Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne protezy tkankowej aorty i zastawki mitralnej serca (EPIC)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Obserwacyjna, prospektywna ocena zaworu SJM Epic

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności zastawki SJM Epic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, wielokrajowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym, bez jednoczesnych lub dopasowanych grup kontrolnych, prowadzonym zgodnie ze wspólnym protokołem. Do zaprojektowania i analizy tego badania zostaną użyte metody bayesowskie. Model Bayesa określi, czy dane dotyczące konfiguracji zaworów można łączyć. Metody bayesowskie umożliwiają również określenie odpowiedniego czasu zatrzymania badania na podstawie ilości wygenerowanych informacji. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności zastawki SJM Epic Valve poprzez ustalenie, co następuje:

  • wskaźniki skutków ubocznych
  • stan kliniczny zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
  • sprawność hemodynamiczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

761

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej i/lub mitralnej (Uwaga: pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym, m.in. wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, naprawa zastawek kwalifikują się do tego badania).
  • Pacjent (lub opiekun prawny) podpisał świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania, zgadzając się na gromadzenie danych i wymagania dotyczące obserwacji.
  • Pacjent jest pełnoletni w kraju przyjmującym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma już protezę zastawki, inną niż zastawka aortalna i/lub zastawka mitralna, która jest obecnie wymieniana.
  • Pacjent wymaga wymiany zastawki trójdzielnej lub płucnej.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia.
  • Pacjent aktywnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub urządzenia.
  • U pacjenta wystąpiło ostre przedoperacyjne zdarzenie neurologiczne.
  • Pacjent jest poddawany dializie nerkowej.
  • Pacjent jest narkomanem dożylnym, alkoholikiem lub osadzonym w zakładzie karnym.
  • Pacjent ma niezdolność lub niechęć do powrotu na wymagane okresy kontrolne.
  • Pacjentowi wszczepiono zastawkę SJM Epic Valve podczas badania klinicznego, ale następnie usunięto bioprotezę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Stan kliniczny zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
Ramy czasowe: Podczas wymaganych wizyt kontrolnych
Podczas wymaganych wizyt kontrolnych
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas wymaganych wizyt kontrolnych
Podczas wymaganych wizyt kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSD 0206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na EPICKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj