Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a lungo termine del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del ropinirolo per 26 settimane e per valutare ulteriormente l'incidenza di aumento e rimbalzo per un ulteriore periodo di trattamento di estensione in aperto di 40 settimane in soggetti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.

Si tratta di uno studio iniziale controllato con placebo seguito da un trattamento in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ropinirolo a lungo termine in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del ropinirolo per 26 settimane e per valutare ulteriormente l'incidenza di aumento e rimbalzo per un ulteriore periodo di estensione del trattamento in aperto di 40 settimane in soggetti affetti da Sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovacchia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Avesta, Svezia, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 79 anni compresi

Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:

  1. Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa); O,

  2. Potenziale fertile, ha un risultato negativo su tutti i test di gravidanza richiesti prima della randomizzazione e accetta un metodo contraccettivo accettabile.

    • Soggetti con diagnosi di RLS idiopatica utilizzando l'intervista clinica diagnostica RLS e i criteri diagnostici dell'International RLS Study Group (IRLSSG) durante la visita di screening.
    • I soggetti hanno avuto sintomi di RLS con una storia di almeno 15 episodi di RLS durante il mese precedente. Se ciò non è possibile a causa del fatto che il soggetto è stato precedentemente trattato con farmaci per trattare la RLS, lo sperimentatore deve assicurarsi che il soggetto abbia avuto 4-5 episodi di sintomi di RLS durante gli ultimi 7 giorni della fase di wash-out (vedi sotto). Il soggetto deve interrompere e lavare qualsiasi precedente farmaco per il trattamento della RLS o dormire prima della visita di riferimento (giorno 0). Il periodo minimo di interruzione per il wash-out è generalmente di 5 emivite del farmaco o 7 sere/notti consecutive senza farmaci prima del basale, qualunque sia il periodo più lungo.
    • Durante la fase di wash-out e screening, i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo devono essere presenti per almeno 4 delle ultime 7 notti immediatamente prima della visita di base (ad esempio, qualsiasi combinazione di sere e/o notti per = 4 giorni).
    • Soggetti con un punteggio totale = 24 sulla scala di valutazione IRLS al basale (giorno 0).
    • Soggetti con sintomi di RLS che causano una significativa compromissione del sonno in base al giudizio clinico e guidati dalla risposta del soggetto alla domanda 4 della scala di valutazione IRLS (ad esempio, normalmente questo includerà una risposta di (3) disturbo del sonno grave o (4) molto grave) a la visita di base o i sintomi di RLS che causano disagio grave/molto grave agli arti in base al giudizio clinico e guidati dalla risposta del soggetto alla domanda 1 della scala di valutazione IRLS (ad esempio, questo includerà una risposta di (3) grave o (4) disagio molto grave agli arti) alla visita basale (giorno 0).
    • I soggetti devono manifestare sintomi di RLS che richiedono un trattamento durante la notte.
    • I soggetti devono aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi specifica procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soffrono di aumento e/o di "fine del trattamento" rimbalzano sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo al basale (giorno 0). L'aumento è definito come sintomi di RLS che si sono verificati durante il trattamento e si verificano prima nel pomeriggio/sera rispetto a prima, sintomi che sono più gravi rispetto a quando non trattati, sintomi che iniziano dopo meno tempo a riposo rispetto a prima del trattamento o sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, come le braccia o il tronco. Il rimbalzo di "fine del trattamento" descrive il peggioramento dei sintomi rispetto al basale che si verificano dopo l'interruzione del trattamento farmacologico.
  • Soggetti con una precedente storia di aumento.
  • Soggetti che hanno mostrato intolleranza al ropinirolo o a qualsiasi altro agonista della dopamina.
  • Soggetti che richiedono il trattamento dei sintomi diurni della sindrome delle gambe senza riposo (orario diurno definito dalle 10:00 alle 17:00).
  • Segni di RLS secondaria (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, anemia da carenza di ferro o gravidanza alla visita basale).
  • Soggetti con un livello di ferritina sierica <10 mcg/L (ng/mL) alla visita di screening.
  • Soggetti che soffrono di un disturbo del sonno primario diverso dalla RLS che può influenzare significativamente i sintomi della RLS (ad es. narcolessia, disturbo da terrore notturno, disturbo da sonnambulismo, disturbo del sonno correlato alla respirazione).
  • Soggetti con diagnosi di disturbi del movimento (ad esempio, morbo di Parkinson, discinesie e distonie).
  • Soggetti che presentano condizioni mediche che potrebbero influenzare le valutazioni di efficacia o condizioni mediche clinicamente significative o instabili che presentano un problema di sicurezza. Questi possono includere, ma non sono limitati a, i seguenti disturbi: diabete, neuropatia periferica, artrite reumatoide, sindrome fibromialgica, ipotensione ortostatica sintomatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza epatica o renale, fibrosi pleuro-polmonare, grave malattia psicotica.
  • Soggetti con un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, ECG o risultati dell'esame obiettivo non risolti al momento degli esami di base (giorno 0). Risultati anomali dell'ECG a 12 derivazioni includono, ma non sono limitati a, quanto segue: ischemia miocardica, anomalie della conduzione clinicamente significative o aritmie clinicamente significative.
  • Soggetti con pressione arteriosa diastolica = 110 mmHg o = 50 mmHg o pressione arteriosa sistolica = 180 mmHg o = 90 mmHg alla visita di screening o di riferimento.
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
  • - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco noto per indurre sonnolenza, influenzare la sindrome delle gambe senza riposo o il sonno e che non sono stati interrotti prima della visita di riferimento. Questi farmaci includono quanto segue:

Antipsicotici atipici e tipici, anticonvulsivanti, oppioidi (inclusi propossifene e ossicodone), ansiolitici, tutti i sedativi/ipnotici (incluse le benzodiazepine), litio, neurolettici orali, stimolanti (incluso metilfenidato), agonisti della dopamina (incluso ropinirolo), antagonisti della dopamina (ad es. neurolettici, metoclopramide), levodopa/carbidopa, clonidina e antistaminici sedativi (ad es. clorfeniramina, difenidramina, idrossizina) o qualsiasi preparazione contenente questi antistaminici.

Il periodo minimo di interruzione è generalmente di 5 emivite o 7 sere/notti consecutive senza farmaci, prima del basale, qualunque sia il periodo più lungo. Le eccezioni a questa regola generale sono: fluoxetina, inibitori delle monoaminossidasi: 4 settimane.

Per i soggetti che entrano nella fase di trattamento in aperto di 40 settimane, è possibile contattare il GSK Medical Monitor per discutere i singoli casi in cui l'adesione a quanto sopra potrebbe non essersi verificata.

  • Sospensione, introduzione o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva (HRT) e/o di qualsiasi farmaco noto per inibire sostanzialmente il CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, cimetidina, fluvoxamina, HRT) o indurre il CYP1A2 (ad es. tabacco, omeprazolo) entro 7 giorni all'iscrizione. I soggetti che già assumono questi agenti possono essere arruolati, ma devono rimanere su dosi stabili degli agenti da 7 giorni prima dell'arruolamento fino alla visita di follow-up alla fine dello studio.
  • Lavoratori notturni o altri soggetti le cui abitudini del sonno sono incompatibili con il disegno dello studio, o che sarebbero tenuti ad apportare modifiche significative all'orario di andare a letto durante il corso dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi nel mese precedente la visita di riferimento.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi ai programmi delle visite o ad altre procedure dello studio.
  • Donne che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: In doppio cieco da 12 a 26 settimane
In doppio cieco (Ropinirolo: Placebo) per 12-26 settimane
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Ropinirolo
Ropinirolo IR da 0,25 mg/giorno a 4 mg/giorno per RLS
Altro: Ropinirolo in aperto per 40 settimane
Droga: Ropinirolo
Ropinirolo IR da 0,25 mg/giorno a 4 mg/giorno per RLS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della sindrome internazionale delle gambe senza riposo (IRLS) alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26
Una scala di 10 elementi riportata dai partecipanti che copre diversi sintomi della condizione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4; 0 rappresenta l'assenza di un problema e 4 riflette un problema molto grave. I punteggi migliori e peggiori possibili sono rispettivamente 0 e 40; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una differenza di trattamento negativa indica un beneficio di Ropinirolo IR rispetto al placebo. La valutazione primaria è stata effettuata calcolando la differenza nel punteggio medio ottenuto al basale con i punteggi alla settimana 12 e poi alla settimana 26.
Basale e settimane 12 e 26
Numero di partecipanti con aumento clinicamente significativo e casi di rimbalzo mattutino (EMR).
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 15 mesi programmata (settimane 16, 20, 26 o sospensione anticipata per la fase DB; settimane 39, 47, 55, 63, 67 o sospensione anticipata per la fase OL) e non programmata (fase DB di 26 settimane) e 40 settimane di fase OL).
L'aumento clinicamente significativo e il rimbalzo mattutino (EMR) sono stati valutati e confermati da un Adjudication Board indipendente. L'EMR descrive lo sviluppo dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo durante la mattina presto, a seguito dell'intervento terapeutico. L'EMR è differenziato dall'aumento, in cui l'insorgenza precoce dei sintomi si verifica la sera.
Durante la durata dello studio di 15 mesi programmata (settimane 16, 20, 26 o sospensione anticipata per la fase DB; settimane 39, 47, 55, 63, 67 o sospensione anticipata per la fase OL) e non programmata (fase DB di 26 settimane) e 40 settimane di fase OL).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione internazionale RLS (IRLS) alle settimane 1, 4, 8, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 16 e 20
Una scala di 10 elementi riportata dai partecipanti che copre diversi sintomi di RLS. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4; 0 rappresenta l'assenza di un problema e 4 riflette un problema molto grave. I punteggi migliori e peggiori possibili sono rispettivamente 0 e 40; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La valutazione primaria di questo studio è stata effettuata calcolando la differenza nel punteggio medio ottenuto al basale con i punteggi alle settimane 1, 4, 8, 16 e 20. I punteggi sono stati aggiustati per il punteggio totale IRLS al basale, il gruppo di trattamento, la visita, la visita per interazione del gruppo di trattamento e il gruppo centrale.
Basale e settimane 1, 4, 8, 16 e 20
Variazione rispetto al basale nei domini della scala del sonno MOS-12 (12-item Medical Outcomes Study) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26
La scala del sonno MOS-12 è una batteria completa, che misura aspetti specifici del sonno nei partecipanti che possono avere diverse comorbilità e, di conseguenza, è appropriata per una popolazione di partecipanti diversificata dal punto di vista medico. I valori del dominio sono presentati su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un grado maggiore dell'attributo implicito nel nome della scala. I punteggi sono stati aggiustati per il valore del dominio della scala del sonno MOS al basale, il gruppo di trattamento, la visita, l'interazione visita per trattamento e il gruppo centrale.
Basale e settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale della quantità di sonno, un dominio della scala del sonno MOS-12 (12-item Medical Outcomes Study), alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26
La scala del sonno MOS-12 è una batteria completa, che misura aspetti specifici del sonno nei partecipanti che possono avere diverse comorbilità e, di conseguenza, è appropriata per una popolazione di partecipanti diversificata dal punto di vista medico. I punteggi sono stati aggiustati per la scala del sonno MOS di base valore di dominio, gruppo di trattamento, visita, visita per interazione di trattamento e gruppo centrale.
Basale e settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale nel questionario Johns Hopkins RLS sulla qualità della vita (RLS QoL) Punteggio complessivo sull'impatto sulla vita alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26
Il Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire è uno strumento specifico per la malattia che valuta l'impatto della RLS sulla vita quotidiana, sul benessere emotivo, sulla vita sociale e sulla vita lavorativa dei partecipanti. Il punteggio complessivo dell'impatto sulla vita per la scala John Hopkins RLS QoL varia da un punteggio più basso possibile di 0 a un punteggio più alto possibile di 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. I punteggi sono stati aggiustati per il punteggio della qualità della vita RLS al basale, gruppo di trattamento, visita, visita per interazione di trattamento e gruppo di centri.
Basale e settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale nei domini dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci del MOS (SF-36) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26
Il MOS SF-36 è uno strumento generico di QoL che misura lo stato funzionale e il benessere. Il cambiamento positivo rispetto al basale per tutti i domini indica un miglioramento. Per tutti i domini MOS SF-36, i punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100 per la scala trasformata. I punteggi sono stati aggiustati per il punteggio del dominio al basale, il gruppo di trattamento, la visita, la visita in base all'interazione del trattamento e il gruppo centrale.
Basale e settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti con un punteggio di molto/molto migliorato sulla scala CGI-I (Clinical Global Impression-Global Improvement) alle settimane 1, 12 e 26
Lasso di tempo: Settimane 1, 12 e 26
Il CGI-I è uno strumento psicometrico utilizzato per misurare lo stato clinico generale in una varietà di stati patologici. Il CGI-I consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento o il peggioramento globale del partecipante rispetto alla condizione al basale (giorno 0). La scala è valutata da 1 a 7 (1 = molto migliorato; 7 = molto peggio). In genere, un partecipante con un punteggio di 1 o 2 (molto migliorato) è considerato un responder.
Settimane 1, 12 e 26
Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa della mancanza di efficacia durante le prime 26 settimane dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La mancanza di efficacia è definita come un miglioramento fino al 10% del punteggio totale della scala di valutazione IRLS rispetto al valore basale del partecipante e almeno 12 settimane di trattamento durante la fase in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti classificati come malati normali o borderline sulla scala CGI di gravità della malattia (CGI-S) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La scala CGI-S è uno strumento psicometrico utilizzato per misurare lo stato clinico generale in una varietà di stati patologici. Il CGI-S consente allo sperimentatore di valutare la gravità della malattia del partecipante considerando la sua esperienza clinica totale con la popolazione oggetto dello studio e su tutte le informazioni disponibili al momento della valutazione. La scala è valutata da 1 a 7 (1 = normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i più estremamente malati partecipanti).
Settimana 26
Tempo mediano alla prima risposta CGI-I di molto/molto migliorato durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
È stato calcolato il tempo mediano alla prima risposta CGI-I di molto/molto migliorato. Il CGI-I è uno strumento psicometrico utilizzato per misurare lo stato clinico generale in una varietà di stati patologici. Il CGI-I consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento o il peggioramento globale del partecipante rispetto alla condizione al basale (giorno 0). La scala è valutata da 1 a 7 (1 = molto migliorato; 7 = molto peggio). In genere, un partecipante con un punteggio di 1 o 2 (molto migliorato) è considerato un responder.
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti con un punteggio molto/molto migliorato sulla scala CGI-I alla settimana 67
Lasso di tempo: Settimana 67
Il CGI-I è uno strumento psicometrico utilizzato per misurare lo stato clinico generale in una varietà di stati patologici. Il CGI-I consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento o il peggioramento globale del partecipante rispetto alla condizione al basale (giorno 0). La scala è valutata da 1 a 7 (1 = molto migliorato; 7 = molto peggio). In genere, un partecipante con un punteggio di 1 o 2 (molto migliorato) è considerato un responder.
Settimana 67
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione IRLS alla settimana 67
Lasso di tempo: Basale e settimana 67
Una scala di 10 elementi riportata dai partecipanti che copre diversi sintomi della condizione. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, con 0 che rappresenta l'assenza di un problema e 4 che riflette un problema molto grave. I punteggi migliori e peggiori possibili sono rispettivamente 0 e 40. La valutazione primaria è stata effettuata calcolando la differenza nel punteggio medio ottenuto al basale con il punteggio alla settimana 67.
Basale e settimana 67

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROR104836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: ROR104836
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: ROR104836
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: ROR104836
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: ROR104836
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: ROR104836
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ROR104836
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: ROR104836
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi