Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropinirol hosszú távú vizsgálata nyugtalan láb szindrómában

2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Párhuzamos csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 26 hétig, valamint az augmentáció és a rebound előfordulásának további értékelésére további 40 hetes nyílt elrendezésű, meghosszabbított kezelési időszakra közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő alanyoknál.

Ez egy kezdeti, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet nyílt kezelés követ, amely a ropinirol hatékonyságát és hosszú távú tolerálhatóságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 26 hétig, valamint az augmentáció és a rebound előfordulásának további értékelésére további 40 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett kezelési időszakra a betegségben szenvedő betegeknél. közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan láb szindróma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Dánia, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Németország, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Svájc, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Avesta, Svédország, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Szlovákia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Szlovákia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Szlovákia, 010 01
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, 18 és 79 év közöttiek

Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

  1. Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket is); vagy,

  2. Fogamzóképes, negatív eredménnyel zárul minden szükséges terhességi teszt a randomizáció előtt, és beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátló módszerbe.

    • Azok az alanyok, akiknél idiopátiás RLS-t diagnosztizáltak az RLS diagnosztikai klinikai interjú és az International RLS Study Group (IRLSSG) diagnosztikai kritériumai alapján a szűrőlátogatás során.
    • Az alanyoknak az előző hónap során legalább 15 RLS-epizódjuk volt RLS-tüneteikkel. Ha ez nem lehetséges, mivel az alany korábban RLS-kezelésben részesült, a vizsgálónak meg kell győződnie arról, hogy az alany 4-5 RLS-tünet epizódot tapasztalt a kimosódási fázis utolsó 7 napjában (lásd alább). Az alanynak le kell állítania és ki kell mosnia minden korábbi gyógyszeres kezelést az RLS kezelésére vagy az alvásra az alaplátogatás előtt (0. nap). A kimosódás minimális abbahagyási időszaka általában 5 gyógyszer felezési ideje vagy 7 egymást követő este/éjszaka gyógyszermentesen a kiindulási állapot előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    • A kimosási és szűrési fázisban az RLS-tüneteknek legalább 4-ben jelen kell lenniük a kiindulási vizit előtti utolsó 7 éjszaka közül (pl. az esték és/vagy éjszakák bármilyen kombinációja = 4 napig).
    • Azok az alanyok, akiknek összpontszáma = 24 az IRLS-értékelési skálán az alapvonalon (0. nap).
    • Azok az alanyok, akiknek RLS-tünetei jelentős alvászavart okoznak a klinikai megítélés alapján, és az alany válasza az IRLS-értékelési skála 4. kérdésére (például ez általában a (3) súlyos vagy (4) nagyon súlyos alvászavart tartalmazza) a kiindulási vizit VAGY RLS-tünetek, amelyek súlyos/nagyon súlyos kényelmetlenséget okoznak a végtagokban a klinikai megítélés alapján, és az alanynak az IRLS-értékelési skála 1. kérdésére adott válasza alapján (pl. ez a (3) súlyos vagy (4) válaszra is vonatkozik. nagyon súlyos kényelmetlenség a végtagokban) az alaplátogatás alkalmával (0. nap).
    • Az alanyoknak RLS-tüneteket kell tapasztalniuk, amelyek éjszakai kezelést igényelnek.
    • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk minden konkrét vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik augmentációban és/vagy „kezelés végén” szenvednek, az RLS-tünetek kiújulnak a kiinduláskor (0. nap). Az augmentáció az RLS-tünetek, amelyek a kezelés alatt jelentkeztek, és korábban délután/este jelentkeznek, mint korábban, olyan tünetek, amelyek súlyosabbak, mint amikor nem kezelték, olyan tünetek, amelyek rövidebb nyugalmi idő után jelentkeznek, mint a kezelés előtt, vagy tünetek. amelyek a test más részeit érintik, például a karokat vagy a törzset. A „kezelés vége” rebound a tünetek kiindulási állapothoz viszonyított rosszabbodását írja le, amely a gyógyszeres kezelés leállítása után következik be.
  • Azok az alanyok, akiknek korábbi augmentációja volt.
  • Olyan alanyok, akik ropinirollal vagy bármely más dopamin agonistával szemben intoleranciát mutattak.
  • A nappali RLS-tünetek kezelését igénylő alanyok (nappal 10:00 és 17:00 óra között).
  • Másodlagos RLS jelei (pl. végstádiumú vesebetegség, vashiányos vérszegénység vagy terhesség a kiindulási vizit alkalmával).
  • Alanyok, akiknek a szérum ferritin szintje < 10 mcg/l (ng/mL) a szűrővizsgálaton.
  • Az RLS-től eltérő elsődleges alvászavarban szenvedő alanyok, amelyek jelentősen befolyásolhatják az RLS tüneteit (pl. narkolepszia, alvási terror rendellenesség, alvajárási zavar, légzéssel kapcsolatos alvászavar).
  • Mozgászavarral (például Parkinson-kórral, diszkinéziákkal és disztóniákkal) diagnosztizált alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági értékelést, vagy olyan klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapotok, amelyek biztonsági aggályokat jelentenek. Ezek lehetnek többek között a következő betegségek: cukorbetegség, perifériás neuropátia, rheumatoid arthritis, fibromyalgia szindróma, szimptómás ortosztatikus hipotenzió, súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség, pleuro-tüdőfibrózis, súlyos pszichotikus betegség.
  • Olyan alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték, EKG vagy fizikális vizsgálati lelet nem rendeződött az alapvizsgálatok idejére (0. nap). A kóros 12 elvezetéses EKG-leletek közé tartoznak többek között a következők: szívizom ischaemia, klinikailag jelentős vezetési rendellenességek vagy klinikailag jelentős aritmiák.
  • Azok az alanyok, akiknek diasztolés vérnyomása = 110 Hgmm vagy = 50 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás = 180 Hgmm vagy = 90 Hgmm a szűrővizsgálaton vagy az alaplátogatáson.
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt évben alkohol- vagy kábítószer-fogyasztásuk volt.
  • Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy álmosságot okoz, befolyásolja az RLS-t vagy az alvást, és amelyet nem hagytak abba az alaplátogatás előtt. Ezek a gyógyszerek a következőket tartalmazzák:

Atípusos és tipikus antipszichotikumok, görcsoldók, opioidok (beleértve a propoxifént és oxikodont), szorongásoldó szerek, minden nyugtató/altató (beleértve a benzodiazepineket is), lítium, orális neuroleptikumok, stimulánsok (beleértve a metilfenidátot), dopamin agonisták (beleértve a ropinirt is), tipikus dopamin agonisták. neuroleptikumok, metoklopramid), levodopa/karbidopa, klonidin és nyugtató hatású antihisztaminok (például klórfeniramin, difenhidramin, hidroxizin) vagy bármely, ezeket az antihisztaminokat tartalmazó készítmény.

A minimális abbahagyási időszak általában 5 felezési idő vagy 7 egymást követő este/éjszaka gyógyszermentes, az alapvonal előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Ez alól az általános szabály alól kivételek: fluoxetin, monoamin-oxidáz inhibitorok: 4 hét.

A 40 hetes, nyílt kezelési fázisba lépő alanyok esetében a GSK Medical Monitor felvehető, hogy megbeszéljék azokat az egyedi eseteket, amikor a fentiek betartása nem történt meg.

  • A hormonpótló terápia (HRT) és/vagy bármely olyan gyógyszer (például ciprofloxacin, cimetidin, fluvoxamin, HRT) vagy CYP1A2-t indukáló gyógyszer (pl. dohány, omeprazol) megvonása, bevezetése vagy dózismódosítása a megelőző 7 napon belül a beiratkozáshoz. Azokat az alanyokat, akik már ezeket a szereket szedik, be lehet vonni, de a felvételt megelőző 7 naptól a vizsgálat végén az utóellenőrzésig be kell tartaniuk az állandó dózisú szereket.
  • Éjszakai dolgozók vagy bárki más, akinek az alvási szokásai összeegyeztethetetlenek a vizsgálat tervével, vagy akiknek a vizsgálat során jelentős változtatásokat kell végrehajtaniuk lefekvés idejükben.
  • Részvétel bármely klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az alaplátogatást megelőző egy hónapban.
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a látogatási ütemtervnek vagy más vizsgálati eljárásoknak.
  • Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, vagy akik szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kettős vak 12-26 hétig
Kettős vak (Ropinirol: Placebo) 12-26 hétig
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/nap – 4 mg/nap RLS esetén
Egyéb: Nyílt címkés ropinirol 40 hétig
Nyitott ropinirol 40 hétig
Drog: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/nap – 4 mg/nap RLS esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi nyugtalan láb szindróma (IRLS) értékelési skála összpontszámában a 12. és a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét
Egy 10 tételből álló, a résztvevők által bejelentett skála, amely lefedi az állapot különböző tüneteit. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak; A 0 a probléma hiányát jelenti, a 4 pedig egy nagyon súlyos problémát. A lehetséges legjobb és legrosszabb pontszám 0, illetve 40; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelentik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a negatív kezelési különbség pedig a ropinirol IR előnyét jelzi a placebóval szemben. Az elsődleges értékelést úgy végezték el, hogy kiszámították az alapvonalon elért átlagos pontszám különbségét a 12., majd a 26. heti pontszámokkal.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Klinikailag jelentős növekedési és kora reggeli visszapattanásos (EMR) esetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15 hónapos vizsgálati időtartam alatt a tervezett (16., 20., 26. hét vagy korai visszavonás a DB fázisban; 39., 47., 55., 63., 67. hét vagy korai visszavonás az OL fázisban) és nem ütemezett (26 hetes DB fázis) és 40 hetes OL fázis) látogatások
A klinikailag jelentős augmentációt és a kora reggeli visszapattanást (EMR) egy független ítélőtábla értékelte és erősítette meg. Az EMR az RLS-tünetek kialakulását írja le kora reggel, terápiás beavatkozást követően. Az EMR-t megkülönböztetik az augmentációtól, amelynél a tünetek korábban az esti órákban jelentkeznek.
15 hónapos vizsgálati időtartam alatt a tervezett (16., 20., 26. hét vagy korai visszavonás a DB fázisban; 39., 47., 55., 63., 67. hét vagy korai visszavonás az OL fázisban) és nem ütemezett (26 hetes DB fázis) és 40 hetes OL fázis) látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi RLS (IRLS) értékelési skála összpontszámában az 1., 4., 8., 16. és 20. héten
Időkeret: Az alaphelyzet és az 1., 4., 8., 16. és 20. hét
Egy 10 tételből álló, a résztvevők által bejelentett skála, amely lefedi a különböző RLS-tüneteket. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak; A 0 a probléma hiányát jelenti, a 4 pedig egy nagyon súlyos problémát. A lehetséges legjobb és legrosszabb pontszám 0, illetve 40; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelentik. A vizsgálat elsődleges értékelése az alapvonalon elért átlagos pontszám és az 1., 4., 8., 16. és 20. heti pontszámok közötti különbség kiszámításával készült. A pontszámokat a kiindulási IRLS összpontszámhoz, a kezelési csoporthoz, a látogatáshoz, a kezelési csoport interakciójához és a központi csoporthoz igazították.
Az alaphelyzet és az 1., 4., 8., 16. és 20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 12 tételből álló Medical Outcomes Study (MOS-12) alvási skála tartományaiban a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét
A MOS-12 Sleep Scale egy átfogó akkumulátor, amely az alvás bizonyos aspektusait méri azoknál a résztvevőknél, akiknek különböző társbetegségei lehetnek, és ennek eredményeként megfelelő az orvosilag sokszínű résztvevő populáció számára. A tartományértékek 0-tól 100-ig terjedő skálán jelennek meg, ahol a magasabb pontszám a skálanévben foglalt attribútum nagyobb fokát jelenti. A pontszámokat a kiindulási MOS alvási skála tartományértékéhez, a kezelési csoporthoz, a látogatáshoz, a kezelési interakciók szerinti látogatáshoz és a központi csoporthoz igazították.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás az alvásmennyiség kiindulási értékéhez képest, amely a 12 elemből álló Medical Outcomes Study (MOS-12) alvási skála egyik tartománya, a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét
A MOS-12 Sleep Scale egy átfogó akkumulátor, amely az alvás bizonyos aspektusait méri azoknál a résztvevőknél, akiknek különböző társbetegségei lehetnek, és ennek eredményeként megfelelő az orvosilag sokszínű résztvevő populáció számára. A pontszámokat a kiindulási MOS alvási skálához igazították. domain érték, kezelési csoport, látogatás, látogatás kezelési interakció szerint és központ csoport.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Johns Hopkins RLS életminőség (RLS QoL) kérdőív teljes életre gyakorolt ​​hatás pontszámában a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét
A Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire egy betegség-specifikus eszköz, amely felméri az RLS hatását a résztvevők mindennapi életére, érzelmi jólétére, társasági életére és munkahelyi életére. A John Hopkins RLS QoL skála általános életre gyakorolt ​​hatásának pontszáma a lehető legalacsonyabb, 0-tól a legmagasabb, 100-as pontszámig terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. A pontszámokat a kiindulási RLS életminőség-pontszámhoz, a kezelési csoporthoz, a látogatáshoz, a kezelési interakciók szerinti látogatáshoz és a központi csoporthoz igazították.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a MOS 36 elemes rövidített állapotfelmérés (SF-36) tartományaiban a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. és 26. hét
A MOS SF-36 egy általános QoL műszer, amely a funkcionális állapotot és a jólétet méri. A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás minden tartományban javulást jelez. Az összes MOS SF-36 tartomány esetében a minimális és maximális pontszám 0, illetve 100 a transzformált skála esetében. A pontszámokat a kiindulási tartomány pontszámához, a kezelési csoporthoz, a látogatáshoz, a kezelési interakciók szerinti látogatáshoz és a központi csoporthoz igazították.
Alapállapot és 12. és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pontszáma sokat/nagyon sokat javult a klinikai globális benyomás-globális javulás (CGI-I) skálán az 1., 12. és 26. héten
Időkeret: 1., 12. és 26. hét
A CGI-I egy pszichometriai műszer, amelyet az általános klinikai állapot mérésére használnak különféle betegségekben. A CGI-I lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy értékelje a résztvevő globális javulását vagy romlását az alapállapothoz (0. nap) képest. A skála 1-től 7-ig terjed (1 = nagyon sokat javult; 7 = nagyon rosszabb). Jellemzően az 1-es vagy 2-es (sokkal javult) pontszámmal rendelkező résztvevő tekinthető válaszolónak.
1., 12. és 26. hét
A hatékonyság hiánya miatt kilépő résztvevők száma a vizsgálat első 26 hetében
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A hatásosság hiánya az IRLS Rating Scale összpontszámának legfeljebb 10%-os javulását jelenti a résztvevő kiindulási értékéhez képest, és legalább 12 hetes kezelést a kettős vak fázisban.
Alaphelyzet a 26. hétig
A CGI betegség súlyossági skálán (CGI-S) normálisnak vagy határon betegnek minősített résztvevők száma a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A CGI-S skála egy pszichometriai műszer, amelyet az általános klinikai állapot mérésére használnak különféle betegségekben. A CGI-S lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy értékelje a résztvevő betegségének súlyosságát, figyelembe véve a vizsgált alany populációval szerzett teljes klinikai tapasztalatát és az értékelés időpontjában rendelkezésre álló összes információt. A skála 1-től 7-ig terjed (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = határon beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = súlyosan beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a legsúlyosabban beteg résztvevők).
26. hét
Az első CGI-I válaszig eltelt átlagos idő sokat/nagyon sokat javult a kettős vak fázis során
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Kiszámították a sokat/nagyon javult első CGI-I válaszig eltelt medián időt. A CGI-I egy pszichometriai műszer, amelyet az általános klinikai állapot mérésére használnak különféle betegségekben. A CGI-I lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy értékelje a résztvevő globális javulását vagy romlását az alapállapothoz (0. nap) képest. A skála 1-től 7-ig terjed (1 = nagyon sokat javult; 7 = nagyon rosszabb). Jellemzően az 1-es vagy 2-es (sokkal javult) pontszámmal rendelkező résztvevő tekinthető válaszolónak.
Alaphelyzet a 26. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a pontszáma sokat/nagyon javult a CGI-I skálán a 67. héten
Időkeret: 67. hét
A CGI-I egy pszichometriai műszer, amelyet az általános klinikai állapot mérésére használnak különféle betegségekben. A CGI-I lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy értékelje a résztvevő globális javulását vagy romlását az alapállapothoz (0. nap) képest. A skála 1-től 7-ig terjed (1 = nagyon sokat javult; 7 = nagyon rosszabb). Jellemzően az 1-es vagy 2-es (sokkal javult) pontszámmal rendelkező résztvevő tekinthető válaszolónak.
67. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az IRLS-értékelési skála összpontszámában a 67. héten
Időkeret: Alapállapot és 67. hét
Egy 10 tételből álló, a résztvevők által bejelentett skála, amely lefedi az állapot különböző tüneteit. Minden elemet 0-tól 4-ig értékelnek, ahol a 0 a probléma hiányát, a 4 pedig a nagyon súlyos problémát jelzi. A lehetséges legjobb és legrosszabb pontszám 0, illetve 40. Az elsődleges értékelést az alapvonalon elért átlagos pontszám és a 67. héten elért pontszám különbségének kiszámításával végezték.
Alapállapot és 67. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROR104836

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: ROR104836
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: ROR104836
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: ROR104836
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: ROR104836
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: ROR104836
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: ROR104836
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: ROR104836
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel