Estudio observacional de tejido protésico de válvula cardíaca aórtica y mitral (EPIC)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Una evaluación observacional y prospectiva de la válvula épica SJM
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico.
Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad y eficacia clínica de la válvula SJM Epic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, multicéntrico, multipaís, prospectivo, no aleatorizado, sin controles concurrentes o emparejados, realizado bajo un protocolo común. Se utilizarán métodos bayesianos para el diseño y análisis de este estudio. El modelo bayesiano determinará si los datos de las configuraciones de válvulas se pueden agrupar. Los métodos bayesianos también proporcionan un medio para determinar el tiempo de parada adecuado para el estudio en función de la cantidad de información generada. Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad clínica y la eficacia de la válvula SJM Epic al establecer lo siguiente:
- tasas de efectos adversos
- estado clínico según lo indicado por la clasificación funcional de la NYHA
- desempeño hemodinámico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
761
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere el reemplazo de la válvula aórtica y/o mitral (Nota: los pacientes que se someten a procedimientos concomitantes, p. injerto de derivación de arteria coronaria, reparación de válvulas, son elegibles para este estudio).
- El paciente (o tutor legal) ha firmado un consentimiento informado específico del estudio, aceptando los requisitos de recopilación de datos y seguimiento.
- El paciente es mayor de edad en el país de acogida.
Criterio de exclusión:
- El paciente ya tiene una válvula protésica, además de la válvula aórtica y/o mitral que se está reemplazando en este momento.
- El paciente requiere reemplazo de la válvula tricúspide o pulmonar.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene endocarditis activa.
- El paciente participa activamente en el estudio de un fármaco o dispositivo en investigación.
- El paciente ha tenido un evento neurológico preoperatorio agudo.
- El paciente está en diálisis renal.
- El paciente es un adicto a las drogas por vía intravenosa, alcohólico o preso.
- El paciente no puede o no quiere regresar para los intervalos de seguimiento requeridos.
- Al paciente se le implantó la válvula SJM Epic durante el estudio clínico, pero luego se le explantó la bioprótesis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de efectos adversos
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Estado clínico según lo indicado por la clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento requeridas
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En las visitas de seguimiento requeridas
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento requeridas
|
En las visitas de seguimiento requeridas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSD 0206
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