Badanie obserwacyjne protezy tkankowej aorty i zastawki mitralnej serca (EPIC)
Obserwacyjna, prospektywna ocena zaworu SJM Epic
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, wielokrajowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym, bez jednoczesnych lub dopasowanych grup kontrolnych, prowadzonym zgodnie ze wspólnym protokołem. Do zaprojektowania i analizy tego badania zostaną użyte metody bayesowskie. Model Bayesa określi, czy dane dotyczące konfiguracji zaworów można łączyć. Metody bayesowskie umożliwiają również określenie odpowiedniego czasu zatrzymania badania na podstawie ilości wygenerowanych informacji. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności zastawki SJM Epic Valve poprzez ustalenie, co następuje:
- wskaźniki skutków ubocznych
- stan kliniczny zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
- sprawność hemodynamiczna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej i/lub mitralnej (Uwaga: pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym, m.in. wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, naprawa zastawek kwalifikują się do tego badania).
- Pacjent (lub opiekun prawny) podpisał świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania, zgadzając się na gromadzenie danych i wymagania dotyczące obserwacji.
- Pacjent jest pełnoletni w kraju przyjmującym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma już protezę zastawki, inną niż zastawka aortalna i/lub zastawka mitralna, która jest obecnie wymieniana.
- Pacjent wymaga wymiany zastawki trójdzielnej lub płucnej.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia.
- Pacjent aktywnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub urządzenia.
- U pacjenta wystąpiło ostre przedoperacyjne zdarzenie neurologiczne.
- Pacjent jest poddawany dializie nerkowej.
- Pacjent jest narkomanem dożylnym, alkoholikiem lub osadzonym w zakładzie karnym.
- Pacjent ma niezdolność lub niechęć do powrotu na wymagane okresy kontrolne.
- Pacjentowi wszczepiono zastawkę SJM Epic Valve podczas badania klinicznego, ale następnie usunięto bioprotezę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
|
Stan kliniczny zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
Ramy czasowe: Podczas wymaganych wizyt kontrolnych
|
Podczas wymaganych wizyt kontrolnych
|
|
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas wymaganych wizyt kontrolnych
|
Podczas wymaganych wizyt kontrolnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD 0206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .