Observasjonsstudie av protetisk vev aorta og mitral hjerteklaff (EPIC)
En observerende, prospektiv evaluering av SJM Epic Valve
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisentrert, multi-land, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie, uten samtidige eller matchede kontroller, utført under en felles protokoll. Bayesianske metoder vil bli brukt for design og analyse av denne studien. Den Bayesianske modellen vil avgjøre om dataene for ventilkonfigurasjonene er poolbare. Bayesianske metoder gir også et middel til å bestemme passende stopptid for studien basert på mengden informasjon som genereres. Målet med denne studien er å bekrefte den kliniske sikkerheten og effekten til SJM Epic Valve ved å etablere følgende:
- ugunstige effektrater
- klinisk status som indikert av NYHA funksjonell klassifisering
- hemodynamisk ytelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger utskifting av aorta- og/eller mitralklaffen (Merk: Pasienter som gjennomgår samtidige prosedyrer, f.eks. koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon, er kvalifisert for denne studien).
- Pasienten (eller den juridiske vergen) har signert et studiespesifikt informert samtykke, og godtar kravene til datainnsamling og oppfølging.
- Pasienten er myndig i vertslandet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede en proteseklaff, bortsett fra at aorta- og/eller mitralklaffen blir erstattet på dette tidspunktet.
- Pasienten trenger utskifting av trikuspidal- eller lungeklaffen.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har aktiv endokarditt.
- Pasienten deltar aktivt i studiet av et undersøkelsesmiddel eller en enhet.
- Pasienten har hatt en akutt preoperativ nevrologisk hendelse.
- Pasienten gjennomgår nyredialyse.
- Pasienten er en intravenøs rusmisbruker, alkoholmisbruker eller fengselsinnsatt.
- Pasienten har manglende evne eller vilje til å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsintervallene.
- Pasienten fikk implantert SJM Epic Valve under den kliniske studien, men fikk deretter bioprotesen eksplantert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede effekter
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
|
Klinisk status som indikert av NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: Ved nødvendige oppfølgingsbesøk
|
Ved nødvendige oppfølgingsbesøk
|
|
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Ved nødvendige oppfølgingsbesøk
|
Ved nødvendige oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSD 0206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .