Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van prothetische weefselaorta en mitralisklep (EPIC)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een observationele, prospectieve evaluatie van de SJM Epic Valve

Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie. De doelstellingen van deze studie zijn om de klinische veiligheid en werkzaamheid van de SJM Epic-klep te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Valvulaire hartziekte

Interventie / Behandeling

Apparaat: EPISCH

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multi-center, multi-country, prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie, zonder gelijktijdige of gematchte controles, uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk protocol. Bayesiaanse methoden zullen worden gebruikt voor het ontwerp en de analyse van deze studie. Het Bayesiaanse model bepaalt of de gegevens voor de klepconfiguraties poolbaar zijn. Bayesiaanse methoden bieden ook een manier om de juiste stoptijd voor het onderzoek te bepalen op basis van de hoeveelheid gegenereerde informatie. De doelstellingen van deze studie zijn om de klinische veiligheid en werkzaamheid van de SJM Epic Valve te bevestigen door het volgende vast te stellen:

nadelige effectpercentages
klinische status zoals aangegeven door NYHA functionele classificatie
hemodynamische prestatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

761

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet de aorta- en/of mitralisklep vervangen (Opmerking: patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan, bijv. coronaire bypass-transplantatie, klepreparatie, komen in aanmerking voor deze studie).
De patiënt (of wettelijke voogd) heeft een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekend, waarmee hij akkoord gaat met de vereisten voor gegevensverzameling en follow-up.
De patiënt is meerderjarig in het gastland.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft al een klepprothese, behalve dat de aorta- en/of mitralisklep op dit moment wordt vervangen.
De patiënt moet de tricuspidalisklep of de pulmonaalklep vervangen.
De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Patiënt heeft actieve endocarditis.
Patiënt neemt actief deel aan de studie van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
Patiënt heeft preoperatief een acuut neurologisch voorval gehad.
De patiënt ondergaat nierdialyse.
Patiënt is een intraveneuze drugsmisbruiker, alcoholmisbruiker of gevangene.
Patiënt heeft een onvermogen of onwil om terug te komen voor de vereiste follow-up intervallen.
Bij de patiënt werd de SJM Epic Valve geïmplanteerd tijdens de klinische studie, maar daarna werd de bioprothese geëxplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Nadelige effectpercentages Tijdsspanne: Voortdurende	Voortdurende
Klinische status zoals aangegeven door NYHA functionele classificatie Tijdsspanne: Bij vereiste vervolgbezoeken	Bij vereiste vervolgbezoeken
Hemodynamische prestaties Tijdsspanne: Bij vereiste vervolgbezoeken	Bij vereiste vervolgbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria