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인공조직 대동맥 및 승모판막의 관찰 연구 (EPIC)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

SJM Epic 밸브에 대한 관찰적, 전향적 평가

이 연구는 다기관, 전향적, 비무작위 관찰 연구입니다. 본 연구의 목적은 SJM Epic 판막의 임상적 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공통 프로토콜에 따라 수행되는 동시 또는 일치 대조군 없이 다중 센터, 다중 국가, 전향적, 비무작위, 관찰 연구입니다. 베이지안 방법은 이 연구의 설계 및 분석에 사용됩니다. Bayesian 모델은 밸브 구성에 대한 데이터를 풀링할 수 있는지 여부를 결정합니다. 베이지안 방법은 또한 생성된 정보의 양에 따라 연구를 위한 적절한 중지 시간을 결정하는 수단을 제공합니다. 이 연구의 목적은 다음을 확립하여 SJM Epic Valve의 임상적 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

  • 부작용 비율
  • NYHA 기능 분류로 표시된 임상 상태
  • 혈역학적 성능

연구 유형

중재적

등록 (실제)

761

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 대동맥 및/또는 승모판 교체가 필요합니다(참고: 동시 시술을 받는 환자, 예: 관상동맥 우회로 이식, 판막 수리는 이 연구에 적격입니다).
  • 환자(또는 법적 보호자)는 데이터 수집 및 후속 조치 요구 사항에 동의하는 연구별 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 호스트 국가에서 법적 연령입니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 교체 중인 대동맥 및/또는 승모판 이외의 인공 판막을 이미 가지고 있습니다.
  • 환자는 삼첨판 또는 폐동맥 판막의 교체가 필요합니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 활동성 심내막염이 있습니다.
  • 환자가 연구 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  • 환자는 급성 수술 전 신경학적 사건을 겪었습니다.
  • 환자는 신장 투석을 받고 있습니다.
  • 환자는 정맥 주사 약물 남용자, 알코올 남용자 또는 교도소 수감자입니다.
  • 환자는 필요한 후속 조치 간격 동안 돌아올 능력이 없거나 꺼려합니다.
  • 환자는 임상 연구 중에 SJM Epic Valve를 이식했지만 생체 보철물을 이식했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 비율
기간: 전진
전진
NYHA 기능 분류로 표시된 임상 상태
기간: 필요한 후속 방문 시
필요한 후속 방문 시
혈역학적 성능
기간: 필요한 후속 방문 시
필요한 후속 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSD 0206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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