Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af protesevæv, aorta og mitralhjerteklap (EPIC)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

En observationel, prospektiv evaluering af SJM Epic Valve

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske sikkerhed og effektivitet af SJM Epic-ventilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicentreret, multi-lande, prospektiv, ikke-randomiseret, observationsundersøgelse, uden samtidige eller matchede kontroller, udført under en fælles protokol. Bayesianske metoder vil blive brugt til design og analyse af denne undersøgelse. Den Bayesianske model vil afgøre, om dataene for ventilkonfigurationerne er poolbare. Bayesianske metoder giver også et middel til at bestemme den passende stoppetid for undersøgelsen baseret på mængden af ​​genereret information. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske sikkerhed og effektivitet af SJM Epic Valve ved at etablere følgende:

  • ugunstige virkningsrater
  • klinisk status som angivet af NYHA funktionel klassifikation
  • hæmodynamisk ydeevne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

761

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kræver udskiftning af aorta- og/eller mitralklappen (Bemærk: Patienter, der gennemgår samtidige procedurer, f.eks. koronar bypass-transplantation, ventilreparation, er berettiget til denne undersøgelse).
  • Patienten (eller værgen) har underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke og accepterer dataindsamlings- og opfølgningskravene.
  • Patienten er myndig i værtslandet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har allerede en proteseklap, bortset fra at aorta- og/eller mitralklappen udskiftes på dette tidspunkt.
  • Patienten kræver udskiftning af tricuspidal- eller lungeklappen.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har aktiv endokarditis.
  • Patienten deltager aktivt i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Patienten har haft en akut præoperativ neurologisk hændelse.
  • Patienten er i nyredialyse.
  • Patienten er intravenøs stofmisbruger, alkoholmisbruger eller fængselsindsat.
  • Patienten har en manglende evne eller vilje til at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsintervaller.
  • Patienten fik implanteret SJM Epic Valve under den kliniske undersøgelse, men fik derefter bioprotesen eksplanteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
Klinisk status som angivet af NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: Ved nødvendige opfølgningsbesøg
Ved nødvendige opfølgningsbesøg
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: Ved nødvendige opfølgningsbesøg
Ved nødvendige opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (SKØN)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSD 0206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med EPISK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner