Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protetikus szövet Aorta és mitrális szívbillentyű megfigyelési vizsgálata (EPIC)

2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices

Az SJM Epic Valve megfigyelő, jövőbeli értékelése

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat célja az SJM Epic szelep klinikai biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, több országot felölelő, prospektív, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat, párhuzamos vagy egyező kontrollok nélkül, közös protokoll alapján. A tanulmány megtervezéséhez és elemzéséhez Bayes-módszereket fogunk használni. A Bayes-modell meghatározza, hogy a szelepkonfigurációk adatai összegyűjthetők-e. A bayesi módszerek arra is lehetőséget adnak, hogy a keletkezett információ mennyisége alapján meghatározzuk a vizsgálat megfelelő leállítási idejét. A tanulmány célja az SJM Epic Valve klinikai biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése a következők megállapításával:

  • káros hatások aránya
  • klinikai állapota a NYHA funkcionális besorolása szerint
  • hemodinamikai teljesítmény

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

761

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek az aorta és/vagy a mitrális billentyű cseréje szükséges (Megjegyzés: Azok a betegek, akik egyidejű beavatkozáson esnek át, pl. koszorúér bypass beültetés, billentyűjavítás, alkalmasak a vizsgálatra).
  • A beteg (vagy törvényes gondviselője) aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését, amely beleegyezik az adatgyűjtési és nyomon követési követelményekbe.
  • A beteg nagykorú a fogadó országban.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek már van billentyűprotézise, ​​kivéve az aorta- és/vagy mitrális billentyűt, amelyet jelenleg cserélnek.
  • A betegnek szüksége van a tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű cseréjére.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A betegnek aktív endocarditise van.
  • A páciens aktívan részt vesz egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában.
  • A betegnek akut preoperatív neurológiai eseménye volt.
  • A beteg vesedialízis alatt áll.
  • A beteg intravénás drogfogyasztó, alkoholfogyasztó vagy börtönben elítélt.
  • A beteg képtelen vagy nem hajlandó visszatérni a szükséges követési időközönként.
  • A páciensbe a klinikai vizsgálat során beültették az SJM Epic Valve-t, majd a bioprotézist kiültették.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatások aránya
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
Klinikai állapot a NYHA funkcionális besorolása szerint
Időkeret: Szükséges utóellenőrző látogatásokon
Szükséges utóellenőrző látogatásokon
Hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: Szükséges utóellenőrző látogatásokon
Szükséges utóellenőrző látogatásokon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSD 0206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EPIKUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel