antihistaminika.

Minimální doba vysazení je obecně 5 poločasů nebo 7 po sobě jdoucích večerů/nocí bez medikace před výchozí hodnotou, podle toho, která doba je delší. Výjimky z tohoto obecného pravidla jsou: fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy: 4 týdny.

U subjektů, které vstupují do 40týdenní, otevřené léčebné fáze, lze kontaktovat GSK Medical Monitor za účelem projednání jednotlivých případů, kdy nemuselo dojít k dodržování výše uvedeného.

  • Vysazení, zavedení nebo změna dávky hormonální substituční terapie (HRT) a/nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že podstatně inhibuje CYP1A2 (např. ciprofloxacin, cimetidin, fluvoxamin, HRT) nebo indukuje CYP1A2 (např. tabák, omeprazol) během 7 dnů před k zápisu. Subjekty, které již tyto látky užívají, mohou být zařazeny, ale musí zůstat na stabilních dávkách látek od 7 dnů před zařazením až do následné návštěvy na konci studie.
  • Noční pracovníci nebo jiní, jejichž spánkové návyky jsou neslučitelné s plánem studie nebo od kterých by se vyžadovalo, aby v průběhu studie provedli významné změny v době spánku.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení během jednoho měsíce před základní návštěvou.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly v souladu s plánem návštěv nebo jinými postupy studie.
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojité zaslepení na 12 až 26 týdnů
Dvojitě zaslepená (Ropinirol:Placebo) po dobu 12 až 26 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/den až 4 mg/den pro RLS
Jiný: Otevřený ropinirol po dobu 40 týdnů
Lék: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/den až 4 mg/den pro RLS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotící stupnici Mezinárodního syndromu neklidných nohou (IRLS) Celkové skóre ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26
10-položková, účastníky hlášená škála pokrývající různé symptomy stavu. Každá položka je bodována od 0 do 4; 0 představuje nepřítomnost problému a 4 představuje velmi závažný problém. Nejlepší a nejhorší možné skóre je 0 a 40; vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení a negativní rozdíl v léčbě ukazuje na přínos Ropinirolu IR oproti placebu. Primární hodnocení bylo provedeno výpočtem rozdílu v průměrném skóre získaném ve výchozím stavu se skóre v týdnu 12 a poté v týdnu 26.
Základní stav a týdny 12 a 26
Počet účastníků s klinicky smysluplnou augmentací a případy EMR (Early Morning Rebound)
Časové okno: Během 15měsíčního trvání studie naplánováno (16., 20., 26. týden nebo předčasné stažení pro fázi DB; 39., 47., 55., 63., 67. týden nebo předčasné ukončení pro fázi OL) a neplánovaně (26týdenní fáze DB a 40týdenní OL fáze) návštěvy
Klinicky významná augmentace a časný ranní rebound (EMR) byly hodnoceny a potvrzeny nezávislou komisí. EMR popisuje vývoj symptomů RLS během časného rána po terapeutické intervenci. EMR se odlišuje od augmentace, při které k časnějšímu nástupu příznaků dochází večer.
Během 15měsíčního trvání studie naplánováno (16., 20., 26. týden nebo předčasné stažení pro fázi DB; 39., 47., 55., 63., 67. týden nebo předčasné ukončení pro fázi OL) a neplánovaně (26týdenní fáze DB a 40týdenní OL fáze) návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v mezinárodním hodnocení RLS (IRLS) Celkové skóre v týdnech 1, 4, 8, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 16 a 20
10-položková, účastníky hlášená škála pokrývající různé symptomy RLS. Každá položka je bodována od 0 do 4; 0 představuje nepřítomnost problému a 4 představuje velmi závažný problém. Nejlepší a nejhorší možné skóre je 0 a 40; vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Primární hodnocení z této studie bylo provedeno výpočtem rozdílu v průměrném skóre získaném na začátku se skóre v týdnech 1, 4, 8, 16 a 20. Skóre byla upravena pro výchozí celkové skóre IRLS, léčebnou skupinu, návštěvu, interakci návštěv podle léčebné skupiny a středovou skupinu.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 16 a 20
Změna od výchozího stavu v doménách 12-položkové spánkové škály lékařských výsledků (MOS-12) ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26
Škála spánku MOS-12 je komplexní baterie, která měří specifické aspekty spánku u účastníků, kteří mohou mít různá souběžná onemocnění, a v důsledku toho je vhodná pro medicínsky různorodou populaci účastníků. Hodnoty domény jsou prezentovány na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší stupeň atributu implikovaného názvem stupnice. Skóre byla upravena pro výchozí hodnotu domény MOS spánkové škály, léčebnou skupinu, návštěvu, interakci podle léčby a středovou skupinu.
Základní stav a týdny 12 a 26
Změna od výchozího stavu v množství spánku, což je doména 12-položkové škály spánkové studie lékařských výsledků (MOS-12), v týdnech 12 a 26
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26
Škála spánku MOS-12 je komplexní baterie, která měří specifické aspekty spánku u účastníků, kteří mohou mít různé komorbidity, a v důsledku toho je vhodná pro medicínsky různorodou populaci účastníků. Skóre byla upravena pro základní stupnici spánku MOS. hodnota domény, léčebná skupina, návštěva, návštěva podle interakce léčby a středová skupina.
Základní stav a týdny 12 a 26
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Johns Hopkins RLS Quality of Life (RLS QoL) Celkové skóre dopadu na život v týdnech 12 a 26
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26
Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire je nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotí dopad RLS na každodenní život, emoční pohodu, společenský život a pracovní život účastníků. Celkové skóre dopadu na život pro stupnici John Hopkins RLS QoL se pohybuje od nejnižšího možného skóre 0 až po nejvyšší možné skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre byla upravena podle výchozího skóre kvality života RLS, léčené skupiny, návštěvy, návštěvy podle interakce léčby a skupiny centra.
Základní stav a týdny 12 a 26
Změna od výchozího stavu v doménách MOS 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26
MOS SF-36 je generický přístroj QoL měřící funkční stav a pohodu. Pozitivní změna od výchozí hodnoty pro všechny domény naznačuje zlepšení. Pro všechny domény MOS SF-36 je minimální a maximální skóre 0 a 100 pro transformovanou stupnici. Skóre byla upravena pro skóre základní linie, léčebnou skupinu, návštěvu, návštěvu podle interakce léčby a středovou skupinu.
Základní stav a týdny 12 a 26
Procento účastníků se skóre hodně/velmi výrazně lepší na stupnici klinického globálního dojmu-globální zlepšení (CGI-I) v týdnech 1, 12 a 26
Časové okno: 1., 12. a 26. týden
CGI-I je psychometrický nástroj, který se používá k měření obecného klinického stavu u různých chorobných stavů. CGI-I umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení nebo zhoršení účastníka ve srovnání se stavem na začátku (den 0). Stupnice je hodnocena od 1 do 7 (1 = velmi zlepšení; 7 = velmi výrazně horší). Typicky je za respondenta považován účastník se skóre 1 nebo 2 (výrazně lepší).
1., 12. a 26. týden
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti během prvních 26 týdnů studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Nedostatek účinnosti je definován jako až 10% zlepšení celkového skóre IRLS Rating Scale od výchozí hodnoty účastníka a alespoň 12 týdnů léčby během dvojitě zaslepené fáze.
Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků hodnocených jako normální nebo hraničně nemocní na stupnici závažnosti onemocnění CGI (CGI-S) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Škála CGI-S je psychometrický nástroj, který se používá k měření obecného klinického stavu u různých chorobných stavů. CGI-S umožňuje zkoušejícímu hodnotit závažnost onemocnění účastníka s ohledem na jeho celkovou klinickou zkušenost se studovanou populací subjektů a na všech informacích dostupných v době hodnocení. Škála je hodnocena od 1 do 7 (1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = hraničně nemocné; 3 = mírně nemocné; 4 = středně nemocné; 5 = výrazně nemocné; 6 = těžce nemocné; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné účastníci).
26. týden
Střední doba do první odezvy CGI-I výrazně/velmi vylepšená během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Byl vypočítán střední čas do první odezvy CGI-I výrazně/velmi zlepšený. CGI-I je psychometrický nástroj, který se používá k měření obecného klinického stavu u různých chorobných stavů. CGI-I umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení nebo zhoršení účastníka ve srovnání se stavem na začátku (den 0). Stupnice je hodnocena od 1 do 7 (1 = velmi zlepšení; 7 = velmi výrazně horší). Typicky je za respondenta považován účastník se skóre 1 nebo 2 (výrazně lepší).
Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků se skóre hodně/velmi lepší na stupnici CGI-I v 67. týdnu
Časové okno: 67. týden
CGI-I je psychometrický nástroj, který se používá k měření obecného klinického stavu u různých chorobných stavů. CGI-I umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení nebo zhoršení účastníka ve srovnání se stavem na začátku (den 0). Stupnice je hodnocena od 1 do 7 (1 = velmi zlepšení; 7 = velmi výrazně horší). Typicky je za respondenta považován účastník se skóre 1 nebo 2 (výrazně lepší).
67. týden
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre IRLS hodnotící stupnice v 67. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 67
10-položková, účastníky hlášená škála pokrývající různé symptomy stavu. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 představuje nepřítomnost problému a 4 představuje velmi závažný problém. Nejlepší a nejhorší možné skóre je 0 a 40. Primární hodnocení bylo provedeno výpočtem rozdílu v průměrném skóre získaném ve výchozím stavu a skóre v týdnu 67.
Výchozí stav a týden 67

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROR104836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: ROR104836
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: ROR104836
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: ROR104836
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: ROR104836
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: ROR104836
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ROR104836
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: ROR104836
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit