Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av Ropinirole In Restless Legs Syndrome

21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ropinirol under 26 veckor och för att ytterligare utvärdera förekomsten av förstärkning och återhämtning under ytterligare 40 veckors öppen förlängningsbehandlingsperiod hos patienter som lider av måttligt till svårt restless legs syndrom.

Detta är en första placebokontrollerad studie följt av öppen behandling som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av ropinirol på lång sikt hos patienter med måttligt till svårt Restless Legs Syndrome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ropinirol under 26 veckor och för att ytterligare utvärdera förekomsten av augmentation och rebound under ytterligare 40 veckors öppen förlängningsbehandlingsperiod hos patienter som lider av måttligt till svårt Restless Legs Syndrome.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakien, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovakien, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Avesta, Sverige, SE-774 82
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 79 år, inklusive

En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av:

  1. Icke barnafödande potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är postmenopausal); eller,

  2. Fertilitet, har ett negativt resultat på alla nödvändiga graviditetstester före randomisering och samtycker till en acceptabel preventivmetod.

    • Försökspersoner med diagnosen idiopatisk RLS med hjälp av RLS Diagnostic Clinical Interview och Internationella RLS Study Group (IRLSSG) diagnostiska kriterier under screeningbesöket.
    • Försökspersoner har haft RLS-symtom med en historia på minst 15 RLS-episoder under föregående månad. Om detta inte är möjligt på grund av att patienten har fått tidigare medicinering för att behandla RLS bör utredaren se till att patienten ska ha upplevt 4-5 episoder av RLS-symtom under de sista 7 dagarna av uttvättningsfasen (se nedan). Försökspersonen måste avbryta och tvätta bort all tidigare medicinering för behandling av RLS eller sömn före baslinjebesöket (dag 0). Minsta avbrottsperiod för uttvättning är i allmänhet 5 halveringstider av medicinen eller 7 på varandra följande kvällar/nätter läkemedelsfria före baslinjen, beroende på vilken period som är längst.
    • Under uttvättnings- och screeningfasen måste RLS-symtom vara närvarande under minst 4 av de senaste 7 nätterna omedelbart före baslinjebesöket (t.ex. valfri kombination av kvällar och/eller nätter i = 4 dagar).
    • Försökspersoner med totalpoäng = 24 på IRLS Rating Scale vid baslinjen (dag 0).
    • Försökspersoner med RLS-symtom som orsakar betydande sömnförsämring baserat på klinisk bedömning och vägleds av försökspersonens svar på fråga 4 i IRLS Rating Scale (t.ex. vanligtvis kommer detta att inkludera ett svar på (3) allvarlig eller (4) mycket allvarlig sömnstörning) vid baslinjebesöket ELLER RLS-symtom som orsakar allvarliga/mycket svåra obehag i armar och ben baserat på klinisk bedömning och vägledd av försökspersonens svar på fråga 1 i IRLS-bedömningsskalan (t.ex. kommer detta att inkludera ett svar på (3) allvarligt eller (4) mycket allvarliga obehag i armar och ben) vid baslinjebesöket (dag 0).
    • Försökspersoner måste uppleva RLS-symtom som kräver behandling på natten.
    • Försökspersoner måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan några specifika studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som lider av förstärkning och/eller "slut på behandling" återfaller RLS-symtom vid baslinjen (dag 0). Augmentation definieras som RLS-symtom som uppträdde under behandling och som inträffar tidigare på eftermiddagen/kvällen än de gjorde tidigare, symtom som är allvarligare än när de inte behandlas, symtom som börjar efter kortare vila än de gjorde före behandlingen, eller symtom som involverar andra delar av kroppen, såsom armar eller bål. Rebound "slut på behandling" beskriver försämring av symtom från baslinjen som uppstår efter att farmakologisk behandling har avbrutits.
  • Ämnen med en tidigare historia av augmentation.
  • Patienter som har uppvisat intolerans mot ropinirol eller någon annan dopaminagonist.
  • Patienter som kräver behandling av RLS-symtom på dagtid (dagtid definieras som 10:00 till 17:00).
  • Tecken på sekundär RLS (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, järnbristanemi eller graviditet vid baslinjebesök).
  • Försökspersoner med en serumferritinnivå på < 10 mcg/L (ng/ml) vid screeningbesök.
  • Försökspersoner som lider av en annan primär sömnstörning än RLS som avsevärt kan påverka symptomen på RLS (t. narkolepsi, sömnskräckstörning, sömngångsstörning, andningsrelaterad sömnstörning).
  • Patienter som diagnostiserats med rörelsestörningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, dyskinesier och dystonier).
  • Försökspersoner som har medicinska tillstånd som kan påverka effektbedömningar eller kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd som utgör ett säkerhetsproblem. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, följande störningar: diabetes, perifer neuropati, reumatoid artrit, fibromyalgisyndrom, symptomatisk ortostatisk hypotoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursvikt, pleuro-pulmonell fibros, allvarlig psykotisk sjukdom.
  • Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, EKG eller fysiska undersökningsfynd som inte var lösta vid tidpunkten för baslinjeundersökningarna (dag 0). Onormala 12-avlednings-EKG-fynd inkluderar, men är inte begränsade till, följande: myokardischemi, kliniskt signifikanta överledningsavvikelser eller kliniskt signifikanta arytmier.
  • Försökspersoner med ett diastoliskt blodtryck = 110 mmHg eller = 50 mmHg eller systoliskt blodtryck = 180 mmHg eller = 90 mmHg vid screeningen eller baslinjebesöket.
  • Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
  • Försökspersoner som tar någon medicin som är känd för att framkalla dåsighet, påverka RLS eller sömn och som inte har avbrutits före baslinjebesöket. Dessa mediciner inkluderar följande:

Atypiska och typiska antipsykotika, antikonvulsiva medel, opioider (inklusive propoxifen och oxikodon), anxiolytika, alla sedativa/sömnmedel (inklusive bensodiazepiner), litium, orala neuroleptika, stimulantia (inklusive metylfenidat), dopaminagonister (inklusive typiska dopaminagonister och dopaminagonister (inklusive) neuroleptika, metoklopramid), levodopa/karbidopa, klonidin och sederande antihistaminer (t.ex. klorfeniramin, difenhydramin, hydroxizin) eller andra preparat som innehåller dessa antihistaminer.

Minsta avbrottsperiod är i allmänhet 5 halveringstider eller 7 på varandra följande kvällar/nätter läkemedelsfria, före baslinjen, beroende på vilken period som är längst. Undantag från denna allmänna regel är: fluoxetin, monoaminoxidashämmare: 4 veckor.

För patienter som går in i den 40-veckors öppna behandlingsfasen, kan GSK Medical Monitor kontaktas för att diskutera enskilda fall där efterlevnad av ovanstående kanske inte har inträffat.

  • Utsättning, introduktion eller dosändring av hormonersättningsterapi (HRT) och/eller något läkemedel som är känt för att väsentligt hämma CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, cimetidin, fluvoxamin, HRT) eller inducera CYP1A2 (t.ex. tobak, omeprazol tidigare) till inskrivning. Försökspersoner som redan behandlats med dessa medel kan inkluderas, men måste förbli på stabila doser av medlen från 7 dagar före inskrivningen fram till uppföljningsbesöket i slutet av studien.
  • Nattarbetare eller andra vars sömnvanor är oförenliga med studiens design, eller som skulle behöva göra betydande ändringar av sin läggtid under studiens gång.
  • Deltagande i någon klinisk läkemedels- eller enhetsprövning under en månad före baslinjebesöket.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer besöksschemat eller andra studieförfaranden.
  • Kvinnor som har ett positivt graviditetstest eller som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind i 12 till 26 veckor
Dubbelblind (Ropinirole:Placebo) i 12 till 26 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dag till 4 mg/dag för RLS
Övrig: Open-label ropinirol i 40 veckor
Open label ropinirol i 40 veckor
Läkemedel: Ropinirol
Ropinirol IR 0,25 mg/dag till 4 mg/dag för RLS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i International Restless Legs Syndrome (IRLS) Betygsskala Totalpoäng vid vecka 12 och vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
En deltagarrapporterad skala med 10 punkter som täcker olika symptom på tillståndet. Varje objekt får poäng från 0 till 4; 0 representerar frånvaron av ett problem och 4 representerar ett mycket allvarligt problem. De bästa och sämsta möjliga poängen är 0 respektive 40; högre poäng representerar en större svårighetsgrad av symtomen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring, och en negativ behandlingsskillnad indikerar en fördel med Ropinirole IR jämfört med placebo. Den primära bedömningen gjordes genom att beräkna skillnaden i den genomsnittliga poängen som erhölls vid Baseline med poäng vid vecka 12 och sedan vecka 26.
Baslinje och vecka 12 och 26
Antal deltagare med kliniskt meningsfull augmentation och Early Morning Rebound (EMR) fall
Tidsram: Under 15-månaders studietid enligt schemalagd (vecka 16, 20, 26 eller tidigt uttag för DB-fasen; veckor 39, 47, 55, 63, 67 eller tidigt uttag för OL-fasen) och oplanerat (26-veckors DB-fas) och 40-veckors OL-fas) besök
Kliniskt meningsfull förstärkning och tidig morgonrebound (EMR) utvärderades och bekräftades av en oberoende bedömningsnämnd. EMR beskriver utvecklingen av RLS-symtom under tidig morgon, efter terapeutisk intervention. EMR skiljer sig från augmentation, där de tidigare symtomdebuten inträffar på kvällen.
Under 15-månaders studietid enligt schemalagd (vecka 16, 20, 26 eller tidigt uttag för DB-fasen; veckor 39, 47, 55, 63, 67 eller tidigt uttag för OL-fasen) och oplanerat (26-veckors DB-fas) och 40-veckors OL-fas) besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den internationella RLS (IRLS) betygsskalan totalpoäng vid vecka 1, 4, 8, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 16 och 20
En deltagarrapporterad skala med 10 punkter som täcker olika RLS-symtom. Varje objekt får poäng från 0 till 4; 0 representerar frånvaron av ett problem och 4 representerar ett mycket allvarligt problem. De bästa och sämsta möjliga poängen är 0 respektive 40; högre poäng representerar en större svårighetsgrad av symtomen. Den primära bedömningen från denna studie gjordes genom att beräkna skillnaden i medelpoängen som erhölls vid Baseline med poäng vid vecka 1, 4, 8, 16 och 20. Poängen justerades för baslinje IRLS totalpoäng, behandlingsgrupp, besök, besök av behandlingsgruppsinteraktion och centergrupp.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 16 och 20
Förändring från baslinjen i domänerna för 12-objekt Medical Outcomes Study (MOS-12) sömnskala vid vecka 12 och 26
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
MOS-12 Sleep Scale är ett omfattande batteri, som mäter specifika aspekter av sömn hos deltagare som kan ha olika samsjukligheter, och som ett resultat är den lämplig för en medicinskt mångfaldig deltagarepopulation. Domänvärden presenteras på en skala 0-100, där en högre poäng betyder en högre grad av attributet som antyds av skalans namn. Poängen justerades för baslinje MOS-sömnskala domänvärde, behandlingsgrupp, besök, besök av behandlingsinteraktion och centergrupp.
Baslinje och vecka 12 och 26
Förändring från baslinjen i sömnmängd, en domän i sömnskala med 12 punkter i Medical Outcomes Study (MOS-12), vecka 12 och 26
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
MOS-12 Sleep Scale är ett omfattande batteri som mäter specifika aspekter av sömn hos deltagare som kan ha olika samsjukligheter, och som ett resultat är den lämplig för en medicinskt varierad deltagarepopulation. Poängen justerades för MOS sömnskala. domänvärde, behandlingsgrupp, besök, besök av behandlingsinteraktion och centergrupp.
Baslinje och vecka 12 och 26
Förändring från baslinjen i Johns Hopkins RLS Quality of Life (RLS QoL) frågeformulär Total Life Impact Score vid veckorna 12 och 26
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
Johns Hopkins RLS QoL Questionnaire är ett sjukdomsspecifikt instrument som bedömer effekten av RLS på deltagarnas dagliga liv, känslomässiga välbefinnande, sociala liv och arbetsliv. Den totala livspåverkanspoängen för John Hopkins RLS QoL-skalan sträcker sig från lägsta möjliga poäng på 0 till högsta möjliga poäng på 100. Högre poäng representerar bättre livskvalitet. Poängen justerades för baseline RLS livskvalitetspoäng, behandlingsgrupp, besök, besök av behandlingsinteraktion och centergrupp.
Baslinje och vecka 12 och 26
Ändring från baslinjen i domänerna för MOS 36-post Short Form Health Survey (SF-36) vid veckorna 12 och 26
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
MOS SF-36 är ett generiskt QoL-instrument som mäter funktionell status och välbefinnande. Positiv förändring från baslinjen för alla domäner indikerar förbättring. För alla MOS SF-36-domäner är lägsta och maximala poäng 0 respektive 100 för den transformerade skalan. Poängen justerades för baslinjedomänpoäng, behandlingsgrupp, besök, besök av behandlingsinteraktion och centergrupp.
Baslinje och vecka 12 och 26
Andel deltagare med en poäng av mycket/mycket förbättrad på skalan Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I) vid vecka 1, 12 och 26
Tidsram: Vecka 1, 12 och 26
CGI-I är ett psykometriskt instrument som används för att mäta allmän klinisk status i en mängd olika sjukdomstillstånd. CGI-I tillåter utredaren att bedöma deltagarens globala förbättring eller försämring jämfört med tillståndet vid baslinjen (dag 0). Skalan är betygsatt från 1-7 (1 = mycket förbättrad; 7 = mycket sämre). Vanligtvis anses en deltagare med poängen 1 eller 2 (mycket förbättrad) vara en responder.
Vecka 1, 12 och 26
Antal deltagare som drar sig ur på grund av bristande effekt under studiens första 26 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Brist på effekt definieras som en förbättring på upp till 10 % av totalpoängen för IRLS Rating Scale från deltagarens Baseline-värde och minst 12 veckors behandling under den dubbelblinda fasen.
Baslinje till vecka 26
Antal deltagare som klassificerats som normala eller borderline sjuka på CGI Severity of Illness-skalan (CGI-S) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
CGI-S-skalan är ett psykometriskt instrument som används för att mäta allmänt kliniskt tillstånd i en mängd olika sjukdomstillstånd. CGI-S gör det möjligt för utredaren att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom med hänsyn till deras totala kliniska erfarenhet av patientpopulationen som studeras och på all information som är tillgänglig vid tidpunkten för bedömningen. Skalan är betygsatt från 1-7 (1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = svårt sjuka; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagare).
Vecka 26
Mediantid till första CGI-I-svar av mycket/mycket förbättrad under den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Mediantiden till första CGI-I-svar av mycket/mycket förbättrad beräknades. CGI-I är ett psykometriskt instrument som används för att mäta allmän klinisk status i en mängd olika sjukdomstillstånd. CGI-I tillåter utredaren att bedöma deltagarens globala förbättring eller försämring jämfört med tillståndet vid baslinjen (dag 0). Skalan är betygsatt från 1-7 (1 = mycket förbättrad; 7 = mycket sämre). Vanligtvis anses en deltagare med poängen 1 eller 2 (mycket förbättrad) vara en responder.
Baslinje till vecka 26
Antal deltagare med en poäng av mycket/mycket förbättrad på CGI-I-skalan vid vecka 67
Tidsram: Vecka 67
CGI-I är ett psykometriskt instrument som används för att mäta allmän klinisk status i en mängd olika sjukdomstillstånd. CGI-I tillåter utredaren att bedöma deltagarens globala förbättring eller försämring jämfört med tillståndet vid baslinjen (dag 0). Skalan är betygsatt från 1-7 (1 = mycket förbättrad; 7 = mycket sämre). Vanligtvis anses en deltagare med poängen 1 eller 2 (mycket förbättrad) vara en responder.
Vecka 67
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IRLS-betygsskalans totalpoäng vid vecka 67
Tidsram: Baslinje och vecka 67
En deltagarrapporterad skala med 10 punkter som täcker olika symptom på tillståndet. Varje objekt får poäng från 0 till 4, där 0 representerar frånvaron av ett problem och 4 representerar ett mycket allvarligt problem. De bästa och sämsta möjliga poängen är 0 respektive 40. Den primära bedömningen gjordes genom att beräkna skillnaden i den genomsnittliga poängen som erhölls vid Baseline med poäng vid vecka 67.
Baslinje och vecka 67

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROR104836

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: ROR104836
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: ROR104836
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: ROR104836
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: ROR104836
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: ROR104836
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: ROR104836
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: ROR104836
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera