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人工組織大動脈および僧帽弁心臓弁の観察研究 (EPIC)

2019年2月1日 更新者:Abbott Medical Devices

SJM Epic バルブの観察的で前向きな評価

この研究は、多施設、前向き、非無作為化、観察研究です。 この研究の目的は、SJM Epic弁の臨床上の安全性と有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、多施設、多国、前向き、非無作為化、観察研究であり、共通のプロトコルの下で実施され、同時または一致したコントロールはありません。 ベイジアン法は、この研究の設計と分析に使用されます。 ベイジアン モデルは、バルブ構成のデータがプール可能かどうかを判断します。 ベイジアン法は、生成された情報量に基づいて研究の適切な停止時間を決定する手段も提供します。 この研究の目的は、以下を確立することにより、SJM Epic Valve の臨床的安全性と有効性を確認することです。

  • 悪影響率
  • NYHA機能分類によって示される臨床状態
  • 血行動態性能

研究の種類

介入

入学 (実際)

761

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は大動脈弁および/または僧帽弁の置換を必要とします (注: 同時処置を受けている患者。 冠動脈バイパス移植、弁修復術は、この研究の対象となります)。
  • 患者 (または法定後見人) は、研究固有のインフォームド コンセントに署名し、データ収集とフォローアップの要件に同意しています。
  • -患者は受入国の法定年齢に達しています。

除外基準:

  • 患者は、この時点で交換される大動脈弁および/または僧帽弁以外に、すでに人工弁を持っています。
  • 患者は三尖弁または肺動脈弁の交換が必要です。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者は活動性心内膜炎を患っています。
  • -患者は治験薬またはデバイスの研究に積極的に参加しています。
  • -患者は急性の術前神経学的イベントを経験しています。
  • 患者は腎透析を受けています。
  • -患者は静脈内薬物乱用者、アルコール乱用者、または刑務所の受刑者です。
  • -患者は、必要なフォローアップ間隔で戻ることができない、または戻ることを望まない.
  • 患者は、臨床研究中に SJM Epic バルブを移植されましたが、その後生体プロテーゼを外植されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
悪影響率
時間枠:進行中
進行中
-NYHA機能分類によって示される臨床状態
時間枠:必要なフォローアップ訪問時
必要なフォローアップ訪問時
血行動態性能
時間枠:必要なフォローアップ訪問時
必要なフォローアップ訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSD 0206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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