Наблюдательное исследование протезной ткани аорты и митрального клапана сердца (EPIC)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Наблюдательная, перспективная оценка клапана SJM Epic
Это исследование является многоцентровым, проспективным, нерандомизированным, обсервационным.
Целями данного исследования являются подтверждение клинической безопасности и эффективности клапана SJM Epic.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым, многострановым, проспективным, нерандомизированным, обсервационным исследованием без параллельного или согласованного контроля, проводимым по общему протоколу. Байесовские методы будут использоваться для дизайна и анализа этого исследования. Байесовская модель определяет, можно ли объединить данные для конфигураций клапана. Байесовские методы также позволяют определить подходящее время остановки исследования на основе объема полученной информации. Цели этого исследования — подтвердить клиническую безопасность и эффективность клапана SJM Epic, установив следующее:
- частота побочных эффектов
- клинический статус в соответствии с функциональной классификацией NYHA
- гемодинамические показатели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
761
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется замена аортального и/или митрального клапана (Примечание: пациенты, перенесшие сопутствующие процедуры, т.е. аортокоронарное шунтирование, восстановление клапана, подходят для этого исследования).
- Пациент (или законный опекун) подписал информированное согласие на конкретное исследование, соглашаясь с требованиями по сбору данных и последующему наблюдению.
- Пациент достиг совершеннолетия в принимающей стране.
Критерий исключения:
- У пациента уже есть протез клапана, кроме аортального и/или митрального клапана, который в настоящее время заменяется.
- Пациенту требуется замена трикуспидального или легочного клапана.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- У больного активный эндокардит.
- Пациент активно участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- У пациента было острое предоперационное неврологическое событие.
- Больному проводят почечный диализ.
- Пациент является наркоманом, употребляющим наркотики внутривенно, злоупотребляющим алкоголем или заключенным в тюрьме.
- У пациента есть неспособность или нежелание возвращаться в течение необходимых интервалов последующего наблюдения.
- Пациенту был имплантирован клапан SJM Epic во время клинического исследования, но затем был эксплантирован биопротез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
|
Клинический статус согласно функциональной классификации NYHA
Временное ограничение: При обязательных контрольных визитах
|
При обязательных контрольных визитах
|
|
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: При обязательных контрольных визитах
|
При обязательных контрольных визитах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSD 0206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .