Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie protetické tkáně aortální a mitrální srdeční chlopně (EPIC)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Observační, prospektivní hodnocení ventilu SJM Epic

Tato studie je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie. Cílem této studie je potvrdit klinickou bezpečnost a účinnost chlopně SJM Epic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, pro více zemí, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie, bez souběžných nebo odpovídajících kontrol, prováděná podle společného protokolu. Pro návrh a analýzu této studie budou použity Bayesovské metody. Bayesovský model určí, zda lze data pro konfigurace ventilů sdružovat. Bayesovské metody také poskytují prostředky pro určení vhodné doby zastavení studie na základě množství generovaných informací. Cílem této studie je potvrdit klinickou bezpečnost a účinnost ventilu SJM Epic Valve stanovením následujícího:

  • míra nežádoucích účinků
  • klinický stav podle funkční klasifikace NYHA
  • hemodynamický výkon

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

761

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžaduje náhradu aortální a/nebo mitrální chlopně (Poznámka: Pacienti podstupující souběžné zákroky, např. aortokoronární bypass, oprava chlopně, jsou způsobilí pro tuto studii).
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) podepsal informovaný souhlas ke konkrétní studii a souhlasí se sběrem dat a požadavky na sledování.
  • Pacient je v hostitelské zemi plnoletý.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již má protetickou chlopeň, jinou než aortální a/nebo mitrální chlopeň, která se v tuto chvíli vyměňuje.
  • Pacient vyžaduje výměnu trikuspidální nebo plicní chlopně.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má aktivní endokarditidu.
  • Pacient se aktivně účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Pacient prodělal akutní předoperační neurologickou příhodu.
  • Pacient podstupuje renální dialýzu.
  • Pacient je nitrožilní narkoman, alkoholik nebo vězeň.
  • Pacient má neschopnost nebo neochotu vrátit se v požadovaných intervalech sledování.
  • Pacientovi byl během klinické studie implantován ventil SJM Epic Valve, ale poté byla explantována bioprotéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Klinický stav podle funkční klasifikace NYHA
Časové okno: Na povinných následných návštěvách
Na povinných následných návštěvách
Hemodynamický výkon
Časové okno: Na povinných následných návštěvách
Na povinných následných návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSD 0206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit